- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02369627
Facilitare il test HIV tra i giovani adulti MSM attraverso i social network
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I giovani adulti (18-24 anni) neri, ispanici e uomini bianchi che fanno sesso con uomini (MSM) hanno tra le più alte incidenze di nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti, ma hanno bassi tassi di test HIV. L'accesso, il costo, il tempo e le preoccupazioni sulla riservatezza sono alcune delle barriere che impediscono a questi uomini di essere testati nei tradizionali siti di test medici / basati sulla comunità. Un nuovo autotest HIV rapido approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (OraQuick® In-home HIV Test) potrebbe incoraggiare e facilitare il test HIV a causa del suo ampio accesso, praticità, facilità d'uso, sistema di raccolta del fluido orale, privacy e rapidità fornitura dei risultati delle prove. Nonostante questi vantaggi, i ricercatori non sanno se il nuovo autotest HIV rapido sarà preferito rispetto al test HIV medico/di comunità o convenzionale "domiciliare" e se servirà come mezzo per migliorare l'uso del test HIV tra MSM giovane adulto.
Gli obiettivi di questo studio sono: (1) determinare se l'assorbimento dei test è più elevato in un gruppo di autotest dell'HIV rapido rispetto a un gruppo di test dell'HIV "domiciliare" convenzionale e un gruppo di riferimento per test basati sulla comunità / medici; (2) determinare se il tempo per l'inizio del test HIV è più breve nel gruppo di autotest HIV rapido, rispetto agli altri due gruppi di partecipanti; (3) determinare se i partecipanti sono più disposti a contattare e indirizzare altri giovani adulti MSM a questo studio per utilizzare un rapido autotest dell'HIV rispetto a un test HIV "domiciliare" convenzionale o rispetto a un HIV basato sulla comunità / medico test; (4) determinare se coloro che sono stati indirizzati per l'autotest HIV rapido hanno maggiori probabilità di iscriversi allo studio, hanno una maggiore diffusione del test e hanno un tempo più breve per iniziare il test HIV rispetto a quelli inviati per il test HIV convenzionale "domiciliare" , o un test HIV basato sulla comunità/medico.
Questo studio è composto da tre fasi, la prima delle quali è chiusa. Nella fase I di questo studio, i ricercatori hanno intervistato un ampio campione di utenti di siti Web di social networking MSM e hanno valutato la loro accettazione, facilitatori/barriere all'uso, utilizzo, preferenze e opinioni riguardo al nuovo autotest rapido per l'HIV, rispetto al test convenzionale per l'HIV. test HIV "domiciliari" o test HIV medici o basati sulla comunità. Dei partecipanti iscritti alla Fase I, 150 MSM neri, 150 ispanici e 150 bianchi saranno invitati a partecipare alla Fase II di questo studio. In questo studio randomizzato e controllato, i partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi di test HIV: (1) gruppo di autotest HIV rapido (OraQuick® In-home HIV Test), (2) gruppo di test HIV "domiciliare" convenzionale (Home Access Express) e (3) gruppo di test HIV basato sulla comunità/medico. I partecipanti assegnati ai gruppi di test HIV rapido e convenzionale riceveranno un coupon basato su Internet per ordinare un kit di test HIV gratuito dal sito Web di una farmacia specifica che verrà consegnato all'indirizzo di loro scelta. Il kit rapido per l'autotest dell'HIV e il tradizionale kit per il test dell'HIV "da casa" contengono tutti i materiali e le istruzioni necessarie per eseguire un test dell'HIV. I partecipanti assegnati al gruppo di test HIV basato sulla comunità/medica riceveranno un collegamento a un sito Web CDC (https://gettested.cdc.gov) che consente loro di cercare luoghi di test HIV di loro scelta. I partecipanti a tutti e tre i gruppi riceveranno un'e-mail che spiega che gli investigatori stanno misurando l'assorbimento e il tempo per testare tra i partecipanti allo studio. Saranno inoltre informati che gli investigatori li contatteranno dopo che saranno stati testati per chiedere le loro opinioni in merito alla loro esperienza di test. Alla fine della Fase II, i partecipanti avranno l'opportunità di indirizzare altri giovani MSM adulti allo studio via e-mail. I partecipanti di riferimento comprenderanno la fase III dello studio. I partecipanti alla fase III saranno assegnati allo stesso gruppo di test della persona che li ha indirizzati. La riservatezza sarà mantenuta durante tutte e tre le fasi di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione della Fase II sono subordinati all'arruolamento e al completamento della Fase I di questo studio.
- I criteri di inclusione della fase III includono: (1) maschio di 18-24 anni; (2) residente negli Stati Uniti; (3) ha avuto in precedenza rapporti anali (inseritivi o ricettivi) con almeno un partner maschile; (4) noto per essere HIV negativo.
Criteri di esclusione:
- Femmina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autotest HIV rapido
I partecipanti eseguiranno un rapido autotest dell'HIV utilizzando OraQuick® In-home HIV Test.
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Il partecipante utilizzerà i materiali e le indicazioni contenute nel kit OraQuick In-Home HIV Test per eseguire correttamente un rapido autotest dell'HIV.
Il partecipante eseguirà prima il tampone delle gengive superiori e inferiori utilizzando un bastoncino per il test del tampone orale.
Il partecipante posizionerà quindi questo dispositivo in una provetta e i risultati verranno visualizzati nella finestra del test entro 20 minuti.
I risultati del test scadono dopo 40 minuti.
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Comparatore attivo: Test HIV convenzionale domiciliare
I partecipanti eseguiranno un test HIV domiciliare convenzionale utilizzando il sistema di test HIV-1 Home Access Express.
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Il partecipante utilizzerà i materiali e le indicazioni contenute nel sistema di test HIV-1 Home Access Express per eseguire correttamente un test HIV convenzionale domiciliare.
Il partecipante è tenuto a raccogliere un campione di sangue pungendo il dito.
I campioni di sangue vengono raccolti mettendo gocce di sangue su una scheda campione confezionata.
Il partecipante invierà quindi il suo campione di sangue al laboratorio Home Access utilizzando una busta di spedizione prepagata con indirizzo.
Il laboratorio Home Access elaborerà il campione di sangue e il partecipante è tenuto a chiamare la struttura per conoscere il risultato del test HIV.
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Comparatore attivo: Test HIV comunitario/medico
I partecipanti riceveranno un collegamento a un sito Web CDC (https://gettested.cdc.gov) che consente loro di cercare sedi di test HIV di loro scelta.
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Il partecipante riceverà un collegamento a un sito Web CDC (https://gettested.cdc.gov) per cercare i luoghi di test dell'HIV nella sua comunità circostante.
Questo sito Web di risorse fornirà al partecipante luoghi che offrono test HIV gratuiti oa basso costo.
Il partecipante ha anche la possibilità di recarsi in luoghi che possono utilizzare la sua assicurazione o far pagare per i test.
Il paritiant è responsabile del pagamento di eventuali costi di test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Facilitare il test HIV tra i giovani adulti MSM attraverso il questionario sui social network
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wentz AE, Merchant RC, Clark MA, Liu T, Rosenberger JG, Bauermeister JA, Mayer KH. Blood Donation, Sexual Practices, and Self-Perceived Risk for HIV in the United States Among Young Adult Men Who Have Sex With Men. Public Health Rep. 2019 Jan/Feb;134(1):36-46. doi: 10.1177/0033354918815182. Epub 2018 Dec 7.
- Merchant RC, Clark MA, Liu T, Romanoff J, Rosenberger JG, Bauermeister J, Mayer KH. Comparison of Home-Based Oral Fluid Rapid HIV Self-Testing Versus Mail-in Blood Sample Collection or Medical/Community HIV Testing By Young Adult Black, Hispanic, and White MSM: Results from a Randomized Trial. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):337-346. doi: 10.1007/s10461-017-1802-x.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 477192-10
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