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Niedrigere oder Standarddosis Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs

3. Juni 2025 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Regorafenib Dose Optimization Study (ReDOS): Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Regorafenib in niedrigerer Dosis im Vergleich zu Regorafenib in Standarddosis bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC)

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine niedrigere Regorafenib-Dosis im Vergleich zur Standarddosis bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs wirkt, der sich vom primären Ort (Ort, an dem er entstanden ist) an andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und nicht auf die Behandlung anspricht. Regorafenib kann das Wachstum von Darmkrebs stoppen, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße blockiert, die für das Tumorwachstum erforderlich sind, und indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Regorafenib in niedrigerer Dosis oder in Standarddosis bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs wirksamer ist. Clobetasolpropionat ist eine Steroidcreme, die häufig zur Behandlung einer Vielzahl von Hauterkrankungen verwendet wird und helfen kann, Hand-Fuß-Hautreaktionen bei Patienten, die Regorafenib erhalten, zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die 2 Zyklen der Protokollbehandlung abschließen und Zyklus 3 in Arm A (gepoolte Arme A1 und A2) und Arm B (gepoolte Arme B1 und B2) einleiten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Ergebnismessungen für die Wirksamkeit in jedem Arm, einschließlich des progressionsfreien Überlebens (PFS), der Zeit bis zur Progression (TTP) und des Gesamtüberlebens (OS).

II. Vergleichen Sie zwischen den Armen die kumulative Dosis und Dosisintensität, die innerhalb der ersten beiden Zyklen erhalten wurden.

III. Bewerten Sie den Anteil der Patienten in jedem Arm, die ein palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) Grad 3 und/oder Müdigkeit aufweisen, und vergleichen Sie die Dosierungsstrategien von Regorafenib und die präventiven versus (vs.) reaktiven Strategien zur Behandlung von PPES.

IV. Vergleichen Sie die Lebensqualität (QOL) zwischen den Behandlungsarmen (Regorafenib-Dosierungsstrategien und präventive vs. reaktive PPES-Strategien), gemessen anhand des Hand- und Fußsyndroms (HFS)14, des Brief Fatigue Inventory (BFI) und der linearen analogen Selbsteinschätzung (LASA). ) Fragebögen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewerten und vergleichen Sie die Pharmakokinetik (PK) der Minimalkonzentration (Cmin) während der ersten 2 Behandlungszyklen für Regorafenib und die aktiven Metaboliten M2, M5 zwischen der niedrigen Dosis (Dosiseskalation) und den Kohorten mit Standarddosis und korrelieren Sie mit dem Toxizitätsprofil.

II. Bewerten Sie die Korrelation zwischen PK-Parametern und Tumoransprechen/stabiler Erkrankung nach den ersten beiden Zyklen.

III. Bewerten Sie die Korrelation zwischen PK-Parametern und PFS und OS. IV. Bewerten Sie, ob Talkonzentrationen (Cmin) mit patientenspezifischen Faktoren (z. B. ? aber nicht beschränkt auf ? Alter und Begleitmedikation).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 4 Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A1: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 einmal täglich (QD) niedrig dosiertes Regorafenib per os und 12 Wochen lang topisch zweimal täglich (BID) topisch verabreichtes präventives Clobetasolpropionat, beginnend am Tag 1 der Regorafenib-Behandlung.

ARM A2: Patienten erhalten Regorafenib in niedrigerer Dosierung per os wie in Arm A1 und reaktives Clobetasolpropionat topisch BID gegeben, beginnend am Tag 1 nach Ermessen des Arztes bei Auftreten von PPES-Grad >= 1.

ARM B1: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 Regorafenib p.o. in der Standarddosis QD und präventiv Clobetasolpropionat wie in Arm A1.

ARM B2: Die Patienten erhalten Regorafenib in Standarddosis per os wie in Arm B1 und reaktives Clobetasolpropionat wie in Arm A2.

In allen Armen werden die Zyklen alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für 2–6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
  • Fortgeschrittener oder metastasierter Dickdarmkrebs ohne verfügbare Heilungsoptionen und Progression unter vorheriger Standardtherapie, einschließlich eines EGFR-Inhibitors bei KRAS-Wildtyp
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm^3 (erhalten =< 7 Tage vor Randomisierung)
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3 (erhalten =< 7 Tage vor Randomisierung)
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl (erhalten = < 7 Tage vor Randomisierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 7 Tage vor Randomisierung)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung ihres Krebses) (erhalten = < 7 Tage vor Randomisierung)
  • Serumkreatinin = < 1,5 x ULN (erhalten = < 7 Tage vor Randomisierung)

  • International normalisiertes Verhältnis (INR)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) = < 1,5 x ULN (erhalten = < 7 Tage vor Randomisierung)

    • HINWEIS: Patienten, die mit einem Wirkstoff wie Warfarin oder Heparin therapeutisch behandelt werden, dürfen teilnehmen, vorausgesetzt, es gibt keine früheren Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie der Gerinnungsparameter; Es wird eine engmaschige Überwachung von mindestens wöchentlichen Bewertungen durchgeführt, bis INR/PTT stabil ist, basierend auf einer Messung, die vor der Dosis erfolgt, wie vom lokalen Behandlungsstandard definiert
  • Grenzwert für alkalische Phosphatase = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung ihres Krebses) (erhalten = < 7 Tage vor Randomisierung)
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum durchgeführt = < 7 Tage vor der Randomisierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter; Hinweis: Postmenopausale Frauen (definiert als keine Menstruation für mindestens 1 Jahr) und chirurgisch sterilisierte Frauen müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen; Die Definition einer angemessenen Empfängnisverhütung basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereit, Blutproben für korrelative Forschungs- und Bankzwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Regorafenib
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung = < 28 Tage vor der Randomisierung
  • Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA).
  • Instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen) oder Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor der Randomisierung
  • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern; Hinweis: Herzschrittmacher, Betablocker oder Digoxin sind erlaubt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck; (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Versorgung)
  • Vorgeschichte oder aktuelles Phäochromozytom
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie = < 6 Monate vor Randomisierung
  • Anhaltende Infektion > Grad 2 National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
  • Bekannte Vorgeschichte von chronischer Hepatitis B oder C
  • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen
  • symptomatische metastasierende Hirn- oder meningeale Tumore, es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat eine negative Bildgebungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung und ist in Bezug auf den Tumor zum Zeitpunkt der Randomisierung klinisch stabil; Hinweis: Der Patient darf sich keiner akuten Steroidtherapie oder Ausschleichen unterziehen (eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass die Dosis für einen Monat vor und nach radiologischen Screening-Untersuchungen stabil ist).
  • Geschichte der Organtransplantation (einschließlich Hornhauttransplantation)
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer Blutung oder eines Blutungsereignisses > CTCAE-Grad 3 = < 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Nierenversagen, das eine hämatologische (Hämo-) oder Peritonealdialyse erfordert
  • Dehydration CTCAE (Version 4.0) Grad >= 1
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung
  • Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Anhaltende Proteinurie des Common Toxicity Criteria (CTC) Grades 3 oder höher (>= 3,5 g/24 Stunden [Std.])
  • Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können
  • Jeder Malabsorptionszustand
  • Ungelöste Toxizität größer als CTCAE (Version 4.0) Grad 1, zurückzuführen auf eine vorherige Therapie/einen Eingriff, mit Ausnahme von Alopezie und Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität = < Grad 2
  • Albuminspiegel < 2,5 g/dl

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen

    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

      • HINWEIS: Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; Die Definition einer angemessenen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des leitenden Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten; HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber ohne klinische Anzeichen einer Immunschwäche, sind für diese Studie geeignet
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
  • Vorheriger oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung in Primärlokalisation oder Histologie von Darmkrebs unterscheidet, MIT AUSNAHME von kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren (Ta [nicht-invasiver Tumor], Tis [ Karzinom in situ] und T1 [Tumor dringt in die Lamina propria ein]); Hinweis: Alle Krebsbehandlungen für Krebserkrankungen, die an einer anderen primären Lokalisation als kolorektal ausgeprägt waren, müssen mindestens 3 Jahre vor der Randomisierung abgeschlossen sein (d. h. Datum der Unterschrift auf der Einwilligungserklärung).
  • Pleuraerguss oder Aszites, der die Atmung beeinträchtigt (>= CTCAE Version 4.0 Grad 2 Dyspnoe)
  • Gleichzeitige Krebstherapie = < 4 Wochen ab Registrierung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie oder Tumorembolisation)
  • Aktuelle Verwendung von Clobetasolpropionat
  • Verwendung von pflanzlichen Heilmitteln (z. Johanniskraut [Hypericum perforatum])
  • Patienten, die nicht gehen können oder die Amputationen oder Lähmungen einer Extremität haben
  • Vorgeschichte einer Kontaktdermatitis mit Clobetasolpropionat oder ähnlich fluorierten Steroiden oder anderen Steroiden mit dem Propionatester

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A1 (niedrig dosiertes Regorafenib, präemptives Clobetasol)
Die Patienten erhalten Regorafenib in niedrigerer Dosis p.o. täglich an den Tagen 1-21 und präventiv Clobetasolpropionat topisch BID für 12 Wochen gegeben, beginnend am Tag 1 der Regorafenib-Behandlung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Regorafenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 73-4506
  • Stivarga
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • Olux-E
Experimental: Arm A2 (niedrig dosiertes Regorafenib, reaktives Clobetasol)
Die Patienten erhalten niedriger dosiertes Regorafenib per os wie in Arm A1 und reaktives Clobetasolpropionat topisch BID, beginnend am Tag 1 nach Ermessen des Arztes bei Auftreten eines PPES-Grades >= 1.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Regorafenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 73-4506
  • Stivarga
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • Olux-E
Experimental: Arm B1 (Standarddosis Regorafenib, präemptives Clobetasol)
Die Patienten erhalten Regorafenib in der Standarddosis p.o. QD an den Tagen 1-21 und präventiv Clobetasolpropionat wie in Arm A1.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Regorafenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 73-4506
  • Stivarga
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • Olux-E
Experimental: Arm B2 (Standarddosis Regorafenib, reaktives Clobetasol)
Die Patienten erhalten Regorafenib in der Standarddosis per os wie in Arm B1 und reaktives Clobetasolpropionat wie in Arm A2.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Regorafenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 73-4506
  • Stivarga
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • Olux-E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in jedem Arm, die 2 Zyklen der Protokollbehandlung abschließen und Zyklus 3 einleiten
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um einen Unterschiedsverlauf 3 zwischen den Armen zu erkennen (niedrige Anfangsdosis [gepoolter Arm A1 und A2] versus [vs.] Standarddosis [gepoolter Arm B1 und B2]). Der Anteil der Patienten, die 2 Kurse der Protokollbehandlung abschließen und Kurs 3 beginnen, wird pro Arm mit seinem 95 %-Konfidenzintervall unter Verwendung der exakten Methode berechnet.
Mit 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund und wird mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven und Unterschieden zwischen den Regorafenib-Armen (A vs. B) geschätzt, die unter Verwendung von Log-Rank-Tests getestet wurden, obwohl diese Analysen nicht für formale Zwecke ausgelegt sind Nichtunterlegenheitsbewertungen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, wobei die Krankheitsprogression (PD) durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert ist, bewertet bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Fortschreiten der Krankheit oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, wobei die fortschreitende Krankheit (PD) durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert ist und mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven geschätzt wird und Unterschiede zwischen Regorafenib-Armen (A vs. B), die mit Log-Rank-Tests getestet wurden, obwohl diese Analysen nicht für formale Nicht-Unterlegenheitsbewertungen geeignet sind.
Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, wobei die Krankheitsprogression (PD) durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert ist, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wobei PD gemäß RECIST 1.1 definiert ist, bewertet bis zu 2 Jahre
TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wobei PD durch RECIST 1.1 definiert ist und mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven und Unterschieden zwischen den Regorafenib-Armen (A vs. B) geschätzt wird, die mithilfe von Log-Rank-Tests getestet wurden, obwohl diese Analysen sind nicht für formelle Nichtunterlegenheitsbewertungen geeignet.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wobei PD gemäß RECIST 1.1 definiert ist, bewertet bis zu 2 Jahre
Kumulative (Gesamt-)Dosis von Regorafenib, die Patienten in den ersten beiden Zyklen erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und zwischen den Regorafenib-Armen verglichen (A vs. B).
Bis zu 8 Wochen
Dosisintensität von Regorafenib, die Patienten in den ersten beiden Zyklen erhalten haben, gemessen am Prozentsatz der erhaltenen geplanten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Dosisintensität von Regorafenib, die Patienten in den ersten beiden Zyklen erhalten haben, gemessen als Prozentsatz (%) der geplanten erhaltenen Dosis
Bis zu 8 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität (gemäß dem Linear Analogue Self-Assessment [LASA]-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderungen der Lebensqualität (gemäß dem LASA-Fragebogen, gemessen anhand der gesamten Frage zur Lebensqualität) gegenüber dem Ausgangswert werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Kruskal-Wallis-Tests verglichen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Anteil der Patienten insgesamt und innerhalb jedes Arms mit Hand- und Fuß -Syndrom der Klasse 3 oder 4 (HFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird mit 95% -Konfidenzintervallen berechnet.
2 Jahre
Lebensqualität (QOL) (gemäß der Gesamtpunktzahl von HFS14)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten werden deskriptiv zwischen Behandlungsarmen und HFS-Behandlungsstrategien (präventiv gegen reaktiv) gemäß den selbst berichteten Ergebnissen, die auf dem HFS14-Fragebogen angegeben sind, verglichen. Die Ergebnisse des Verlaufs 1 und 2 HSF14-Fragebögen werden ebenfalls deskriptiv zusammengefasst, da sie sich auf die Strategien für präventive und reaktive palmärplantare Erythrodysästhesien-Syndrom (PPEs) beziehen. Die Gesamtbewertung von HFS-14 wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller Elemente summiert und auf 100 angepasst wurden, indem eine Regel von drei angewendet wurde. Die Gesamtwerte haben einen Bereich von 2 bis 100, wobei je höher die Punktzahl ist, desto größer ist die Lebensqualitätsbeeinträchtigung.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)-Parameter von Regorafenib unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Baseline, vor der Behandlung, Tage 7, 14 und 21 vor der Behandlung (Kurs 1) und Tage 1 und 21 vor der Behandlung (Kurs 2)
Nach der Quantifizierung wird die durchschnittliche Talkonzentration, berechnet aus allen verfügbaren Daten, berechnet. Diese durchschnittliche Talkonzentration wird mit Toxizitäts- und Wirksamkeitsendpunkten korreliert. Weitere beschreibende Merkmale der Pharmakokinetik werden ebenfalls berechnet, ein Beispiel umfasst (ist jedoch nicht beschränkt auf) die Variabilität innerhalb des Patienten in den Talkonzentrationen. Pharmakokinetische Parameter werden ebenfalls berechnet, sowohl insgesamt als auch innerhalb von Zyklen, als Verhältnis von Maximum:Minimum Wert.
Baseline, vor der Behandlung, Tage 7, 14 und 21 vor der Behandlung (Kurs 1) und Tage 1 und 21 vor der Behandlung (Kurs 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanios Bekaii-Saab, Academic and Community Cancer Research United

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU021407I (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00011 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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