Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nižší nebo standardní dávka regorafenibu při léčbě pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem

3. června 2025 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

Studie optimalizace dávky regorafenibu (ReDOS): Randomizovaná studie fáze II s nižší dávkou regorafenibu ve srovnání se standardní dávkou regorafenibu u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC)

Tato randomizovaná studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje nižší dávka ve srovnání se standardní dávkou regorafenibu při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil z primárního ložiska (místa, kde vznikl) do jiných míst v těle a nereaguje na léčbu. Regorafenib může zastavit růst kolorektálního karcinomu blokováním růstu nových krevních cév nezbytných pro růst nádoru a blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda je při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem účinnější nižší nebo standardní dávka regorafenibu. Clobetasol propionát je steroidní krém, který se běžně používá k léčbě různých kožních onemocnění a může pomoci zabránit kožním reakcím na rukou a nohou u pacientů užívajících regorafenib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte podíl pacientů, kteří dokončí 2 cykly protokolární léčby a zahájí cyklus 3 v rameni A (sdružené rameno A1 a A2) a rameni B (sdružené rameno B1 a B2).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte výsledná měření účinnosti v každém rameni včetně přežití bez progrese (PFS), doby do progrese (TTP) a celkového přežití (OS).

II. Porovnejte mezi rameny kumulativní dávku a intenzitu dávky obdrženou během prvních dvou cyklů.

III. Vyhodnoťte podíl pacientů v každém rameni, kteří vykazují syndrom palmárně-plantární erytrodysestezie (PPES) a/nebo únavu 3. stupně, a proveďte srovnání mezi strategiemi dávkování regorafenibu a preemptivními versus (vs.) reaktivními strategiemi pro řešení PPES.

IV. Porovnejte kvalitu života (QOL) mezi léčebnými rameny (strategie dávkování regorafenibu a preemptivní vs. reaktivní strategie PPES) měřenou syndromem ruky a nohy (HFS)14, stručným inventářem únavy (BFI) a lineárním analogovým sebehodnocením (LASA ) dotazníky.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte a porovnejte farmakokinetiku (PK) minimální koncentrace (Cmin) během prvních 2 léčebných cyklů pro regorafenib a aktivní metabolity M2, M5 mezi kohortami s nízkou dávkou (eskalace dávky) a standardní dávkou a korelujte s profilem toxicity.

II. Vyhodnoťte korelaci mezi PK parametry a nádorovou odpovědí/stabilním onemocněním po prvních dvou cyklech.

III. Vyhodnoťte korelaci mezi parametry PK a PFS a OS. IV. Vyhodnoťte, zda jsou minimální koncentrace (Cmin) spojeny s faktory specifickými pro pacienta (jako je ? ale není to limitováno ? věk a současně užívané léky).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

ARM A1: Pacienti dostávají nižší dávku regorafenibu PO jednou denně (QD) ve dnech 1-21 a preemptivní klobetasol propionát podávaný lokálně dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů, počínaje 1. dnem regorafenibu.

ARMA A2: Pacienti dostávají nižší dávku regorafenibu PO jako v rameni A1 a reaktivní klobetasol propionát podávaný lokálně BID počínaje dnem 1 podle uvážení lékaře při výskytu stupně PPES >= 1.

ARM B1: Pacienti dostávají standardní dávku regorafenibu PO QD ve dnech 1-21 a preemptivní clobetasol propionát jako v rameni A1.

ARM B2: Pacienti dostávají standardní dávku regorafenibu PO jako v rameni B1 a reaktivní klobetasol propionát jako v rameni A2.

Ve všech ramenech se cykly opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2–6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
  • Pokročilý nebo metastazující kolorektální karcinom bez dostupných léčebných možností a progrese po předchozí standardní léčbě, včetně inhibitoru EGFR, pokud je KRAS divokého typu
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm^3 (získáno = < 7 dní před randomizací)
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3 (získáno = < 7 dní před randomizací)
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl (získáno = < 7 dní před randomizací)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normy (ULN) (získáno = < 7 dní před randomizací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN pro subjekty s jaterním postižením jejich rakoviny) (získáno =< 7 dní před randomizací)
  • Sérový kreatinin = < 1,5 x ULN (získáno = < 7 dní před randomizací)

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/parciální tromboplastinový čas (PTT) = < 1,5 x ULN (získáno = < 7 dní před randomizací)

    • POZNÁMKA: Pacienti, kteří jsou terapeuticky léčeni látkou, jako je warfarin nebo heparin, se budou moci zúčastnit za předpokladu, že neexistují žádné předchozí důkazy o základní abnormalitě v koagulačních parametrech; bude prováděno pečlivé sledování alespoň týdenních hodnocení, dokud nebude INR/PTT stabilní na základě měření, které je před podáním dávky, jak je definováno místním standardem péče
  • Limit alkalické fosfatázy =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN u pacientů s jaterním postižením jejich rakoviny) (získáno =< 7 dní před randomizací)
  • Negativní těhotenský test v séru proveden =< 7 dní před randomizací, pouze pro ženy ve fertilním věku; poznámka: ženy po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku) a chirurgicky sterilizované ženy nemusí podstupovat těhotenský test; definice adekvátní antikoncepce bude vycházet z úsudku zkoušejícího
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro korelativní výzkum a bankovní účely

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba regorafenibem
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění = < 28 dní před randomizací
  • Městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída 2
  • Nestabilní angina pectoris (příznaky anginy pectoris v klidu), nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu méně než 6 měsíců před randomizací
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu; Poznámka: stimulátory, betablokátory nebo digoxin jsou povoleny
  • Nekontrolovaná hypertenze; (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg navzdory optimální léčbě)
  • Anamnéza nebo současný feochromocytom
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie =< 6 měsíců před randomizací
  • Probíhající infekce > 2. stupeň National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
  • Známá anamnéza chronické hepatitidy B nebo C
  • Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud pacient není starší než 6 měsíců od definitivní terapie, nemá negativní zobrazovací studii do 4 týdnů od randomizace a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době randomizace; poznámka: pacient nesmí podstupovat akutní terapii steroidy nebo postupné snižování dávky (chronická terapie steroidy je přijatelná za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu jednoho měsíce před a po screeningových radiografických studiích)
  • Anamnéza orgánového aloštěpu (včetně transplantace rohovky)
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo jakéhokoli krvácení nebo krvácivé příhody > CTCAE stupeň 3 = < 4 týdny před randomizací
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Renální selhání vyžadující hematologickou (hemo-) nebo peritoneální dialýzu
  • Dehydratace Stupeň CTCAE (verze 4.0) >= 1
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, tříd studovaných léků nebo pomocné látky ve formulaci
  • Intersticiální plicní onemocnění s přetrvávajícími příznaky a symptomy v době informovaného souhlasu
  • Přetrvávající proteinurie Common Toxicity Criteria (CTC) stupně 3 nebo vyšší (>= 3,5 g/24 hodin [hod])
  • Pacienti neschopní polykat perorální léky
  • Jakýkoli stav malabsorpce
  • Nevyřešená toxicita vyšší než CTCAE (verze 4.0) stupeň 1 přisuzovaná jakékoli předchozí terapii/postupu s výjimkou neurotoxicity vyvolané alopecií a oxaliplatinou =< stupeň 2
  • Hladiny albuminu < 2,5 g/dl

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy

    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

      • POZNÁMKA: Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku; definice adekvátní antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu; POZNÁMKA: pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primární lokalizaci nebo histologii od kolorektálního karcinomu během 3 let před randomizací S VÝJIMKOU kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových tumorů močového měchýře (Ta [neinvazivní tumor], Tis [ karcinom in situ] a T1 [nádor invaduje lamina propria]); poznámka: veškerá léčba rakoviny u rakoviny, která byla odlišná v primární lokalizaci jiné než kolorektální, musí být dokončena alespoň 3 roky před randomizací (tj. datem podpisu formuláře informovaného souhlasu)
  • Pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují zhoršení dýchání (>= dušnost 2. stupně CTCAE verze 4.0)
  • Souběžná protinádorová léčba =< 4 týdny od registrace (chemoterapie, radioterapie, operace, imunoterapie, biologická léčba nebo embolizace nádoru)
  • Současné použití klobetasol propionátu
  • Užívání jakýchkoli bylinných přípravků (např. třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum])
  • Pacienti, kteří nemohou chodit nebo mají amputaci nebo paralýzu jakékoli končetiny
  • Kontaktní dermatitida na klobetasol propionát nebo podobně fluorované steroidy nebo jiné steroidy s esterem propionátu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A1 (nižší dávka regorafenibu, preemptivní clobetasol)
Pacienti dostávají nižší dávku regorafenibu PO QD ve dnech 1-21 a preemptivní klobetasol propionát podávaný lokálně BID po dobu 12 týdnů, počínaje 1. dnem regorafenibu.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Regorafenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Lék: Clobetasol propionát
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • Olux-E
Experimentální: Rameno A2 (nižší dávka regorafenibu, reaktivní klobetasol)
Pacienti dostávají nižší dávku regorafenibu PO jako v rameni A1 a reaktivní klobetasol propionát podávaný lokálně BID počínaje 1. dnem podle uvážení lékaře při výskytu stupně PPES >= 1.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Regorafenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Lék: Clobetasol propionát
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • Olux-E
Experimentální: Rameno B1 (standardní dávka regorafenibu, preventivní clobetasol)
Pacienti dostávají standardní dávku regorafenibu PO QD ve dnech 1-21 a preemptivní clobetasol propionát jako v rameni A1.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Regorafenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Lék: Clobetasol propionát
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • Olux-E
Experimentální: Rameno B2 (standardní dávka regorafenibu, reaktivní klobetasol)
Pacienti dostávají standardní dávku regorafenibu PO jako v rameni B1 a reaktivní klobetasol propionát jako v rameni A2.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Regorafenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Lék: Clobetasol propionát
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • Olux-E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé paži, kteří dokončí 2 cykly protokolární léčby a zahájí cyklus 3
Časové okno: V 8 týdnech
Fisherův exaktní test bude použit ke zjištění rozdílového průběhu 3 mezi rameny (počáteční nízká dávka [souhrnné rameno A1 a A2] versus [vs.] standardní dávka [sdružené rameno B1 a B2]). Podíl pacientů, kteří dokončí 2 cykly protokolární léčby a zahájí 3. kúru, bude vypočítán podle ramene s jeho 95% intervalem spolehlivosti pomocí přesné metody.
V 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny a bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití a rozdílů mezi rameny regorafenibu (A vs. B) testovaných pomocí log-rank testů, ačkoli tyto analýzy nejsou určeny pro formální hodnocení neméněcennosti.
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace k dřívějšímu z progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, kde progresivní onemocnění (PD) je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, hodnoceno až 2 roky
PFS je definováno jako doba od randomizace k dřívějšímu progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, kde progresivní onemocnění (PD) je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití a rozdíly mezi rameny regorafenibu (A vs. B) testovanými pomocí log-rank testů, ačkoli tyto analýzy nejsou určeny pro formální hodnocení non-inferiority.
Doba od randomizace k dřívějšímu z progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, kde progresivní onemocnění (PD) je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, hodnoceno až 2 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění, kde je PD definována podle RECIST 1.1, hodnoceno do 2 let
TTP je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění, kde PD je definována v RECIST 1.1 a bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití a rozdílů mezi rameny regorafenibu (A vs. B) testovanými pomocí log-rank testů, ačkoli tyto analýzy nejsou podporovány pro formální hodnocení non-méněcennosti.
Doba od randomizace do progrese onemocnění, kde je PD definována podle RECIST 1.1, hodnoceno do 2 let
Kumulativní (celková) dávka regorafenibu, kterou pacienti dostali v prvních dvou cyklech
Časové okno: Až 8 týdnů
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik a porovnány mezi rameny regorafenibu (A vs. B).
Až 8 týdnů
Intenzita dávky regorafenibu, kterou pacienti obdrželi v prvních dvou cyklech, měřená procentem plánované přijaté dávky
Časové okno: Až 8 týdnů
Intenzita dávky regorafenibu, kterou pacienti dostávali v prvních dvou cyklech, měřená procentem (%) obdržené plánované dávky
Až 8 týdnů
Změny v QOL (podle dotazníku Linear Analogue Self-Assessment [LASA])
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Změny v QOL (podle dotazníku LASA měřené celkovou otázkou QOL) od výchozí hodnoty budou mezi léčebnými rameny porovnány pomocí Kruskal-Wallisova testu.
Výchozí stav do 8 týdnů
Podíl pacientů celkově a uvnitř každé paže, který zažívá syndrom třídy 3 nebo 4 ruky a nohy (HFS)
Časové okno: 2 roky
Bude vypočítáno s 95% intervaly spolehlivosti.
2 roky
Kvalita života (QOL) (podle celkového skóre HFS14)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou popisně porovnáni mezi léčebnými rameny a mezi strategiemi léčby HFS (preventivní vs. reaktivní) podle vlastních výsledků uvedených v dotazníku HFS14. Výsledky dotazníků 1 a 2 HSF14 budou také shrnuty popisně, protože se vztahují k preventivní versus reaktivní strategie erythrodyshesia syndromu (PPES). Celkové skóre HFS-14 bylo vypočteno sčítáním skóre všech položek a úpravou na 100 použitím pravidla tří. Celkové skóre má rozsah 2-100, čím vyšší je skóre, tím větší je poškození QOL.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry regorafenibu pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, 7., 14. a 21. den před léčbou (kurz 1) a 1. a 21. den před léčbou (2. kúra)
Po kvantifikaci bude vypočtena průměrná nejnižší koncentrace vypočtená ze všech dostupných údajů. Tato průměrná minimální koncentrace bude korelována s koncovými body toxicity a účinnosti. Budou také vypočítány další popisné charakteristiky farmakokinetiky, příklad zahrnuje (ale není omezen na) variabilitu minimálních koncentrací v rámci pacienta, farmakokinetické parametry budou také vypočítány, a to jak celkové, tak v rámci cyklů, jako poměr maxima k minimu hodnota.
Výchozí stav, před léčbou, 7., 14. a 21. den před léčbou (kurz 1) a 1. a 21. den před léčbou (2. kúra)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanios Bekaii-Saab, Academic and Community Cancer Research United

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU021407I (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00011 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit