Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavere eller standarddose regorafenib ved behandling av pasienter med refraktær metastatisk kolorektal kreft

19. juli 2023 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

Regorafenib Dose Optimization Study (ReDOS): En fase II randomisert studie av lavere dose Regorafenib sammenlignet med standard dose Regorafenib hos pasienter med refraktær metastatisk kolorektal kreft (mCRC)

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt lavere dose sammenlignet med standarddose regorafenib virker ved behandling av pasienter med tykktarmskreft som har spredt seg fra det primære stedet (stedet der det startet) til andre steder i kroppen og ikke responderer på behandlingen. Regorafenib kan stoppe veksten av tykktarmskreft ved å blokkere veksten av nye blodårer som er nødvendige for tumorvekst og ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er foreløpig ikke kjent om lavere dose eller standard dose regorafenib er mer effektiv i behandling av pasienter med tykktarmskreft. Clobetasol propionat er en steroidkrem som ofte brukes til å behandle en rekke hudsykdommer og kan bidra til å forhindre hud- og fotreaksjoner hos pasienter som får regorafenib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer andelen pasienter som fullfører 2 sykluser med protokollbehandling og starter syklus 3 i arm A (sammenslått arm A1 og A2) og arm B (sammenslått arm B1 og B2).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer utfallsmål for effekt i hver arm, inkludert progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS).

II. Sammenlign mellom armene den kumulative dosen og doseintensiteten mottatt innen de to første syklusene.

III. Evaluer andelen pasienter i hver arm som viser grad 3 palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES) og/eller tretthet, og foreta sammenligninger mellom doseringsstrategier for regorafenib og forebyggende versus (vs.) reaktive strategier for å håndtere PPES.

IV. Sammenlign livskvalitet (QOL) mellom behandlingsarmer (regorafenib-doseringsstrategier og forebyggende vs. reaktive PPES-strategier) målt ved hånd- og fotsyndrom (HFS)14, Brief Fatigue Inventory (BFI) og Linear Analogue Self-Assessment (LASA) ) spørreskjemaer.

TERTIÆRE MÅL:

I. Evaluer og sammenlign farmakokinetikk for laveste konsentrasjon (Cmin) (PK) under de første 2 behandlingssyklusene for regorafenib og aktive metabolitter M2, M5 mellom lavdose (doseeskalering) og standarddosekohorter, og korreler med toksisitetsprofil.

II. Evaluer korrelasjonen mellom PK-parametere og tumorrespons/stabil sykdom etter de to første syklusene.

III. Evaluer korrelasjonen mellom PK-parametere og PFS og OS. IV. Vurder om bunnkonsentrasjoner (Cmin) er assosiert med pasientspesifikke faktorer (som ? men ikke begrenset til ? alder og samtidige medisiner).

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

ARM A1: Pasienter får lavere dose regorafenib PO én gang daglig (QD) på dag 1-21 og forebyggende clobetasolpropionat gitt topisk to ganger daglig (BID) i 12 uker, med start på dag 1 av regorafenib.

ARM A2: Pasienter får lavere dose regorafenib PO som i arm A1 og reaktivt klobetasolpropionat gitt topisk BID fra dag 1 etter legens skjønn ved forekomst av PPES grad >= 1.

ARM B1: Pasienter får standarddose regorafenib PO QD på dag 1-21 og forebyggende klobetasolpropionat som i arm A1.

ARM B2: Pasienter får standarddose regorafenib PO som i arm B1 og reaktivt clobetasolpropionat som i arm A2.

I alle armer gjentas kursene hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2-6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Avansert eller metastatisk tykktarmskreft uten kurative alternativer tilgjengelig og progresjon på tidligere standardbehandling, inkludert en EGFR-hemmer hvis KRAS villtype
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Forventet levealder på >= 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm^3 (oppnådd =< 7 dager før randomisering)
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3 (oppnådd =< 7 dager før randomisering)
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL (oppnådd =< 7 dager før randomisering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd =< 7 dager før randomisering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft) (oppnådd =< 7 dager før randomisering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN (oppnådd =< 7 dager før randomisering)

  • Internasjonalt normalisert forhold (INR)/partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN (oppnådd =< 7 dager før randomisering)

    • MERK: Pasienter som er terapeutisk behandlet med et middel som warfarin eller heparin vil få lov til å delta forutsatt at det ikke finnes noen tidligere bevis på underliggende abnormitet i koagulasjonsparametere; tett overvåking av minst ukentlige evalueringer vil bli utført inntil INR/PTT er stabil basert på en måling som er pre-dose som definert av den lokale standarden for omsorg
  • Alkalisk fosfatasegrense =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for pasienter med leverinvolvering av deres kreft) (oppnådd =< 7 dager før randomisering)
  • Negativ serumgraviditetstest utført =< 7 dager før randomisering, kun for kvinner i fertil alder; merk: postmenopausale kvinner (definert som ingen menstruasjon på minst 1 år) og kirurgisk steriliserte kvinner er ikke pålagt å gjennomgå en graviditetstest; definisjonen av adekvat prevensjon vil være basert på etterforskerens vurdering
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Villig til å gi blodprøver for korrelativ forskning og bankformål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med regorafenib
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade =< 28 dager før randomisering
  • Kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
  • Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før randomisering
  • Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling; Merk: pacemakere, betablokkere eller digoksin er tillatt
  • Ukontrollert hypertensjon; (systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Historie om eller nåværende feokromocytom
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli =< 6 måneder før randomisering
  • Pågående infeksjon > grad 2 National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
  • Kjent historie med kronisk hepatitt B eller C
  • Pasienter med anfallslidelse som trenger medisin
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, har en negativ avbildningsstudie innen 4 uker etter randomisering og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på randomiseringstidspunktet; merk: Pasienten må ikke gjennomgå akutt steroidbehandling eller nedtrapping (kronisk steroidbehandling er akseptabelt forutsatt at dosen er stabil i én måned før og etter radiografiske screeningsstudier)
  • Historie med organallotransplantasjon (inkludert hornhinnetransplantasjon)
  • Bevis eller anamnese på blødende diatese eller enhver blødning eller blødningshendelse > CTCAE grad 3 =< 4 uker før randomisering
  • Ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Nyresvikt som krever hematologisk (hemo-) eller peritoneal dialyse
  • Dehydrering CTCAE (versjon 4.0) grad >= 1
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen
  • Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer på tidspunktet for informert samtykke
  • Vedvarende proteinuri av Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 eller høyere (>= 3,5 g/24 timer [timer])
  • Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner
  • Enhver malabsorpsjonstilstand
  • Uavklart toksisitet høyere enn CTCAE (versjon 4.0) grad 1 tilskrevet noen tidligere terapi/prosedyre unntatt alopecia og oksaliplatinindusert nevrotoksisitet =< grad 2
  • Albuminnivåer < 2,5 g/dl

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner

    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

      • MERK: menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra og med signeringen av skjemaet for informert samtykke (ICF) til minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; definisjonen av adekvat prevensjon vil være basert på dommen fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) og som for tiden mottar antiretroviral behandling; MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kolorektal kreft innen 3 år før randomisering, UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster (Ta [ikke-invasiv svulst], Tis [ carcinoma in situ] og T1 [svulst invaderer lamina propria]); merk: alle kreftbehandlinger for krefttyper som var forskjellige på et annet primært sted enn kolorektal må fullføres minst 3 år før randomisering (dvs. signaturdatoen for informert samtykkeskjema)
  • Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering (>= CTCAE versjon 4.0 grad 2 dyspné)
  • Samtidig kreftbehandling =< 4 uker fra registrering (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering)
  • Nåværende bruk av clobetasolpropionat
  • Bruk av et hvilket som helst urtemiddel (f.eks. Johannesurt [Hypericum perforatum])
  • Pasienter som ikke er i stand til å gå eller som har amputasjoner eller lammelser av noen ekstremiteter
  • Anamnese med kontaktdermatitt til clobetasolpropionat eller lignende fluorerte steroider eller andre steroider med propionatesteren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A1 (lavere dose regorafenib, forebyggende clobetasol)
Pasienter får lavere dose regorafenib PO QD på dag 1-21 og forebyggende clobetasolpropionat gitt topisk to ganger daglig i 12 uker, med start på dag 1 av regorafenib.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Regorafenib
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Legemiddel: Clobetasol propionat
Gitt topisk
Andre navn:
  • Olux-E
Eksperimentell: Arm A2 (lavere dose regorafenib, reaktiv clobetasol)
Pasienter får lavere dose regorafenib PO som i arm A1 og reaktivt klobetasolpropionat gitt topisk to ganger daglig med start på dag 1 etter legens skjønn ved forekomst av PPES-grad >= 1.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Regorafenib
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Legemiddel: Clobetasol propionat
Gitt topisk
Andre navn:
  • Olux-E
Eksperimentell: Arm B1 (standarddose regorafenib, forebyggende clobetasol)
Pasienter får standarddose regorafenib PO QD på dag 1-21 og forebyggende clobetasolpropionat som i arm A1.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Regorafenib
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Legemiddel: Clobetasol propionat
Gitt topisk
Andre navn:
  • Olux-E
Eksperimentell: Arm B2 (standarddose regorafenib, reaktiv clobetasol)
Pasienter får standarddose regorafenib PO som i arm B1 og reaktivt clobetasolpropionat som i arm A2.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Regorafenib
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Legemiddel: Clobetasol propionat
Gitt topisk
Andre navn:
  • Olux-E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i hver arm som fullfører 2 sykluser med protokollbehandling og starter syklus 3
Tidsramme: Ved 8 uker
Fisher eksakt test vil bli brukt til å oppdage et forskjellsforløp 3 mellom armene (startende lavdose [sammenslått arm A1 og A2] versus [vs.] standarddose [sammenslått arm B1 og B2]). Andelen pasienter som fullfører 2 kurer med protokollbehandling og starter kur 3 vil bli beregnet av arm med 95 % konfidensintervall ved bruk av eksakt metode.
Ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak og vil bli estimert med Kaplan-Meier overlevelseskurver og forskjeller mellom regorafenib-armer (A vs. B) testet ved bruk av log-rank tester, selv om disse analysene ikke er drevet for formelle mindreverdighetsvurderinger.
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til det tidligere av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, der progredierende sykdom (PD) er definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, vurdert opp til 2 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til det tidligere av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, der progredierte sykdom (PD) er definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 og vil bli estimert med Kaplan-Meier overlevelseskurver og forskjeller mellom regorafenib-armer (A vs. B) testet ved bruk av log-rank tester, selv om disse analysene ikke er drevet for formelle ikke-underlegenhetsvurderinger.
Tid fra randomisering til det tidligere av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, der progredierende sykdom (PD) er definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, vurdert opp til 2 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, hvor PD er definert av RECIST 1.1, vurdert opp til 2 år
TTP er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon, der PD er definert av RECIST 1.1 og vil bli estimert med Kaplan-Meier overlevelseskurver og forskjeller mellom regorafenib-armer (A vs. B) testet ved bruk av log-rank tester, selv om disse analysene er ikke drevet for formelle mindreverdighetsvurderinger.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, hvor PD er definert av RECIST 1.1, vurdert opp til 2 år
Kumulativ (total) dose av regorafenib mottatt av pasienter i de to første syklusene
Tidsramme: Inntil 8 uker
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og sammenlignet mellom regorafenib-armer (A vs. B).
Inntil 8 uker
Doseintensitet av regorafenib mottatt av pasienter i de to første syklusene målt ved prosentandelen av planlagt dose mottatt
Tidsramme: Inntil 8 uker
Doseintensitet av regorafenib mottatt av pasienter i de to første syklusene målt ved prosentandelen (%) av planlagt dose mottatt
Inntil 8 uker
Andel pasienter totalt og innenfor hver arm som opplever grad 3 eller 4 hånd- og fotsyndrom (HFS) eller tretthet
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall, og forskjeller mellom doseringsstrategier for regorafenib (sammenslått på tvers av HFS-strategier) testet ved hjelp av en Fisher Exact-test. Forekomsten av grad 3 eller 4 HFS vil også sammenlignes beskrivende mellom de som får en forhåndsspesifisert forebyggende vs. reaktiv tilnærming for hånd- og fotsyndrom (sammenslått på tvers av doseringsstrategier), og testet ved hjelp av en Fisher Exact-test.
Inntil 2 år
Endringer i livskvalitet (QOL) (i henhold til HFS14-spørreskjemaet)
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
Pasienter vil bli deskriptivt sammenlignet mellom behandlingsarmer og mellom HFS-behandlingsstrategier (preemptive vs. reactive) i henhold til selvrapporterte utfall gitt på HFS14-spørreskjemaet. Resultater fra kurs 1 og 2 HSF14 spørreskjemaer vil også bli oppsummert beskrivende ettersom de forholder seg til de forebyggende versus reaktive palmar-plantar erytrodysestesi syndrom (PPES) strategiene, med sammenligninger gjort innenfor og mellom armer ved bruk av t-testen eller Wilcoxon rank sum. test etter behov, samt ta hensyn til tidsavhengighet.
Baseline til opptil 8 uker
Endringer i QOL (i henhold til Linear Analog Self-Assessment [LASA] spørreskjema)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Endringer i QOL (i henhold til LASA-spørreskjemaet målt ved det generelle QOL-spørsmålet) fra baseline vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av Kruskal-Wallis-testen.
Baseline til 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) parametre for regorafenib ved bruk av væskekromatografi massespektrometri
Tidsramme: Grunnlinje, før behandling, dag 7, 14 og 21 før behandling (kur 1), og dag 1 og 21 før behandling (kurs 2)
Etter kvantifisering vil den gjennomsnittlige bunnkonsentrasjonen, beregnet fra alle tilgjengelige data, beregnes. Denne gjennomsnittlige bunnkonsentrasjonen vil være korrelert med endepunkter for toksisitet og effekt. Ytterligere beskrivende egenskaper ved farmakokinetikken vil også bli beregnet, et eksempel inkluderer (men er ikke begrenset til) variasjoner innen pasient i bunnkonsentrasjonene. verdi.
Grunnlinje, før behandling, dag 7, 14 og 21 før behandling (kur 1), og dag 1 og 21 før behandling (kurs 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanios Bekaii-Saab, Academic and Community Cancer Research United

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU021407I (Annen identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00011 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere