- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02369627
Facilitering af hiv-testning blandt unge voksne MSM gennem sociale netværk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Unge voksne (18-24-årige) Sorte, latinamerikanske og hvide mænd-der-har-sex-med-mænd (MSM) har blandt de højeste forekomster af nye HIV-infektioner i USA, men har stadig lave HIV-testfrekvenser. Adgang, omkostninger, tid og bekymringer om fortrolighed er nogle af de barrierer, der begrænser disse mænd fra at blive testet på traditionelle medicinske/samfundsbaserede teststeder. En ny US Food and Drug Administration-godkendt hurtig HIV-selvtest (OraQuick® In-home HIV Test) kan tilskynde til og lette HIV-testning på grund af dens udbredte adgang, bekvemmelighed, brugervenlighed, orale væskeopsamlingssystem, privatliv og hurtige fremskaffelse af testresultater. På trods af disse fordele ved efterforskerne ikke, om den nye hurtige HIV-selvtest vil blive foretrukket frem for medicinsk/samfundsbaseret eller konventionel "hjemmebaseret" HIV-test, og om den vil tjene som et middel til at forbedre brugen af HIV-test blandt ung voksen MSM.
Formålet med denne undersøgelse er at: (1) afgøre, om testoptagelse er højere i en hurtig HIV-selvtestgruppe end i en konventionel "hjemmebaseret" HIV-testgruppe og en fællesskabs-/medicinsk-baseret test-henvisningsgruppe; (2) bestemme, om tiden til påbegyndelse af HIV-testning er kortere i den hurtige HIV-selvtestgruppe sammenlignet med de to andre deltagergrupper; (3) afgøre, om deltagerne er mere villige til at kontakte og henvise andre unge voksne MSM til denne undersøgelse for at bruge en hurtig HIV-selvtest vs. en konventionel "hjemmebaseret" HIV-test, eller vs. en samfunds-/medicinsk-baseret HIV-test prøve; (4) bestemme, om de, der henvises til hurtig HIV-selvtestning, er mere tilbøjelige til at deltage i undersøgelsen, har en højere optagelse af testning og har en kortere tid til at påbegynde HIV-test end dem, der henvises til konventionel "hjemmebaseret" HIV-test , eller en samfunds-/medicinsk-baseret HIV-test.
Denne undersøgelse består af tre faser, hvoraf den første er afsluttet. I fase I af denne undersøgelse undersøgte efterforskerne et stort udvalg af MSM-brugere af sociale netværkswebsteder og vurderede deres accept, facilitatorer/barrierer for brug, anvendelse, præferencer og meninger vedrørende den nye hurtige HIV-selvtest sammenlignet med konventionelle "hjemmebaseret" HIV-test eller medicinsk eller lokalt baseret HIV-test. Af deltagerne, der er tilmeldt trin I, vil 150 sorte, 150 latinamerikanske og 150 hvide MSM blive inviteret til at deltage i trin II af denne undersøgelse. I dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil deltagerne blive tildelt en af tre HIV-testgrupper: (1) hurtig HIV-selvtestgruppe (OraQuick® In-home HIV Test), (2) konventionel "hjemmebaseret" HIV-testgruppe (Home Access Express) og (3) samfunds-/medicinsk-baseret HIV-testgruppe. Deltagere, der er tilknyttet de hurtige og konventionelle HIV-testgrupper, vil modtage en internetbaseret kupon til bestilling af et gratis HIV-testkit fra et bestemt apoteks websted, som vil blive leveret til den adresse, de selv vælger. Det hurtige HIV-selvtestsæt og det konventionelle "hjemmebaserede" HIV-testkit indeholder alle materialer og instruktioner, der er nødvendige for at udføre en HIV-test. Deltagere, der er tilknyttet den fællesskab/medicinsk-baserede HIV-testgruppe, vil modtage et link til et CDC-websted (https://gettested.cdc.gov), der giver dem mulighed for at søge efter HIV-teststeder efter eget valg. Deltagerne i alle tre grupper vil modtage en e-mail, der forklarer, at efterforskerne måler optagelse og tid til test blandt studiedeltagere. De vil også blive informeret om, at efterforskerne vil kontakte dem, efter de er blevet testet, for at bede om deres mening om deres testerfaring. I slutningen af trin II vil deltagerne have mulighed for at henvise andre unge voksne MSM til undersøgelsen via e-mail. Henvisningsdeltagere vil omfatte fase III af undersøgelsen. Fase III-deltagere vil blive tildelt den samme testgruppe som den person, der henviste dem. Fortrolighed vil blive opretholdt i alle tre faser af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for trin II er betinget af tilmelding og afslutning af trin I af denne undersøgelse.
- Inklusionskriterier i trin III omfatter: (1) 18-24-årig mand; (2) bosiddende i USA; (3) tidligere haft analt samleje (insertiv eller receptiv) med mindst én mandlig partner; (4) kendt for at være HIV-negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig HIV-selvtest
Deltagerne vil udføre en hurtig HIV-selvtest ved hjælp af OraQuick® In-home HIV Test.
|
Deltageren vil bruge materialer og vejledninger i OraQuick In-Home HIV-testsættet til korrekt at udføre en hurtig HIV-selvtest.
Deltageren vil først pode sit øvre og nedre tandkød ved hjælp af en oral podepind.
Deltageren placerer derefter denne enhed i et reagensglas, og resultaterne vil blive vist i testvinduet inden for 20 minutter.
Testresultater udløber efter 40 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel hjemmebaseret HIV-test
Deltagerne vil udføre en konventionel hjemmebaseret HIV-test ved hjælp af Home Access Express HIV-1 Test System.
|
Deltageren vil bruge materialer og instruktioner indeholdt i Home Access Express HIV-1 testsystemet til korrekt at udføre en konventionel hjemmebaseret HIV-test.
Deltageren skal tage en blodprøve ved at stikke fingeren.
Blodprøver udtages ved at placere dråber blod på et pakket prøvekort.
Deltageren sender derefter sin blodprøve til Home Access-laboratoriet ved hjælp af en selvadresseret, forudbetalt forsendelseskonvolut.
Home Access-laboratoriet vil behandle blodprøven, og deltageren skal ringe til faciliteten for at lære sit HIV-testresultat.
|
|
Aktiv komparator: Fællesskabs-/medicinsk-baseret HIV-test
Deltagerne vil modtage et link til et CDC-websted (https://gettested.cdc.gov), der giver dem mulighed for at søge efter hiv-teststeder efter eget valg.
|
Deltageren vil modtage et link til et CDC-websted (https://gettested.cdc.gov) for at søge efter hiv-teststeder i sit omgivende samfund.
Denne ressourcehjemmeside vil give deltageren steder, der tilbyder HIV-test gratis eller til en lav pris.
Deltageren har også mulighed for at tage til steder, der kan bruge hans forsikring eller opkræve betaling for test.
Deltageren er ansvarlig for at betale for eventuelle testomkostninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Facilitering af hiv-testning blandt unge voksne MSM gennem spørgeskema til sociale netværk
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wentz AE, Merchant RC, Clark MA, Liu T, Rosenberger JG, Bauermeister JA, Mayer KH. Blood Donation, Sexual Practices, and Self-Perceived Risk for HIV in the United States Among Young Adult Men Who Have Sex With Men. Public Health Rep. 2019 Jan/Feb;134(1):36-46. doi: 10.1177/0033354918815182. Epub 2018 Dec 7.
- Merchant RC, Clark MA, Liu T, Romanoff J, Rosenberger JG, Bauermeister J, Mayer KH. Comparison of Home-Based Oral Fluid Rapid HIV Self-Testing Versus Mail-in Blood Sample Collection or Medical/Community HIV Testing By Young Adult Black, Hispanic, and White MSM: Results from a Randomized Trial. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):337-346. doi: 10.1007/s10461-017-1802-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 477192-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .