Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niższa lub standardowa dawka regorafenibu w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Badanie optymalizacji dawki regorafenibu (ReDOS): randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania mniejszej dawki regorafenibu w porównaniu ze standardową dawką regorafenibu u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC)

W tym randomizowanym badaniu II fazy ocenia się skuteczność regorafenibu w mniejszej dawce w porównaniu ze standardową dawką w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się z ogniska pierwotnego (miejsca, w którym się rozpoczął) do innych miejsc w organizmie i nie reaguje na leczenie. Regorafenib może hamować wzrost raka jelita grubego poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych niezbędnych do wzrostu guza oraz przez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy mniejsza czy standardowa dawka regorafenibu jest skuteczniejsza w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego. Propionian klobetazolu to krem ​​steroidowy, który jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych chorób skóry i może pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnym dłoni i stóp u pacjentów otrzymujących regorafenib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić odsetek pacjentów, którzy ukończyli 2 cykle leczenia zgodnego z protokołem i rozpoczęli cykl 3 w ramieniu A (połączone ramię A1 i A2) oraz ramieniu B (połączone ramię B1 i B2).

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić miary wyniku pod kątem skuteczności w każdym ramieniu, w tym przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), czas do progresji choroby (TTP) i przeżycie całkowite (OS).

II. Porównaj między ramionami skumulowaną dawkę i intensywność dawki otrzymanej w ciągu pierwszych dwóch cykli.

III. Oceń odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których występuje zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej stopnia 3 (PPES) i/lub zmęczenie, i porównaj strategie dawkowania regorafenibu ze strategiami zapobiegawczymi i (w porównaniu z) reaktywnymi w celu wyeliminowania PPES.

IV. Porównanie jakości życia (QOL) pomiędzy grupami leczenia (strategie dawkowania regorafenibu oraz zapobiegawcze i reaktywne strategie PPES) mierzone za pomocą zespołu dłoni i stóp (HFS)14, inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) i liniowej samooceny analogowej (LASA) ) kwestionariusze.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocenić i porównać farmakokinetykę (PK) minimalnego stężenia (Cmin) podczas pierwszych 2 cykli leczenia regorafenibu i aktywnych metabolitów M2, M5 między kohortami otrzymującymi małą dawkę (zwiększanie dawki) i dawkę standardową oraz skorelować z profilem toksyczności.

II. Ocenić korelację między parametrami farmakokinetycznymi a odpowiedzią guza/stabilizacją choroby po pierwszych dwóch cyklach.

III. Oceń korelację między parametrami farmakokinetycznymi a PFS i OS. IV. Oceń, czy minimalne stężenia (Cmin) są związane z czynnikami specyficznymi dla pacjenta (takimi jak ? ale nie ograniczone do ? wiek i jednocześnie stosowane leki).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

ARM A1: Pacjenci otrzymują regorafenib w mniejszej dawce doustnie raz na dobę (QD) w dniach 1-21 oraz prewencyjnie propionian klobetazolu podawany miejscowo dwa razy na dobę (BID) przez 12 tygodni, począwszy od pierwszego dnia regorafenibu.

Ramię A2: Pacjenci otrzymują doustnie regorafenib w mniejszej dawce, jak w ramieniu A1, oraz reaktywny propionian klobetazolu podawany miejscowo dwa razy na dobę, począwszy od dnia 1. według uznania lekarza po wystąpieniu stopnia PPES >= 1.

ARM B1: Pacjenci otrzymują standardową dawkę regorafenibu doustnie raz na dobę w dniach 1-21 i zapobiegawczo propionian klobetazolu, jak w ramieniu A1.

Ramię B2: Pacjenci otrzymują standardową dawkę regorafenibu PO jak w Ramie B1 i reaktywny propionian klobetazolu jak w Ramie A2.

We wszystkich ramionach kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2-6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego bez dostępnych opcji leczenia i progresja wcześniejszej standardowej terapii, w tym inhibitor EGFR, jeśli KRAS typu dzikiego
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm^3 (uzyskana =< 7 dni przed randomizacją)
  • Liczba płytek > 100 000/mm^3 (uzyskana =< 7 dni przed randomizacją)
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl (uzyskana =< 7 dni przed randomizacją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (oznaczona =< 7 dni przed randomizacją)
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2,5 x GGN (=< 5 x GGN dla pacjentów z rakiem zajętym przez wątrobę) (oznaczone =< 7 dni przed randomizacją)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN (oznaczone =< 7 dni przed randomizacją)

  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< 1,5 x GGN (otrzymany =< 7 dni przed randomizacją)

    • UWAGA: pacjenci leczeni terapeutycznie środkiem, takim jak warfaryna lub heparyna, zostaną dopuszczeni do udziału pod warunkiem, że nie ma wcześniejszych dowodów na istnienie nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia; ścisłe monitorowanie co najmniej cotygodniowych ocen będzie przeprowadzane do czasu ustabilizowania się INR/PTT w oparciu o pomiar dokonany przed podaniem dawki, zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  • Limit fosfatazy alkalicznej =< 2,5 x GGN (=< 5 x GGN dla pacjentów z rakiem zajmującym wątrobę) (uzyskany =< 7 dni przed randomizacją)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonany =< 7 dni przed randomizacją, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym; uwaga: kobiety po menopauzie (określane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) oraz kobiety sterylizowane chirurgicznie nie muszą wykonywać testu ciążowego; definicja odpowiedniej antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Gotowość do dostarczania próbek krwi do badań porównawczych i do celów bankowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie regorafenibem
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz =< 28 dni przed randomizacją
  • Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
  • Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku), dusznica bolesna o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego; Uwaga: rozruszniki serca, beta-blokery lub digoksyna są dozwolone
  • Niekontrolowane nadciśnienie; (ciśnienie skurczowe krwi > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
  • Historia lub aktualny guz chromochłonny
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna =< 6 miesięcy przed randomizacją
  • Trwająca infekcja > stopień 2 National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
  • Znana historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia
  • Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent jest > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, ma negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni od randomizacji i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie randomizacji; uwaga: pacjent nie może być poddawany doraźnej sterydoterapii ani zmniejszać dawki (przewlekła sterydoterapia jest dopuszczalna pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez miesiąc przed i po przesiewowych badaniach radiologicznych)
  • Historia alloprzeszczepu narządu (w tym przeszczepu rogówki)
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub jakiegokolwiek krwotoku lub krwawienia > stopień 3 CTCAE =< 4 tygodnie przed randomizacją
  • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy hematologicznej (hemo-) lub otrzewnowej
  • Stopień odwodnienia CTCAE (wersja 4.0) >= 1
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie
  • Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Utrzymujący się białkomocz stopnia 3. lub wyższego według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC) (>= 3,5 g/24 godziny [godz.])
  • Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych
  • Wszelkie stany złego wchłaniania
  • Nierozstrzygnięta toksyczność większa niż stopień 1 według CTCAE (wersja 4.0) przypisana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/zabiegowi z wyłączeniem łysienia i neurotoksyczności wywołanej oksaliplatyną =< stopień 2
  • Poziom albumin < 2,5 g/dl

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

      • UWAGA: mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, począwszy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; definicja odpowiedniej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe; UWAGA: pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych dowodów na obniżoną odporność, kwalifikują się do tego badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka jelita grubego w ciągu 3 lat przed randomizacją Z WYJĄTKIEM leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta [guz nieinwazyjny], Tis [ rak in situ] i T1 [guz nacieka blaszkę właściwą]); uwaga: wszystkie terapie przeciwnowotworowe w przypadku nowotworów, które różniły się ogniskiem pierwotnym innym niż jelito grube, muszą zostać zakończone co najmniej 3 lata przed randomizacją (tj. data podpisania formularza świadomej zgody)
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze, które powodują upośledzenie oddychania (>= duszność stopnia 2 wg CTCAE wersja 4.0)
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa =< 4 tygodnie od rejestracji (chemioterapia, radioterapia, operacja, immunoterapia, terapia biologiczna lub embolizacja guza)
  • Obecne zastosowanie propionianu klobetazolu
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów ziołowych (np. ziele dziurawca [Hypericum perforatum])
  • Pacjenci niezdolni do poruszania się lub po amputacji lub porażeniu dowolnej kończyny
  • Kontaktowe zapalenie skóry w wywiadzie spowodowane propionianem klobetazolu lub podobnie fluorowanymi steroidami lub innymi steroidami z estrem propionianu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A1 (mniejsza dawka regorafenibu, zapobiegawczy klobetazol)
Pacjenci otrzymują regorafenib w mniejszej dawce doustnie raz na dobę w dniach 1-21 oraz profilaktycznie propionian klobetazolu podawany miejscowo BID przez 12 tygodni, począwszy od pierwszego dnia regorafenibu.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Regorafenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 73-4506
  • Stivarga
Lek: Propionian klobetazolu
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Olux-E
Eksperymentalny: Ramię A2 (mniejsza dawka regorafenibu, reaktywny klobetazol)
Pacjenci otrzymują regorafenib doustnie w mniejszej dawce, jak w ramieniu A1, oraz reaktywny propionian klobetazolu podawany miejscowo dwa razy na dobę, począwszy od dnia 1. według uznania lekarza, po wystąpieniu stopnia PPES >= 1.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Regorafenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 73-4506
  • Stivarga
Lek: Propionian klobetazolu
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Olux-E
Eksperymentalny: Ramię B1 (standardowa dawka regorafenibu, zapobiegawczy klobetazol)
Pacjenci otrzymują standardową dawkę regorafenibu doustnie raz na dobę w dniach 1-21 i prewencyjnie propionian klobetazolu, jak w ramieniu A1.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Regorafenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 73-4506
  • Stivarga
Lek: Propionian klobetazolu
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Olux-E
Eksperymentalny: Ramię B2 (standardowa dawka regorafenibu, reaktywny klobetazol)
Pacjenci otrzymują standardową dawkę regorafenibu PO jak w ramieniu B1 i reaktywny propionian klobetazolu jak w ramieniu A2.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Regorafenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 73-4506
  • Stivarga
Lek: Propionian klobetazolu
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Olux-E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, którzy ukończyli 2 cykle leczenia zgodnego z protokołem i rozpoczęli cykl 3
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do wykrycia różnic w przebiegu 3 pomiędzy grupami (początkowa niska dawka [grupa A1 i A2] w porównaniu z dawką standardową [grupa B1 i B2]). Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 2 cykle leczenia zgodnego z protokołem i zainicjowali kurs 3, zostanie obliczony metodą ramienia z 95% przedziałem ufności przy użyciu dokładnej metody.
W 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny i zostanie oszacowany za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera oraz różnic między ramionami regorafenibu (A vs. B) testowanych przy użyciu testów log-rank, chociaż analizy te nie są zasilane formalnie oceny non-inferiority.
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do wcześniejszego z progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, gdzie progresja choroby (PD) jest zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, oceniany do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszej z progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przy czym progresja choroby (PD) jest zdefiniowana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i zostanie oszacowana za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera oraz różnice między ramionami regorafenibu (A vs. B) badane za pomocą testów log-rank, chociaż te analizy nie są zasilane formalną oceną równoważności.
Czas od randomizacji do wcześniejszego z progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, gdzie progresja choroby (PD) jest zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, oceniany do 2 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby, gdzie PD jest zdefiniowany przez RECIST 1.1, oceniany do 2 lat
TTP definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby, gdzie PD jest zdefiniowane przez RECIST 1.1 i zostanie oszacowane za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera oraz różnic między ramionami regorafenibu (A vs. B) testowanych przy użyciu testów log-rank, chociaż te analizy nie są uprawnione do formalnej oceny równoważności.
Czas od randomizacji do progresji choroby, gdzie PD jest zdefiniowany przez RECIST 1.1, oceniany do 2 lat
Skumulowana (całkowita) dawka regorafenibu otrzymana przez pacjentów w pierwszych dwóch cyklach
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zostanie podsumowane statystykami opisowymi i porównane między ramionami regorafenibu (A vs. B).
Do 8 tygodni
Intensywność dawki regorafenibu otrzymanej przez pacjentów w pierwszych dwóch cyklach mierzona procentem otrzymanej zaplanowanej dawki
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Intensywność dawki regorafenibu otrzymanego przez pacjentów w pierwszych dwóch cyklach mierzona odsetkiem (%) otrzymanej zaplanowanej dawki
Do 8 tygodni
Odsetek pacjentów ogółem i w obrębie każdego ramienia, u których wystąpił zespół dłoni i stóp (HFS) lub zmęczenie stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną obliczone z 95% przedziałami ufności, a różnice między strategiami dawkowania regorafenibu (łącznie dla strategii HFS) zbadane przy użyciu testu Fisher Exact. Częstość występowania zespołu dłoniowo-podeszwowego stopnia 3 lub 4 zostanie również opisowo porównana między pacjentami otrzymującymi z góry określone podejście zapobiegawcze i reaktywne w przypadku zespołu dłoni i stóp (łącznie dla różnych strategii dawkowania) i zbadana przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 2 lat
Zmiany jakości życia (QOL) (według kwestionariusza HFS14)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Pacjenci zostaną opisowo porównani między grupami leczenia i strategiami leczenia HFS (prewencyjne vs. reaktywne) zgodnie z wynikami zgłaszanymi przez samych pacjentów w kwestionariuszu HFS14. Wyniki kwestionariuszy HSF14 kursu 1 i 2 zostaną również podsumowane opisowo, ponieważ odnoszą się do strategii zapobiegawczej i reaktywnej erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPES), z porównaniami dokonanymi w ramach i między ramionami przy użyciu testu t lub sumy rang Wilcoxona odpowiednio przetestować, jak również wziąć pod uwagę zależność czasową.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany w QOL (według kwestionariusza samooceny liniowej analogowej [LASA])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany w QOL (zgodnie z kwestionariuszem LASA mierzone za pomocą ogólnego pytania QOL) od wartości wyjściowej zostaną porównane między grupami leczenia przy użyciu testu Kruskala-Wallisa.
Linia bazowa do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) Parametry regorafenibu przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed leczeniem, dni 7, 14 i 21 przed leczeniem (kurs 1) oraz dni 1 i 21 przed leczeniem (kurs 2)
Po oznaczeniu ilościowym zostanie obliczone średnie minimalne stężenie, obliczone na podstawie wszystkich dostępnych danych. To średnie minimalne stężenie będzie skorelowane z punktami końcowymi toksyczności i skuteczności. Zostanie również obliczona dalsza opisowa charakterystyka farmakokinetyki, przykład obejmuje (ale nie wyłącznie) zmienność stężeń minimalnych u pacjenta parametry farmakokinetyczne zostaną również obliczone, zarówno ogólnie, jak i w ramach kursów, jako stosunek wartości maksymalnej do minimalnej wartość.
Wartość wyjściowa, przed leczeniem, dni 7, 14 i 21 przed leczeniem (kurs 1) oraz dni 1 i 21 przed leczeniem (kurs 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanios Bekaii-Saab, Academic and Community Cancer Research United

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU021407I (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00011 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v7

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj