- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02369627
Facilitación de la prueba del VIH entre adultos jóvenes HSH a través de las redes sociales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los hombres adultos jóvenes (de 18 a 24 años) negros, hispanos y blancos que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) tienen una de las incidencias más altas de nuevas infecciones por el VIH en los EE. UU., pero tienen tasas bajas de pruebas del VIH. El acceso, el costo, el tiempo y las preocupaciones sobre la confidencialidad son algunas de las barreras que impiden que estos hombres se hagan la prueba en los sitios de prueba médicos/comunitarios tradicionales. Una nueva autoprueba rápida del VIH aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. suministro de los resultados de las pruebas. A pesar de estas ventajas, los investigadores no saben si la nueva prueba rápida de autodiagnóstico del VIH será preferida a las pruebas médicas/comunitarias o convencionales del VIH "en el hogar", y si servirá como un medio para mejorar el uso de las pruebas del VIH entre HSH adulto joven.
Los objetivos de este estudio son: (1) determinar si la aceptación de la prueba es mayor en un grupo de autodiagnóstico rápido del VIH que en un grupo convencional de prueba del VIH "en el hogar" y un grupo de derivación de prueba basado en la comunidad/médica; (2) determinar si el tiempo hasta el inicio de la prueba del VIH es más corto en el grupo de autodiagnóstico rápido del VIH, en comparación con los otros dos grupos de participantes; (3) determinar si los participantes están más dispuestos a contactar y derivar a otros HSH adultos jóvenes a este estudio para usar una autoprueba rápida de VIH en comparación con una prueba de VIH convencional "en el hogar" o en comparación con una prueba de VIH basada en la comunidad/médica. prueba; (4) determinar si las personas remitidas para la autoprueba rápida del VIH tienen más probabilidades de inscribirse en el estudio, tienen una mayor aceptación de la prueba y tienen menos tiempo para iniciar la prueba del VIH que las personas remitidas para la prueba del VIH convencional "en el hogar" , o una prueba de VIH médica/comunitaria.
Este estudio consta de tres etapas, la primera de las cuales es cerrada. En la Etapa I de este estudio, los investigadores encuestaron a una gran muestra de usuarios de sitios web de redes sociales HSH y evaluaron su aceptación, facilitadores/barreras para el uso, utilización, preferencias y opiniones con respecto a la nueva autoprueba rápida del VIH, en comparación con la convencional. Pruebas de VIH "en el hogar" o pruebas de VIH médicas o comunitarias. De los participantes inscritos en la Etapa I, 150 negros, 150 hispanos y 150 HSH blancos serán invitados a participar en la Etapa II de este estudio. En este ensayo aleatorizado y controlado, los participantes serán asignados a uno de los tres grupos de prueba del VIH: (1) grupo de autoprueba rápida del VIH (Prueba de VIH en el hogar OraQuick®), (2) grupo de prueba de VIH convencional "en el hogar" (Home Access Express), y (3) grupo de pruebas de VIH con base médica/comunitaria. Los participantes asignados a los grupos de pruebas rápidas y convencionales del VIH recibirán un cupón basado en Internet para solicitar un kit gratuito de pruebas del VIH del sitio web de una farmacia específica que se entregará en la dirección que elijan. El kit de autodiagnóstico rápido del VIH y el kit de prueba del VIH convencional "en el hogar" contienen todos los materiales e instrucciones necesarios para realizar una prueba del VIH. Los participantes asignados al grupo de pruebas del VIH basado en la comunidad/médico recibirán un enlace a un sitio web de los CDC (https://gettested.cdc.gov) que les permite buscar los lugares de prueba del VIH de su elección. Los participantes en los tres grupos recibirán un correo electrónico explicando que los investigadores están midiendo la aceptación y el tiempo de prueba entre los participantes del estudio. También se les informará que los investigadores se comunicarán con ellos después de que hayan sido evaluados para pedirles su opinión con respecto a su experiencia con las pruebas. Al final de la Etapa II, los participantes tendrán la oportunidad de referir a otros HSH adultos jóvenes al estudio por correo electrónico. Los participantes derivados abarcarán la Etapa III del estudio. Los participantes de la Etapa III serán asignados al mismo grupo de prueba que la persona que los refirió. Se mantendrá la confidencialidad durante las tres etapas de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión de la Etapa II dependen de la inscripción y finalización de la Etapa I de este estudio.
- Los criterios de inclusión de la etapa III incluyen: (1) hombre de 18 a 24 años; (2) residente de EE. UU.; (3) tuvo previamente relaciones sexuales anales (insertivas o receptivas) con al menos una pareja masculina; (4) se sabe que es VIH negativo.
Criterio de exclusión:
- Femenino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autoprueba rápida de VIH
Los participantes realizarán una autoprueba rápida de VIH usando la prueba casera de VIH OraQuick®.
|
El participante utilizará los materiales y las instrucciones contenidas en el kit de prueba de VIH en el hogar OraQuick para realizar correctamente una autoprueba rápida de VIH.
El participante primero se frotará las encías superior e inferior con una varilla de prueba de hisopo oral.
Luego, el participante colocará este dispositivo en un tubo de ensayo y los resultados se mostrarán en la ventana de prueba dentro de los 20 minutos.
Los resultados de la prueba caducan después de 40 minutos.
|
|
Comparador activo: Prueba de VIH casera convencional
Los participantes realizarán una prueba de VIH convencional en el hogar utilizando el sistema de prueba de VIH-1 Home Access Express.
|
El participante utilizará los materiales y las instrucciones contenidas en el sistema de prueba de VIH-1 Home Access Express para realizar correctamente una prueba de VIH convencional en el hogar.
Se requiere que el participante tome una muestra de sangre pinchando su dedo.
Las muestras de sangre se recolectan colocando gotas de sangre en una tarjeta de muestra empaquetada.
Luego, el participante enviará por correo su muestra de sangre al laboratorio de Home Access utilizando un sobre de envío prepago con su dirección.
El laboratorio Home Access procesará la muestra de sangre, y el participante debe llamar al centro para conocer el resultado de su prueba de VIH.
|
|
Comparador activo: Prueba de VIH con base médica/comunitaria
Los participantes recibirán un enlace a un sitio web de los CDC (https://gettested.cdc.gov) que les permitirá buscar lugares de prueba del VIH de su elección.
|
El participante recibirá un enlace a un sitio web de los CDC (https://gettested.cdc.gov) para buscar ubicaciones de pruebas de VIH en su comunidad circundante.
Este sitio web de recursos le brindará al participante lugares que ofrecen pruebas de VIH gratis oa bajo costo.
El participante también tiene la opción de acudir a lugares que puedan utilizar su seguro o cobrar por la prueba.
El participante es responsable de pagar los costos de las pruebas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Facilitación de la prueba del VIH entre adultos jóvenes HSH a través de un cuestionario de redes sociales
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wentz AE, Merchant RC, Clark MA, Liu T, Rosenberger JG, Bauermeister JA, Mayer KH. Blood Donation, Sexual Practices, and Self-Perceived Risk for HIV in the United States Among Young Adult Men Who Have Sex With Men. Public Health Rep. 2019 Jan/Feb;134(1):36-46. doi: 10.1177/0033354918815182. Epub 2018 Dec 7.
- Merchant RC, Clark MA, Liu T, Romanoff J, Rosenberger JG, Bauermeister J, Mayer KH. Comparison of Home-Based Oral Fluid Rapid HIV Self-Testing Versus Mail-in Blood Sample Collection or Medical/Community HIV Testing By Young Adult Black, Hispanic, and White MSM: Results from a Randomized Trial. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):337-346. doi: 10.1007/s10461-017-1802-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 477192-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .