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Regorafenib a dose inferiore o standard nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario

3 giugno 2025 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Regorafenib Dose Optimization Study (ReDOS): uno studio randomizzato di fase II su Regorafenib a dose inferiore rispetto a Regorafenib a dose standard in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario (mCRC)

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di una dose inferiore rispetto alla dose standard di regorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto che si è diffuso dal sito primario (luogo in cui è iniziato) ad altre parti del corpo e non risponde al trattamento. Regorafenib può arrestare la crescita del cancro del colon-retto bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita del tumore e bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se regorafenib a dosi più basse o standard sia più efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto. Clobetasol propionato è una crema steroidea comunemente usata per trattare una varietà di condizioni della pelle e può aiutare a prevenire le reazioni cutanee mano-piede nei pazienti che ricevono regorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti che completano 2 cicli di trattamento del protocollo e iniziano il ciclo 3 nel braccio A (braccio A1 e A2 raggruppati) e nel braccio B (braccio B1 e B2 raggruppati).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le misure di esito per l'efficacia in ciascun braccio, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo alla progressione (TTP) e la sopravvivenza globale (OS).

II. Confrontare tra i bracci la dose cumulativa e l'intensità della dose ricevuta nei primi due cicli.

III. Valutare la percentuale di pazienti in ciascun braccio che presentano sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) e/o affaticamento di grado 3 e confrontare le strategie di dosaggio di regorafenib e le strategie preventive rispetto a quelle reattive per affrontare la PPES.

IV. Confrontare la qualità della vita (QOL) tra i bracci di trattamento (strategie di dosaggio di regorafenib e strategie PPES preventive vs. reattive) misurata dalla sindrome della mano e del piede (HFS)14, dal Brief Fatigue Inventory (BFI) e dal Linear Analogue Self-Assessment (LASA) ) questionari.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare e confrontare la farmacocinetica (PK) della concentrazione minima (Cmin) durante i primi 2 cicli di trattamento per regorafenib e i metaboliti attivi M2, M5 tra la dose bassa (aumento della dose) e le coorti di dose standard e correlare con il profilo di tossicità.

II. Valutare la correlazione tra parametri farmacocinetici e risposta del tumore/malattia stabile dopo i primi due cicli.

III. Valutare la correlazione tra parametri PK e PFS e OS. IV. Valutare se le concentrazioni minime (Cmin) sono associate a fattori specifici del paziente (come ? ma non limitato a ? età e farmaci concomitanti).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 4 bracci di trattamento.

BRACCIO A1: i pazienti ricevono regorafenib PO una volta al giorno (QD) a dosi più basse nei giorni 1-21 e clobetasolo propionato preventivo somministrato per via topica due volte al giorno (BID) per 12 settimane, a partire dal giorno 1 di regorafenib.

BRACCIO A2: i pazienti ricevono regorafenib PO a dose inferiore come nel braccio A1 e clobetasolo propionato reattivo somministrato per via topica BID a partire dal giorno 1 a discrezione del medico al verificarsi di grado PPES >= 1.

BRACCIO B1: i pazienti ricevono una dose standard di regorafenib PO QD nei giorni 1-21 e clobetasolo propionato preventivo come nel braccio A1.

BRACCIO B2: i pazienti ricevono una dose standard di regorafenib PO come nel braccio B1 e clobetasolo propionato reattivo come nel braccio A2.

In tutti i bracci, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto
  • Carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico senza opzioni curative disponibili e progressione rispetto alla precedente terapia standard, incluso un inibitore dell'EGFR se KRAS wild-type
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm^3 (ottenuta =<7 giorni prima della randomizzazione)
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3 (ottenuta =< 7 giorni prima della randomizzazione)
  • Emoglobina > 9,0 g/dL (ottenuta =< 7 giorni prima della randomizzazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuto = < 7 giorni prima della randomizzazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN per soggetti con interessamento epatico del tumore) (ottenuto =< 7 giorni prima della randomizzazione)
  • Creatinina sierica = < 1,5 x ULN (ottenuta = < 7 giorni prima della randomizzazione)

  • Rapporto normalizzato internazionale (INR)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) = < 1,5 x ULN (ottenuto = < 7 giorni prima della randomizzazione)

    • NOTA: i pazienti che sono trattati terapeuticamente con un agente come warfarin o eparina potranno partecipare a condizione che non esistano prove precedenti di anormalità sottostante nei parametri della coagulazione; verrà eseguito un attento monitoraggio delle valutazioni almeno settimanali fino a quando l'INR/PTT non sarà stabile sulla base di una misurazione pre-dose come definito dallo standard di cura locale
  • Limite della fosfatasi alcalina =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN per i pazienti con coinvolgimento epatico del tumore) (ottenuto =< 7 giorni prima della randomizzazione)
  • Test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della randomizzazione, solo per donne in età fertile; nota: le donne in post-menopausa (definite senza mestruazioni da almeno 1 anno) e le donne sterilizzate chirurgicamente non sono tenute a sottoporsi al test di gravidanza; la definizione di contraccezione adeguata sarà basata sul giudizio dello sperimentatore
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disposto a fornire campioni di sangue per ricerche correlate e scopi bancari

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con regorafenib
  • Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa = <28 giorni prima della randomizzazione
  • Insufficienza cardiaca congestizia > Classe 2 della New York Heart Association (NYHA).
  • Angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (iniziata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio meno di 6 mesi prima della randomizzazione
  • Aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica; Nota: sono consentiti pacemaker, beta-bloccanti o digossina
  • Ipertensione incontrollata; (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale)
  • Feocromocitoma pregresso o in atto
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare =< 6 mesi prima della randomizzazione
  • Infezione in corso > grado 2 National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
  • Storia nota di epatite cronica B o C
  • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci
  • Tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici a meno che il paziente non sia > 6 mesi dalla terapia definitiva, abbia uno studio di imaging negativo entro 4 settimane dalla randomizzazione e sia clinicamente stabile rispetto al tumore al momento della randomizzazione; nota: il paziente non deve essere sottoposto a terapia steroidea acuta o riduzione graduale (la terapia steroidea cronica è accettabile a condizione che la dose sia stabile per un mese prima e dopo gli studi radiografici di screening)
  • Storia di allotrapianto d'organo (compreso il trapianto di cornea)
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento > grado 3 CTCAE = < 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Insufficienza renale che richiede dialisi ematologica (emo) o peritoneale
  • Grado di disidratazione CTCAE (versione 4.0) >= 1
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione
  • Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento del consenso informato
  • Proteinuria persistente di grado 3 o superiore ai criteri comuni di tossicità (CTC) (>= 3,5 g/24 ore [ore])
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale
  • Qualsiasi condizione di malassorbimento
  • Tossicità irrisolta superiore al grado 1 CTCAE (versione 4.0) attribuita a qualsiasi precedente terapia/procedura esclusa l'alopecia e la neurotossicità indotta da oxaliplatino = < grado 2
  • Livelli di albumina < 2,5 g/dl

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano

    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

      • NOTA: uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata a partire dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; la definizione di contraccezione adeguata sarà basata sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale; NOTA: i pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono eleggibili per questo studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Tumore precedente o concomitante distinto nella sede primitiva o istologica dal tumore del colon-retto entro 3 anni prima della randomizzazione TRANNE per il carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, il carcinoma cutaneo non melanoma e i tumori superficiali della vescica (Ta [tumore non invasivo], Tis [ carcinoma in situ] e T1 [il tumore invade la lamina propria]); nota: tutti i trattamenti antitumorali per tumori distinti in un sito primario diverso dal colon-retto devono essere completati almeno 3 anni prima della randomizzazione (ovvero, data della firma del modulo di consenso informato)
  • Versamento pleurico o ascite che causa compromissione respiratoria (>= CTCAE versione 4.0 grado 2 dispnea)
  • Terapia anticancro concomitante = <4 settimane dalla registrazione (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica o embolizzazione del tumore)
  • Uso corrente di clobetasolo propionato
  • L'uso di qualsiasi rimedio a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni [Hypericum perforatum])
  • Pazienti incapaci di deambulare o che hanno amputazioni o paralisi di qualsiasi estremità
  • Storia di dermatite da contatto da clobetasolo propionato o simili steroidi fluorurati o altri steroidi con l'estere propionato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A1 (regorafenib a basso dosaggio, clobetasolo preventivo)
I pazienti ricevono regorafenib a basso dosaggio PO QD nei giorni 1-21 e clobetasolo propionato preventivo somministrato per via topica BID per 12 settimane, a partire dal giorno 1 di regorafenib.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Regorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 73-4506
  • Stivarga
Droga: Clobetasol propionato
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Olux-E
Sperimentale: Braccio A2 (regorafenib a basso dosaggio, clobetasolo reattivo)
I pazienti ricevono regorafenib PO a dose inferiore come nel braccio A1 e clobetasolo propionato reattivo somministrato per via topica BID a partire dal giorno 1 a discrezione del medico al verificarsi di grado PPES >= 1.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Regorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 73-4506
  • Stivarga
Droga: Clobetasol propionato
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Olux-E
Sperimentale: Braccio B1 (dose standard di regorafenib, clobetasolo preventivo)
I pazienti ricevono una dose standard di regorafenib PO QD nei giorni 1-21 e clobetasolo propionato preventivo come nel braccio A1.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Regorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 73-4506
  • Stivarga
Droga: Clobetasol propionato
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Olux-E
Sperimentale: Braccio B2 (dose standard di regorafenib, clobetasolo reattivo)
I pazienti ricevono una dose standard di regorafenib PO come nel braccio B1 e clobetasolo propionato reattivo come nel braccio A2.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Regorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 73-4506
  • Stivarga
Droga: Clobetasol propionato
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Olux-E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che completano 2 cicli di trattamento del protocollo e iniziano il ciclo 3
Lasso di tempo: A 8 settimane
Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per rilevare un corso di differenza 3 tra i bracci (partendo dalla dose bassa [braccio A1 e A2 raggruppati] rispetto a [vs.] dose standard [braccio B1 e B2 raggruppati]). La percentuale di pazienti che completano 2 cicli di trattamento del protocollo e iniziano il corso 3 sarà calcolata per braccio con il suo intervallo di confidenza del 95% utilizzando il metodo esatto.
A 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa e sarà stimata con le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e le differenze tra i bracci di regorafenib (A vs. B) testate utilizzando i test log-rank, sebbene queste analisi non siano supportate per i test formali valutazioni di non inferiorità.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione all'inizio della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, in cui la progressione della malattia (PD) è definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, valutata fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, dove la malattia in progressione (PD) è definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e sarà stimata con le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e le differenze tra i bracci di regorafenib (A vs. B) testate utilizzando test log-rank, sebbene queste analisi non siano supportate per valutazioni formali di non inferiorità.
Tempo dalla randomizzazione all'inizio della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, in cui la progressione della malattia (PD) è definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, valutata fino a 2 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, dove il PD è definito da RECIST 1.1, valutato fino a 2 anni
Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, dove il PD è definito da RECIST 1.1 e sarà stimato con le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e le differenze tra i bracci di regorafenib (A vs. B) testate utilizzando test log-rank, sebbene queste analisi non sono alimentati per valutazioni formali di non inferiorità.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, dove il PD è definito da RECIST 1.1, valutato fino a 2 anni
Dose cumulativa (totale) di Regorafenib ricevuta dai pazienti nei primi due cicli
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà riassunto con statistiche descrittive e confrontato tra i bracci di regorafenib (A vs. B).
Fino a 8 settimane
Intensità della dose di Regorafenib ricevuta dai pazienti nei primi due cicli misurata dalla percentuale della dose pianificata ricevuta
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Intensità della dose di regorafenib ricevuta dai pazienti nei primi due cicli misurata dalla percentuale (%) della dose pianificata ricevuta
Fino a 8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita (secondo il questionario di autovalutazione analogica lineare [LASA])
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I cambiamenti nella qualità della vita (secondo il questionario LASA misurato dalla domanda sulla qualità della vita complessiva) rispetto al basale saranno confrontati tra i bracci di trattamento utilizzando il test di Kruskal-Wallis.
Basale a 8 settimane
Proporzione dei pazienti in generale e all'interno di ciascun braccio che sperimenta la sindrome di grado 3 o 4 di grado 3 o 4 (HFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà calcolato con intervalli di confidenza al 95%.
2 anni
Qualità della vita (QOL) (secondo il punteggio totale HFS14)
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti verranno confrontati in modo descrittivo tra i bracci di trattamento e tra le strategie di trattamento HFS (preventiva vs. reattiva) in base agli esiti auto-segnalati indicati sul questionario HFS14. I risultati dei questionari HSF14 del corso 1 e 2 saranno anche riassunti in modo descrittivo in quanto si riferiscono alle strategie preventive contro reattive Palmar-Plantar Erithishesia Syndrome (PPES). Il punteggio totale HFS-14 è stato calcolato sommando i punteggi di tutti gli articoli e adattando a 100 applicando una regola di tre. I punteggi totali hanno un intervallo di 2-100, con il punteggio più elevato, maggiore è la compromissione della QoL.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di farmacocinetica (PK) di Regorafenib utilizzando la spettrometria di massa mediante cromatografia liquida
Lasso di tempo: Basale, prima del trattamento, giorni 7, 14 e 21 prima del trattamento (corso 1) e giorni 1 e 21 prima del trattamento (corso 2)
Dopo la quantificazione, verrà calcolata la concentrazione minima media, calcolata da tutti i dati disponibili. Questa concentrazione minima media sarà correlata con gli endpoint di tossicità ed efficacia. Saranno inoltre calcolate ulteriori caratteristiche descrittive della farmacocinetica, un esempio include (ma non è limitato a) la variabilità all'interno del paziente nelle concentrazioni minime saranno calcolati anche i parametri farmacocinetici, sia complessivi che all'interno dei cicli, come rapporto del massimo:minimo valore.
Basale, prima del trattamento, giorni 7, 14 e 21 prima del trattamento (corso 1) e giorni 1 e 21 prima del trattamento (corso 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanios Bekaii-Saab, Academic and Community Cancer Research United

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU021407I (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00011 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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