- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02369627
HIV-testauksen helpottaminen nuorten aikuisten MSM:ien keskuudessa sosiaalisen verkostoitumisen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten aikuisten (18–24-vuotiaiden) mustien, latinalaisamerikkalaisten ja valkoisten miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) uusien HIV-tartuntojen ilmaantuvuus on yksi Yhdysvaltojen korkeimmista, mutta heillä on alhainen HIV-testausprosentti. Pääsy, kustannukset, aika ja huolet luottamuksellisuudesta ovat joitakin esteitä, jotka rajoittavat näitä miehiä testaamasta perinteisissä lääketieteellisissä/yhteisöpohjaisissa testauspaikoissa. Uusi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä nopea HIV-itsetesti (OraQuick® In-home HIV Test) saattaa rohkaista ja helpottaa HIV-testausta sen laajan saatavuuden, mukavuuden, helppokäyttöisyyden, suun nesteenkeräysjärjestelmän, yksityisyyden ja nopean ansiosta. testitulosten toimittaminen. Näistä eduista huolimatta tutkijat eivät tiedä, suositaanko uutta nopeaa HIV-itsetestiä lääketieteelliseen/yhteisöön perustuvaan vai tavanomaiseen "kotipohjaiseen" HIV-testaukseen verrattuna ja toimiiko se keinona parantaa HIV-testien käyttöä nuorten aikuisten MSM.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) määrittää, onko testauskertymä korkeampi nopeassa HIV-itsetestausryhmässä kuin perinteisessä "kotipohjaisessa" HIV-testausryhmässä ja yhteisössä/lääketieteellisessä testausläheteryhmässä; (2) määrittää, onko HIV-testauksen aloittamiseen tarvittava aika lyhyempi HIV:n nopean itsetestauksen ryhmässä verrattuna kahteen muuhun osallistujaryhmään; (3) selvittää, ovatko osallistujat halukkaampia ottamaan yhteyttä ja ohjaamaan muita nuoria aikuisia MSM:ää tähän tutkimukseen käyttämään nopeaa HIV-itsetestiä verrattuna perinteiseen "kotipohjaiseen" HIV-testiin vai vs. yhteisöön/lääketieteelliseen HIV-testiin. testata; (4) selvittää, osallistuvatko HIV-testaukseen lähetetyt henkilöt todennäköisemmin tutkimukseen, osallistuvatko he enemmän testaukseen ja onko heillä lyhyempi aika aloittaa HIV-testaus kuin niillä, jotka on tarkoitettu tavanomaiseen "kotipohjaiseen" HIV-testiin. tai yhteisö/lääketieteellinen HIV-testi.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta, joista ensimmäinen on suljettu. Tämän tutkimuksen vaiheessa I tutkijat tutkivat laajaa otosta MSM-verkkosivustojen käyttäjistä ja arvioivat heidän hyväksyntäänsä, käytön edistäjiä/esteitä, käyttöä, mieltymyksiä ja mielipiteitä uudesta nopeasta HIV-itsetestistä verrattuna perinteiseen testiin. "kotipohjainen" HIV-testaus tai lääketieteellinen tai yhteisöpohjainen HIV-testaus. Vaiheeseen I ilmoittautuneista osallistujista 150 mustaa, 150 latinalaisamerikkalaista ja 150 valkoista MSM:ää kutsutaan osallistumaan tämän tutkimuksen vaiheeseen II. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan yhteen kolmesta HIV-testausryhmästä: (1) nopea HIV-itsetestausryhmä (OraQuick® In-home HIV Test), (2) perinteinen "kotipohjainen" HIV-testausryhmä. (Home Access Express) ja (3) yhteisön/lääketieteellisen HIV-testausryhmän. Pika- ja tavanomaisiin HIV-testausryhmiin nimetyt osallistujat saavat Internet-pohjaisen kupongin, jolla he voivat tilata ilmaisen HIV-testauspakkauksen tietyn apteekin verkkosivuilta, ja ne toimitetaan heidän valitsemaansa osoitteeseen. Hiv-testisarja ja perinteinen "kotikäyttöinen" HIV-testipakkaus sisältävät kaikki HIV-testin suorittamiseen tarvittavat materiaalit ja ohjeet. Yhteisön/lääketieteelliseen HIV-testausryhmään nimetyt osallistujat saavat linkin CDC:n verkkosivustolle (https://gettested.cdc.gov), jonka avulla he voivat etsiä haluamiaan HIV-testauspaikkoja. Kaikkien kolmen ryhmän osallistujat saavat sähköpostin, jossa selitetään, että tutkijat mittaavat tutkimukseen osallistujien ottamista ja testaamiseen kuluvaa aikaa. Heille ilmoitetaan myös, että tutkijat ottavat heihin yhteyttä testin jälkeen ja kysyvät heidän mielipiteitään heidän testauskokemuksestaan. Vaiheen II lopussa osallistujilla on mahdollisuus ohjata muita nuoria aikuisia MSM:itä tutkimukseen sähköpostitse. Suosittelevat osallistujat kattavat tutkimuksen vaiheen III. Vaiheen III osallistujat määrätään samaan testiryhmään kuin heidät lähettänyt henkilö. Luottamuksellisuus säilyy tämän tutkimuksen kaikissa kolmessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen II osallistumiskriteerit ovat riippuvaisia tämän tutkimuksen I vaiheen ilmoittautumisesta ja päätökseen saamisesta.
- Vaiheen III sisällyttämiskriteereihin kuuluvat: (1) 18-24-vuotias mies; (2) Yhdysvalloissa asuva; (3) ollut aiemmin anaaliyhdynnässä (insertiivissä tai vastaanottavassa) vähintään yhden miespuolisen kumppanin kanssa; (4) tiedetään olevan HIV-negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea HIV-itsetesti
Osallistujat tekevät nopean HIV-itsetestin käyttämällä OraQuick® In-home HIV-testiä.
|
Osallistuja käyttää OraQuick In-Home HIV Test Kitin sisältämiä materiaaleja ja ohjeita nopean HIV-itsetestin suorittamiseen.
Osallistuja pyyhkii ensin ylä- ja alaikenensä käyttämällä suupuikkotestipuikkoa.
Osallistuja laittaa tämän laitteen koeputkeen, ja tulokset näkyvät testiikkunassa 20 minuutin kuluessa.
Testitulokset vanhenevat 40 minuutin kuluttua.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kotitekoinen HIV-testi
Osallistujat tekevät perinteisen kotipohjaisen HIV-testin Home Access Express HIV-1 -testijärjestelmällä.
|
Osallistuja käyttää Home Access Express HIV-1 -testijärjestelmän sisältämiä materiaaleja ja ohjeita suorittaakseen asianmukaisesti perinteisen kotipohjaisen HIV-testin.
Osallistujan tulee ottaa verinäyte lyömällä sormeaan.
Verinäytteet otetaan laittamalla veripisaroita pakattuun näytekorttiin.
Osallistuja lähettää sitten verinäytteensä Home Access -laboratorioon käyttämällä itse osoitettua, ennakkoon maksettua lähetyskirjekuorta.
Home Access -laboratorio käsittelee verinäytteen, ja osallistujan tulee soittaa laitokseen saadakseen selville HIV-testituloksensa.
|
|
Active Comparator: Yhteisön/lääketieteellinen HIV-testi
Osallistujat saavat linkin CDC:n verkkosivustolle (https://gettested.cdc.gov), jonka avulla he voivat etsiä haluamiaan HIV-testauspaikkoja.
|
Osallistuja saa linkin CDC:n verkkosivustolle (https://gettested.cdc.gov), jolla voi etsiä HIV-testauspaikkoja lähiyhteisöstään.
Tämä resurssisivusto tarjoaa osallistujalle paikkoja, jotka tarjoavat HIV-testauksen ilmaiseksi tai halvalla.
Osallistujalla on myös mahdollisuus mennä paikkoihin, joissa hän voi käyttää vakuutustaan tai veloittaa testauksesta.
Osallistuja on velvollinen maksamaan mahdolliset testauskustannukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-testauksen helpottaminen nuorten aikuisten MSM:ien keskuudessa sosiaalisen verkostoitumisen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wentz AE, Merchant RC, Clark MA, Liu T, Rosenberger JG, Bauermeister JA, Mayer KH. Blood Donation, Sexual Practices, and Self-Perceived Risk for HIV in the United States Among Young Adult Men Who Have Sex With Men. Public Health Rep. 2019 Jan/Feb;134(1):36-46. doi: 10.1177/0033354918815182. Epub 2018 Dec 7.
- Merchant RC, Clark MA, Liu T, Romanoff J, Rosenberger JG, Bauermeister J, Mayer KH. Comparison of Home-Based Oral Fluid Rapid HIV Self-Testing Versus Mail-in Blood Sample Collection or Medical/Community HIV Testing By Young Adult Black, Hispanic, and White MSM: Results from a Randomized Trial. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):337-346. doi: 10.1007/s10461-017-1802-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 477192-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .