Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lagere of standaarddosis regorafenib bij de behandeling van patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker

19 juli 2023 bijgewerkt door: Academic and Community Cancer Research United

Regorafenib Dose Optimization Study (ReDOS): een gerandomiseerde fase II-studie van een lagere dosis regorafenib in vergelijking met een standaarddosis regorafenib bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed een lagere dosis regorafenib dan de standaarddosis werkt bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die zich heeft verspreid van de primaire plaats (plaats waar het begon) naar andere plaatsen in het lichaam en niet reageert op de behandeling. Regorafenib kan de groei van colorectale kanker stoppen door de groei van nieuwe bloedvaten die nodig zijn voor tumorgroei te blokkeren en door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of een lagere dosis of een standaarddosis regorafenib effectiever is bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker. Clobetasolpropionaat is een steroïde crème die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende huidaandoeningen en die hand-voethuidreacties kan helpen voorkomen bij patiënten die regorafenib krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer het percentage patiënten dat 2 cycli van protocolbehandeling voltooit en cyclus 3 start in arm A (gepoolde arm A1 en A2) en arm B (gepoolde arm B1 en B2).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer uitkomstmaten voor werkzaamheid in elke arm, inclusief progressievrije overleving (PFS), tijd tot progressie (TTP) en totale overleving (OS).

II. Vergelijk tussen armen de cumulatieve dosis en dosisintensiteit ontvangen binnen de eerste twee cycli.

III. Evalueer het percentage patiënten in elke arm dat graad 3 palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES) en/of vermoeidheid vertoont, en vergelijkingen maken tussen regorafenib-doseringsstrategieën en preventieve versus (vs.) reactieve strategieën om PPES aan te pakken.

IV. Vergelijk kwaliteit van leven (QOL) tussen behandelingsarmen (regorafenib-doseringsstrategieën en preventieve vs. reactieve PPES-strategieën) zoals gemeten door het hand- en voetsyndroom (HFS)14, Brief Fatigue Inventory (BFI) en Linear Analogue Self-Assessment (LASA). ) vragenlijsten.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer en vergelijk de minimale concentratie (Cmin) farmacokinetiek (PK) tijdens de eerste 2 behandelingscycli voor regorafenib en actieve metabolieten M2, M5 tussen de lage dosis (dosisescalatie) en de standaarddosiscohorten, en correleer met het toxiciteitsprofiel.

II. Evalueer de correlatie tussen PK-parameters en tumorrespons/stabiele ziekte na de eerste twee cycli.

III. Evalueer de correlatie tussen PK-parameters en PFS en OS. IV. Evalueer of dalconcentraties (Cmin) samenhangen met patiëntspecifieke factoren (zoals ? maar niet gelimiteerd tot ? leeftijd en gelijktijdige medicatie).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

ARM A1: Patiënten krijgen een lagere dosis regorafenib PO eenmaal daags (QD) op dag 1-21 en preëmptief clobetasolpropionaat topisch tweemaal daags (BID) toegediend gedurende 12 weken, te beginnen op dag 1 van regorafenib.

ARM A2: Patiënten krijgen een lagere dosis regorafenib PO zoals in arm A1 en reactief clobetasolpropionaat topisch BID gegeven vanaf dag 1 naar goeddunken van de arts bij het optreden van PPES-graad >= 1.

ARM B1: Patiënten krijgen standaarddosis regorafenib PO QD op dag 1-21 en preventief clobetasolpropionaat zoals in arm A1.

ARM B2: Patiënten krijgen standaarddosis regorafenib PO zoals in arm B1 en reactief clobetasolpropionaat zoals in arm A2.

In alle armen worden de kuren elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2-6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker zonder beschikbare curatieve opties en progressie op eerdere standaardtherapie, waaronder een EGFR-remmer als wildtype KRAS
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Levensverwachting van >= 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/mm^3 (verkregen =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3 (verkregen =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Hemoglobine > 9,0 g/dL (verkregen =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (verkregen =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN voor proefpersonen met leverbetrokkenheid van hun kanker) (verkregen =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Serumcreatinine =< 1,5 x ULN (verkregen =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie)

  • Internationale genormaliseerde ratio (INR)/partiële tromboplastinetijd (PTT) =< 1,5 x ULN (verkregen =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie)

    • OPMERKING: patiënten die therapeutisch worden behandeld met een middel zoals warfarine of heparine mogen deelnemen op voorwaarde dat er geen voorafgaand bewijs is van een onderliggende afwijking in stollingsparameters; nauwkeurige monitoring van ten minste wekelijkse evaluaties zal worden uitgevoerd totdat INR/PTT stabiel is op basis van een meting die pre-dosis is, zoals gedefinieerd door de lokale zorgstandaard
  • Limiet alkalische fosfatase =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN voor patiënten met leveraantasting van hun kanker) (verkregen =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Negatieve serumzwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; opmerking: postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende minstens 1 jaar) en chirurgisch gesteriliseerde vrouwen hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan; de definitie van adequate anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek en bankdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met regorafenib
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel =< 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
  • Instabiele angina (angina-symptomen in rust), nieuwe angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden) of myocardinfarct minder dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen; Let op: pacemakers, bètablokkers of digoxine zijn toegestaan
  • Ongecontroleerde hypertensie; (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling)
  • Geschiedenis van of actueel feochromocytoom
  • Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Lopende infectie > graad 2 National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
  • Bekende geschiedenis van chronische hepatitis B of C
  • Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben
  • Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, tenzij de patiënt > 6 maanden verwijderd is van definitieve therapie, een negatieve beeldvormingsstudie heeft binnen 4 weken na randomisatie en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van randomisatie; opmerking: patiënt mag geen acute corticosteroïdentherapie ondergaan of afbouwen (chronische corticosteroïdentherapie is acceptabel op voorwaarde dat de dosis stabiel is gedurende één maand voorafgaand aan en na screening op radiografische onderzoeken)
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat (inclusief hoornvliestransplantatie)
  • Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of enige bloeding of bloeding > CTCAE graad 3 =< 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Nierfalen waarvoor hematologische (hemo-) of peritoneale dialyse nodig is
  • Dehydratie CTCAE (versie 4.0) graad >= 1
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering
  • Interstitiële longziekte met aanhoudende tekenen en symptomen op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Aanhoudende proteïnurie van Common Toxicity Criteria (CTC) graad 3 of hoger (>= 3,5 g/24 uur [uur])
  • Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken
  • Elke aandoening van malabsorptie
  • Onopgeloste toxiciteit groter dan CTCAE (versie 4.0) graad 1 toegeschreven aan een eerdere therapie/procedure met uitzondering van alopecia en door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit =< graad 2
  • Albuminegehalte < 2,5 g/dl

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen

    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

      • OPMERKING: mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; de definitie van adequate anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die momenteel antiretrovirale therapie krijgen; OPMERKING: patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
  • Eerdere of gelijktijdige kanker die in primaire lokalisatie of histologie verschilt van colorectale kanker binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie BEHALVE voor curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren (Ta [niet-invasieve tumor], Tis [ carcinoma in situ] en T1 [tumor dringt lamina propria binnen]); opmerking: alle kankerbehandelingen voor kankers die onderscheiden waren op een andere primaire locatie dan colorectaal, moeten ten minste 3 jaar voorafgaand aan randomisatie zijn voltooid (d.w.z. de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming)
  • Pleurale effusie of ascites die ademhalingsproblemen veroorzaken (>= CTCAE versie 4.0 graad 2 dyspnoe)
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker =< 4 weken vanaf registratie (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, immunotherapie, biologische therapie of tumorembolisatie)
  • Huidig ​​​​gebruik van clobetasolpropionaat
  • Gebruik van een kruidengeneesmiddel (bijv. sint-janskruid [Hypericum perforatum])
  • Patiënten die niet kunnen lopen of die amputaties of verlammingen van een extremiteit hebben
  • Geschiedenis van contactdermatitis met clobetasolpropionaat of vergelijkbare gefluoreerde steroïden of andere steroïden met de propionaatester

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A1 (lagere dosis regorafenib, preventief clobetasol)
Patiënten krijgen een lagere dosis regorafenib PO QD op dag 1-21 en preëmptief clobetasolpropionaat tweemaal daags lokaal toegediend gedurende 12 weken, beginnend op dag 1 van regorafenib.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Regorafenib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BAAI 73-4506
  • Stivarga
Geneesmiddel: Clobetasol Propionaat
Topisch gegeven
Andere namen:
  • Olux-E
Experimenteel: Arm A2 (lagere dosis regorafenib, reactieve clobetasol)
Patiënten krijgen een lagere dosis regorafenib PO zoals in arm A1 en reactief clobetasolpropionaat topisch tweemaal daags gegeven vanaf dag 1 naar goeddunken van de arts bij het optreden van PPES-graad >= 1.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Regorafenib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BAAI 73-4506
  • Stivarga
Geneesmiddel: Clobetasol Propionaat
Topisch gegeven
Andere namen:
  • Olux-E
Experimenteel: Arm B1 (standaarddosis regorafenib, preventief clobetasol)
Patiënten krijgen standaarddosis regorafenib PO QD op dag 1-21 en preventief clobetasolpropionaat zoals in arm A1.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Regorafenib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BAAI 73-4506
  • Stivarga
Geneesmiddel: Clobetasol Propionaat
Topisch gegeven
Andere namen:
  • Olux-E
Experimenteel: Arm B2 (standaarddosis regorafenib, reactief clobetasol)
Patiënten krijgen standaarddosis regorafenib oraal zoals in arm B1 en reactief clobetasolpropionaat zoals in arm A2.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Regorafenib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BAAI 73-4506
  • Stivarga
Geneesmiddel: Clobetasol Propionaat
Topisch gegeven
Andere namen:
  • Olux-E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elke arm dat 2 cycli van protocolbehandeling voltooit en cyclus 3 start
Tijdsspanne: Op 8 weken
De Fisher exact-test zal worden gebruikt om een ​​verschil in verloop 3 tussen armen te detecteren (beginnen met lage dosis [gepoolde arm A1 en A2] versus [vs.] standaarddosis [gepoolde arm B1 en B2]). Het percentage patiënten dat 2 kuren protocolbehandeling voltooit en kuur 3 start, wordt per arm berekend met het 95%-betrouwbaarheidsinterval met behulp van de exacte methode.
Op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook en zal worden geschat met Kaplan-Meier-overlevingscurven en verschillen tussen regorafenib-armen (A vs. B) getest met behulp van log-rank-testen, hoewel deze analyses geen power hebben voor formele non-inferioriteitsbeoordelingen.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het vroegste van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij progressie van de ziekte (PD) wordt gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, beoordeeld tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerder voorkomen van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij progressie van de ziekte (PD) wordt gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 en zal worden geschat met Kaplan-Meier-overlevingscurven en verschillen tussen regorafenib-armen (A versus B) getest met behulp van log-rank-tests, hoewel deze analyses niet geschikt zijn voor formele non-inferioriteitsbeoordelingen.
Tijd vanaf randomisatie tot het vroegste van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij progressie van de ziekte (PD) wordt gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, beoordeeld tot 2 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, waarbij PD wordt gedefinieerd door RECIST 1.1, beoordeeld tot 2 jaar
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, waarbij PD wordt gedefinieerd door RECIST 1.1 en zal worden geschat met Kaplan-Meier-overlevingscurven en verschillen tussen regorafenib-armen (A vs. B) getest met behulp van log-rank-testen, hoewel deze analyses zijn niet geschikt voor formele non-inferioriteitsbeoordelingen.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, waarbij PD wordt gedefinieerd door RECIST 1.1, beoordeeld tot 2 jaar
Cumulatieve (totale) dosis regorafenib ontvangen door patiënten in de eerste twee cycli
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Zal worden samengevat met beschrijvende statistieken en vergeleken tussen regorafenib-armen (A vs. B).
Tot 8 weken
Dosisintensiteit van regorafenib ontvangen door patiënten in de eerste twee cycli, gemeten aan de hand van het percentage van de geplande ontvangen dosis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Dosisintensiteit van regorafenib ontvangen door patiënten in de eerste twee cycli, gemeten aan de hand van het percentage (%) van de geplande ontvangen dosis
Tot 8 weken
Percentage patiënten in het algemeen en binnen elke arm met graad 3 of 4 hand- en voetsyndroom (HFS) of vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen en verschillen tussen regorafenib-doseringsstrategieën (gepoold over HFS-strategieën) getest met behulp van een Fisher Exact-test. De incidentie van graad 3 of 4 HFS zal ook beschrijvend worden vergeleken tussen degenen die een vooraf gespecificeerde preventieve versus reactieve benadering voor hand- en voetsyndroom krijgen (gepoold over doseringsstrategieën), en getest met behulp van een Fisher Exact-test.
Tot 2 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) (volgens de HFS14-vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
Patiënten zullen beschrijvend worden vergeleken tussen behandelingsarmen en tussen HFS-behandelingsstrategieën (pre-emptief vs. reactief) volgens zelfgerapporteerde resultaten op de HFS14-vragenlijst. Resultaten van de HSF14-vragenlijsten van cursus 1 en 2 zullen ook beschrijvend worden samengevat aangezien ze betrekking hebben op de preventieve versus reactieve palmoplantaire erytrodysesthesiesyndroom (PPES)-strategieën, met vergelijkingen binnen en tussen armen met behulp van de t-test of Wilcoxon-rangsom test waar nodig, en houd rekening met tijdsafhankelijkheid.
Baseline tot maximaal 8 weken
Veranderingen in QOL (volgens de Linear Analogue Self-Assessment [LASA]-vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Veranderingen in KvL (volgens de LASA-vragenlijst zoals gemeten door de algemene KvL-vraag) vanaf de basislijn zullen worden vergeleken tussen de behandelingsarmen met behulp van de Kruskal-Wallis-test.
Basislijn tot 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) Parameters van regorafenib met behulp van vloeistofchromatografie massaspectrometrie
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan de behandeling, dagen 7, 14 en 21 voorafgaand aan de behandeling (kuur 1), en dagen 1 en 21 voorafgaand aan de behandeling (kuur 2)
Na kwantificering wordt de gemiddelde dalconcentratie, berekend uit alle beschikbare gegevens, berekend. Deze gemiddelde dalconcentratie zal worden gecorreleerd met eindpunten voor toxiciteit en werkzaamheid. Verdere beschrijvende kenmerken van de farmacokinetiek zullen ook worden berekend, een voorbeeld omvat (maar is niet beperkt tot) variabiliteit binnen de patiënt in de dalconcentraties. Farmacokinetische parameters zullen ook worden berekend, zowel algemeen als binnen kuren, als een verhouding van het maximum:minimum waarde.
Baseline, voorafgaand aan de behandeling, dagen 7, 14 en 21 voorafgaand aan de behandeling (kuur 1), en dagen 1 en 21 voorafgaand aan de behandeling (kuur 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanios Bekaii-Saab, Academic and Community Cancer Research United

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RU021407I (Andere identificatie: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00011 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV Colorectale kanker AJCC v7

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren