Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienempi tai vakioannos regorafenibia hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen metastaattinen paksusuolen syöpä

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United

Regorafenibin annoksen optimointitutkimus (ReDOS): Toisen vaiheen satunnaistettu tutkimus pienemmästä regorafenibin annoksesta verrattuna normaaliannoksiin regorafenibiin potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC)

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin pienempi annos verrattuna normaaliannoksiin regorafenibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kolorektaalisyöpä, joka on levinnyt ensisijaisesta paikasta (paikasta, josta se alkoi) muihin kehon paikkoihin eikä reagoi hoitoon. Regorafenibi voi pysäyttää paksusuolensyövän kasvun estämällä uusien kasvaimen kasvun edellyttämien verisuonten kasvun ja salpaamalla joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, onko pienempi tai vakioannos regorafenibi tehokkaampi kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa. Klobetasolipropionaatti on steroidivoide, jota käytetään yleisesti erilaisten ihosairauksien hoitoon ja joka voi auttaa estämään käsien ja jalkojen ihoreaktioita regorafenibia saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat 2 protokollahoitojaksoa ja aloittavat syklin 3 haarassa A (yhdistetyt haarat A1 ja A2) ja haarassa B (yhdistetyt haarat B1 ja B2).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi tulosmittaukset tehokkuuden suhteen kussakin haarassa, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), etenemiseen kuluva aika (TTP) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

II. Vertaa haarojen välillä kahden ensimmäisen syklin aikana saatua kumulatiivista annosta ja annosintensiteettiä.

III. Arvioi niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, joilla on asteen 3 kämmen-plantaarinen erytrodysestesia-oireyhtymä (PPES) ja/tai väsymys, ja vertaa regorafenibin annostelustrategioita ja ennaltaehkäiseviä ja (vs.) reaktiivisia strategioita PPES:n hoitamiseksi.

IV. Vertaa elämänlaatua (QOL) hoitoryhmien välillä (regorafenibin annostelustrategiat ja ennalta ehkäisevät vs. reaktiiviset PPES-strategiat) käsi- ja jalkaoireyhtymän (HFS)14, lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) ja lineaarisen analogisen itsearvioinnin (LASA) avulla mitattuna. ) kyselylomakkeita.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioi ja vertaa pienimmän pitoisuuden (Cmin) farmakokinetiikkaa (PK) kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana regorafenibin ja aktiivisten metaboliittien M2, M5 välillä pienen annoksen (annoksen nostaminen) ja standardiannoskohortien välillä ja korreloi toksisuusprofiilin kanssa.

II. Arvioi PK-parametrien ja kasvainvasteen/stabiilin sairauden välinen korrelaatio kahden ensimmäisen syklin jälkeen.

III. Arvioi PK-parametrien sekä PFS:n ja käyttöjärjestelmän välinen korrelaatio. IV. Arvioi, liittyvätkö minimipitoisuudet (Cmin) potilaskohtaisiin tekijöihin (kuten ? mutta ei rajoitettu ? ikä ja samanaikaiset lääkkeet).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

ARM A1: Potilaat saavat pienemmän annoksen regorafenibia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1–21 ja ennalta ehkäisevää klobetasolipropionaattia paikallisesti kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan regorafenibin päivästä 1 alkaen.

HAARA A2: Potilaat saavat pienemmän annoksen regorafenibia PO kuten haarassa A1 ja reaktiivista klobetasolipropionaattia paikallisesti kahdesti kahdesti päivästä 1 alkaen lääkärin harkinnan mukaan, kun PPES-aste on >= 1.

VAARA B1: Potilaat saavat normaaliannosta regorafenibia PO QD päivinä 1–21 ja ennalta ehkäisevää klobetasolipropionaattia, kuten haarassa A1.

VAARA B2: Potilaat saavat normaaliannoksen regorafenibia PO kuten haarassa B1 ja reaktiivista klobetasolipropionaattia kuten ryhmässä A2.

Kaikissa käsissä kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä ilman parantavia vaihtoehtoja ja eteneminen aiemmalla standardihoidolla, mukaan lukien EGFR-estäjä, jos villityyppinen KRAS
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3 (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm^3 (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN henkilöillä, joilla on maksasyöpään liittyvä) (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)

  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)

    • HUOMAA: Potilaat, joita hoidetaan terapeuttisesti varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, jos ei ole olemassa aiempaa näyttöä hyytymisparametrien taustalla olevista poikkeavuuksista; Vähintään viikoittaisia ​​arviointeja seurataan tarkasti, kunnes INR/PTT on vakaa paikallisen hoitostandardin määrittämän ennen annosta tehdyn mittauksen perusteella.
  • Alkalisen fosfataasin raja = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa) (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti = < 7 päivää ennen satunnaistamista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille; huomautus: postmenopausaalisten naisten (määritelmän mukaan kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoteen) ja kirurgisesti steriloituja naisia ​​ei vaadita raskaustestin tekemiseen; riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu tutkijan arvioon
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen ja pankkitoimintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito regorafenibillä
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = < 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
  • Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa; Huomautus: tahdistimet, beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja
  • Hallitsematon verenpainetauti; (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • Aiempi tai nykyinen feokromosytooma
  • Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Meneillään oleva infektio > asteen 2 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 4.0
  • Tunnettu krooninen B- tai C-hepatiitti
  • Lääkitystä tarvitsevat potilaat, joilla on kohtaushäiriö
  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja jos potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen satunnaistamisen aikaan; huomautus: potilaalle ei saa tehdä akuuttia steroidihoitoa tai pienentää (krooninen steroidihoito on hyväksyttävää edellyttäen, että annos pysyy vakaana kuukauden ajan ennen radiografisia seulontatutkimuksia ja sen jälkeen)
  • Elinsiirteen historia (mukaan lukien sarveiskalvonsiirto)
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai mistä tahansa verenvuodosta tai verenvuototapahtumasta > CTCAE-aste 3 = < 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hematologista (hemo-) tai peritoneaalidialyysia
  • Dehydraatio CTCAE (versio 4.0) luokka >= 1
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeryhmälle tai valmisteen apuaineille
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Pysyvä proteinuria, jonka yleisten toksisuuskriteerien (CTC) luokka on 3 tai korkeampi (>= 3,5 g/24 tuntia [tuntia])
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Mikä tahansa imeytymishäiriö
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin CTCAE (versio 4.0), luokka 1, johtuen mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja oksaliplatiinin aiheuttamaa hermotoksisuutta = < aste 2
  • Albumiinipitoisuus < 2,5 g/dl

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset

    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

      • HUOMAA: hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta alkaen vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa; HUOMAA: potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primääripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista LUOKAN parantavasti hoidetun kohdunkaulan syövän in situ, ei-melanooman ihosyövän ja pinnallisten virtsarakon kasvaimien (Ta [ei-invasiivinen kasvain], Tis [ karsinooma in situ] ja T1 [kasvain tunkeutuu lamina propriaan]); huomautus: kaikki syöpähoidot sellaisille syöville, jotka erosivat ensisijaisesti muusta kuin kolorektaalista, on suoritettava vähintään 3 vuotta ennen satunnaistamista (eli tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivämäärä)
  • Pleuraeffuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (>= CTCAE-versio 4.0, asteen 2 hengenahdistus)
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito = < 4 viikkoa rekisteröinnistä (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito tai kasvaimen embolisaatio)
  • Klobetasolipropionaatin nykyinen käyttö
  • Minkä tahansa yrttilääkkeen käyttö (esim. mäkikuisma [Hypericum perforatum])
  • Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan tai joilla on jokin raaja amputaatio tai halvaus
  • Aiempi kontaktidermatiitti klobetasolipropionaatin tai vastaavan fluorattujen steroidien tai muiden propionaattiesteriä sisältävien steroidien takia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A1 (pienempi annos regorafenibi, ennaltaehkäisevä klobetasoli)
Potilaat saavat pienemmän annoksen regorafenibia PO QD päivinä 1–21 ja ennalta ehkäisevää klobetasolipropionaattia paikallisesti BID 12 viikon ajan regorafenibin päivästä 1 alkaen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Regorafenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Lääke: Klobetasolipropionaatti
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
  • Olux-E
Kokeellinen: Käsivarsi A2 (pienempi annos regorafenibi, reaktiivinen klobetasoli)
Potilaat saavat pienemmän annoksen regorafenibia PO kuten käsissä A1 ja reaktiivista klobetasolipropionaattia paikallisesti BID alkaen päivästä 1 lääkärin harkinnan mukaan, kun PPES-aste on >= 1.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Regorafenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Lääke: Klobetasolipropionaatti
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
  • Olux-E
Kokeellinen: Käsivarsi B1 (normaaliannos regorafenibi, ennaltaehkäisevä klobetasoli)
Potilaat saavat normaaliannosta regorafenibia PO QD päivinä 1–21 ja ennalta ehkäisevää klobetasolipropionaattia, kuten haarassa A1.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Regorafenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Lääke: Klobetasolipropionaatti
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
  • Olux-E
Kokeellinen: Käsivarsi B2 (normaaliannos regorafenibi, reaktiivinen klobetasoli)
Potilaat saavat normaaliannosta regorafenibia PO kuten käsissä B1 ja reaktiivista klobetasolipropionaattia kuten ryhmässä A2.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Regorafenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Lääke: Klobetasolipropionaatti
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
  • Olux-E

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka suorittavat 2 protokollahoitojaksoa ja aloittavat syklin 3
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Fisherin tarkkaa testiä käytetään haarojen välisen kurssin 3 eron havaitsemiseen (alkaen pienellä annoksella [yhdistetyt haarat A1 ja A2] verrattuna [vs.] standardiannoksiin [yhdistetyt haarat B1 ja B2]). Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat 2 protokollahoitojaksoa ja aloittavat kurssin 3, lasketaan käsivarrella sen 95 %:n luottamusvälillä tarkalla menetelmällä.
Viikon 8 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se arvioidaan Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä ja regorafenibihaarojen (A vs. B) välisillä eroilla, jotka on testattu log-rank-testeillä, vaikka näitä analyysejä ei käytetä muodollisiin testeihin. ei-alempiarvoisuusarvioita.
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta aikaisempaan sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos etenevä sairaus (PD) on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) 1.1, arvioituna enintään 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta aikaisempaan sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jolloin etenevä sairaus (PD) määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja se arvioidaan Kaplan-Meier eloonjäämiskäyrillä. ja erot regorafenibihaarojen välillä (A vs. B), jotka on testattu log-rank-testeillä, vaikka näitä analyysejä ei käytetä muodollisiin ei-alempiarvoisuuden arviointeihin.
Aika satunnaistamisesta aikaisempaan sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos etenevä sairaus (PD) on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) 1.1, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jossa PD määritellään RECIST 1.1:llä, arvioituna enintään 2 vuotta
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jossa PD määritellään RECIST 1.1:llä ja se arvioidaan Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä ja regorafenibihaarojen (A vs. B) välisillä eroilla, jotka on testattu log-rank-testeillä, vaikka nämä analyysit niillä ei ole valtuuksia virallisiin ei-alempiarvoisuuden arviointeihin.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jossa PD määritellään RECIST 1.1:llä, arvioituna enintään 2 vuotta
Kahden ensimmäisen syklin potilaiden kumulatiivinen (kokonais)annos regorafenibia
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla ja verrataan regorafenibihaarojen välillä (A vs. B).
Jopa 8 viikkoa
Potilaiden kahden ensimmäisen syklin aikana saamien regorafenibin annosintensiteetti mitattuna suunnitellusta saadusta annoksesta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Potilaiden kahden ensimmäisen syklin aikana saamien regorafenibin annosintensiteetti mitattuna prosentteina (%) suunnitellusta saadusta annoksesta
Jopa 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat 3. tai 4. asteen käsi- ja jalkaoireyhtymää (HFS) tai väsymystä kokevat kaiken kaikkiaan ja kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lasketaan 95 %:n luottamusvälillä, ja regorafenibin annostelustrategioiden väliset erot (yhdistetty HFS-strategioiden välillä) testataan Fisher Exact -testillä. Asteen 3 tai 4 HFS:n ilmaantuvuutta verrataan myös kuvailevasti niiden välillä, jotka saavat ennalta määritellyn ennaltaehkäisevän vs. reaktiivisen lähestymistavan käsien ja jalkojen oireyhtymään (yhdistetty eri annostusstrategioiden välillä) ja testataan Fisher Exact -testillä.
Jopa 2 vuotta
Elämänlaadun muutokset (QOL) (HFS14-kyselyn mukaan)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoon
Potilaita verrataan kuvailevasti hoitoryhmien ja HFS-hoitostrategioiden välillä (ennalta ehkäisevä vs. reaktiivinen) HFS14-kyselylomakkeessa annettujen itsensä ilmoittamien tulosten mukaan. Kurssien 1 ja 2 HSF14-kyselylomakkeiden tuloksista tehdään myös kuvaileva yhteenveto, koska ne liittyvät ennaltaehkäisevään vs. reaktiiviseen kämmen-plantaarisen erytrodysestesia-oireyhtymän (PPES) strategioihin. Vertailut tehdään käsivarsien sisällä ja välillä käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon-arvojen summaa. testaa tarvittaessa ja ottaa huomioon aikariippuvuuden.
Perustaso jopa 8 viikkoon
Muutokset elämänlaadussa (lineaarisen analogisen itsearvioinnin [LASA] kyselylomakkeen mukaan)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Muutoksia QOL:ssa (LASA-kyselylomakkeen mukaan mitattuna yleisellä QOL-kysymyksellä) lähtötasosta verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen Kruskal-Wallis-testiä.
Perustaso 8 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regorafenibin farmakokinetiikan (PK) parametrit nestekromatografiamassaspektrometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen hoitoa, päivät 7, 14 ja 21 ennen hoitoa (kurssi 1) ja päivät 1 ja 21 ennen hoitoa (kurssi 2)
Kvantitaation jälkeen lasketaan kaikista saatavilla olevista tiedoista laskettu keskimääräinen vähimmäispitoisuus. Tämä keskimääräinen vähimmäispitoisuus korreloi toksisuuden ja tehon päätepisteiden kanssa. Myös muita farmakokinetiikan kuvaavia ominaisuuksia lasketaan, esimerkki sisältää (mutta ei rajoittuen) potilaan sisäisen vaihtelun pohjapitoisuuksissa. Myös farmakokineettiset parametrit lasketaan sekä kokonaisuutena että hoitojaksojen sisällä maksimi:minimi-suhteena. arvo.
Lähtötilanne, ennen hoitoa, päivät 7, 14 ja 21 ennen hoitoa (kurssi 1) ja päivät 1 ja 21 ennen hoitoa (kurssi 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academic and Community Cancer Research United

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanios Bekaii-Saab, Academic and Community Cancer Research United

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU021407I (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00011 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa