- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02369627
Usnadnění testování HIV mezi mladými dospělými MSM prostřednictvím sociálních sítí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mladí dospělí (18-24 let) Černoši, Hispánci a bílí muži-kteří mají sex s muži (MSM) patří mezi nejvyšší výskyty nových infekcí HIV v USA, přesto mají nízkou míru testování na HIV. Přístup, náklady, čas a obavy o důvěrnost jsou některé z překážek, které těmto mužům brání v testování na tradičních lékařských/komunitních testovacích místech. Nový rychlý autotest na HIV (OraQuick® In-home HIV Test) schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) by mohl podpořit a usnadnit testování na HIV díky svému širokému přístupu, pohodlí, snadnému použití, systému sběru ústních tekutin, soukromí a rychlému poskytování výsledků testů. Navzdory těmto výhodám vyšetřovatelé nevědí, zda bude nový rychlý autotest HIV upřednostňován před lékařským/komunitním nebo konvenčním „domácím“ testováním na HIV a zda bude sloužit jako prostředek ke zlepšení používání testování HIV mezi mladý dospělý MSM.
Cíle této studie jsou: (1) určit, zda je absorpce testování vyšší ve skupině rychlého sebetestování HIV než v konvenční „domácí“ skupině testování na HIV a ve skupině doporučení pro komunitní/lékařské testování; (2) určit, zda je doba do zahájení testování na HIV kratší ve skupině rychlého sebetestování na HIV ve srovnání s ostatními dvěma skupinami účastníků; (3) určit, zda jsou účastníci ochotnější kontaktovat a doporučit další mladé dospělé MSM do této studie, aby použili rychlý autotest na HIV vs. konvenční "domácí" HIV test, nebo vs. komunitní/lékařský HIV test test; (4) určit, zda ti, kteří byli doporučeni k rychlému sebetestování na HIV, se s větší pravděpodobností zapíší do studie, mají vyšší absolvování testování a mají kratší dobu pro zahájení testování na HIV než ti, kteří jsou doporučeni pro konvenční „domácí“ test HIV nebo komunitní/lékařský test HIV.
Tato studie se skládá ze tří etap, z nichž první je uzavřená. Ve fázi I této studie vyšetřovatelé zkoumali velký vzorek uživatelů webových stránek sociálních sítí MSM a hodnotili jejich přijetí, facilitátory/překážky při používání, využití, preference a názory týkající se nového rychlého autotestu HIV ve srovnání s konvenčním „domácí“ testování na HIV nebo lékařské nebo komunitní testování na HIV. Z účastníků zařazených do fáze I bude 150 černých, 150 hispánských a 150 bílých MSM pozváno k účasti ve fázi II této studie. V této randomizované, kontrolované studii budou účastníci zařazeni do jedné ze tří testovacích skupin na HIV: (1) skupina rychlého sebetestování na HIV (OraQuick® In-home HIV Test), (2) konvenční skupina „domácího“ testování HIV. (Home Access Express) a (3) komunitní/lékařská skupina pro testování HIV. Účastníci zařazení do skupin rychlého a konvenčního testování na HIV obdrží internetový kupon na objednání bezplatné sady na testování HIV z konkrétní webové stránky lékárny, která bude doručena na adresu, kterou si zvolí. Rychlý test na HIV a konvenční "domácí" testovací kit na HIV obsahují všechny materiály a pokyny potřebné k provedení testu HIV. Účastníci zařazení do komunitní/lékařské skupiny testování HIV obdrží odkaz na webovou stránku CDC (https://gettested.cdc.gov), která jim umožní vyhledávat místa testování HIV podle vlastního výběru. Účastníci ve všech třech skupinách obdrží e-mail s vysvětlením, že výzkumníci mezi účastníky studie měří příjem a čas do testování. Budou také informováni, že je vyšetřovatelé budou kontaktovat poté, co budou testováni, aby se zeptali na jejich názory na jejich zkušenosti s testováním. Na konci II. fáze budou mít účastníci možnost odkázat další mladé dospělé MSM do studie prostřednictvím e-mailu. Doporučení účastníci budou zahrnovat fázi III studie. Účastníci fáze III budou zařazeni do stejné testovací skupiny jako jednotlivec, který je poslal. Důvěrnost bude zachována ve všech třech fázích této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do fáze II jsou podmíněna zařazením a dokončením fáze I této studie.
- Kritéria pro zařazení do fáze III zahrnují: (1) 18-24letý muž; (2) rezident USA; (3) dříve měl anální styk (inzertivní nebo receptivní) s alespoň jedním mužským partnerem; (4) je známo, že je HIV negativní.
Kritéria vyloučení:
- ženský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlý HIV autotest
Účastníci provedou rychlý autotest HIV pomocí domácího testu na HIV OraQuick®.
|
Účastník použije materiály a pokyny obsažené v soupravě OraQuick In-Home HIV Test k řádnému provedení rychlého autotestu HIV.
Účastník si nejprve otře horní a dolní dáseň pomocí testovací tyčinky na ústní výtěr.
Účastník poté vloží toto zařízení do zkumavky a výsledky se do 20 minut zobrazí v testovacím okně.
Výsledky testu vyprší po 40 minutách.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční domácí test HIV
Účastníci provedou konvenční domácí test HIV pomocí testovacího systému Home Access Express HIV-1.
|
Účastník využije materiály a pokyny obsažené v Home Access Express HIV-1 Test System k řádnému provedení běžného domácího testu HIV.
Účastník je povinen odebrat vzorek krve píchnutím do prstu.
Vzorky krve se odebírají umístěním kapek krve na zabalenou kartu se vzorkem.
Účastník poté zašle svůj vzorek krve do laboratoře Home Access pomocí předplacené přepravní obálky s vlastní adresou.
Laboratoř Home Access zpracuje vzorek krve a účastník je povinen zavolat do zařízení, aby zjistil výsledek testu na HIV.
|
|
Aktivní komparátor: Komunitní/lékařský test HIV
Účastníci obdrží odkaz na webovou stránku CDC (https://gettested.cdc.gov), která jim umožní vyhledávat místa testování HIV podle vlastního výběru.
|
Účastník obdrží odkaz na webovou stránku CDC (https://gettested.cdc.gov), kde bude vyhledávat místa testování HIV ve své okolní komunitě.
Tato webová stránka poskytne účastníkovi místa, která nabízejí testování na HIV zdarma nebo za nízkou cenu.
Účastník má také možnost navštívit místa, která mohou využít jeho pojištění nebo zpoplatnit testování.
Paritant je odpovědný za úhradu jakýchkoli nákladů na testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Usnadnění testování HIV u mladých dospělých MSM prostřednictvím dotazníku pro sociální sítě
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wentz AE, Merchant RC, Clark MA, Liu T, Rosenberger JG, Bauermeister JA, Mayer KH. Blood Donation, Sexual Practices, and Self-Perceived Risk for HIV in the United States Among Young Adult Men Who Have Sex With Men. Public Health Rep. 2019 Jan/Feb;134(1):36-46. doi: 10.1177/0033354918815182. Epub 2018 Dec 7.
- Merchant RC, Clark MA, Liu T, Romanoff J, Rosenberger JG, Bauermeister J, Mayer KH. Comparison of Home-Based Oral Fluid Rapid HIV Self-Testing Versus Mail-in Blood Sample Collection or Medical/Community HIV Testing By Young Adult Black, Hispanic, and White MSM: Results from a Randomized Trial. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):337-346. doi: 10.1007/s10461-017-1802-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 477192-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .