- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02369627
Ułatwianie testów na obecność wirusa HIV wśród młodych dorosłych MSM za pośrednictwem sieci społecznościowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Młodzi dorośli (18-24-latkowie) czarni, latynoscy i biali mężczyźni, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) mają jedną z najwyższych przypadków nowych zakażeń wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych, ale mają niski wskaźnik testów na obecność wirusa HIV. Dostęp, koszt, czas i obawy dotyczące poufności to niektóre z barier, które ograniczają tych mężczyzn przed badaniem w tradycyjnych medycznych/społecznych ośrodkach testowych. Nowy, zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków szybki autotest na obecność wirusa HIV (OraQuick® In-home HIV Test) może zachęcać i ułatwiać wykonywanie testów na obecność wirusa HIV ze względu na powszechny dostęp, wygodę, łatwość użycia, system pobierania wydzieliny z jamy ustnej, prywatność i szybkie dostarczanie wyników badań. Pomimo tych zalet badacze nie wiedzą, czy nowy szybki autotest na obecność wirusa HIV będzie preferowany w porównaniu z medycznym/społecznościowym lub konwencjonalnym „domowym” testem na obecność wirusa HIV i czy będzie służył jako sposób na poprawę stosowania testów na obecność wirusa HIV wśród młody dorosły MSM.
Celem tego badania jest: (1) ustalenie, czy absorpcja testów jest wyższa w grupie osób wykonujących szybkie samotesty na obecność wirusa HIV niż w konwencjonalnych „domowych” grupach testujących na obecność wirusa HIV oraz w społecznościowej/medycznej grupie referencyjnej; (2) określić, czy czas do rozpoczęcia testu na obecność wirusa HIV jest krótszy w grupie szybkiego samotestowania na obecność wirusa HIV w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami uczestników; (3) ustalić, czy uczestnicy są bardziej skłonni do kontaktu i kierowania innych młodych dorosłych MSM do tego badania, aby skorzystać z szybkiego autotestu na obecność wirusa HIV w porównaniu z konwencjonalnym „domowym” testem na obecność wirusa HIV lub w porównaniu ze środowiskowym/medycznym testem na obecność wirusa HIV test; (4) ustalić, czy osoby skierowane na szybkie samotestowanie na obecność wirusa HIV są bardziej skłonne do zapisania się do badania, mają większą liczbę testów i mają krótszy czas na rozpoczęcie testu na obecność wirusa HIV niż osoby skierowane na konwencjonalny „domowy” test na obecność wirusa HIV lub społecznościowy/medyczny test na obecność wirusa HIV.
Badanie składa się z trzech etapów, z których pierwszy jest zamknięty. Na I etapie tego badania badacze przeprowadzili ankietę na dużej próbie użytkowników portali społecznościowych MSM i ocenili ich akceptację, ułatwienia/bariery w użyciu, wykorzystanie, preferencje i opinie dotyczące nowego szybkiego autotestu na obecność wirusa HIV w porównaniu z konwencjonalnym „domowe” testy na obecność wirusa HIV lub medyczne lub środowiskowe testy na obecność wirusa HIV. Spośród uczestników zapisanych na Etap I, 150 osób rasy czarnej, 150 Latynosów i 150 osób rasy białej MSM zostanie zaproszonych do udziału w Etapie II tego badania. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup testujących na obecność wirusa HIV: (1) grupa szybkiego samodzielnego testu na obecność wirusa HIV (test OraQuick® w domu na obecność wirusa HIV), (2) grupa konwencjonalnego „domowego” testu na obecność wirusa HIV (Home Access Express) oraz (3) lokalna/medyczna grupa testująca na obecność wirusa HIV. Uczestnicy przydzieleni do grup szybkich i konwencjonalnych testów na obecność wirusa HIV otrzymają kupon internetowy na zamówienie bezpłatnego zestawu do testów na obecność wirusa HIV ze strony internetowej określonej apteki, który zostanie dostarczony pod wskazany przez nich adres. Szybki zestaw do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV i konwencjonalny „domowy” test na obecność wirusa HIV zawierają wszystkie materiały i instrukcje potrzebne do przeprowadzenia testu na obecność wirusa HIV. Uczestnicy przydzieleni do społecznościowej/medycznej grupy testującej na obecność wirusa HIV otrzymają link do strony internetowej CDC (https://gettested.cdc.gov), która pozwoli im wyszukać wybrane przez siebie miejsca testowania na obecność wirusa HIV. Uczestnicy we wszystkich trzech grupach otrzymają wiadomość e-mail z wyjaśnieniem, że badacze mierzą absorpcję i czas do przeprowadzenia testów wśród uczestników badania. Zostaną również poinformowani, że śledczy skontaktują się z nimi po przeprowadzeniu testów, aby zapytać ich o opinie na temat ich doświadczeń z testami. Pod koniec etapu II uczestnicy będą mieli możliwość skierowania innych młodych dorosłych MSM do badania za pośrednictwem poczty elektronicznej. Skierowani uczestnicy obejmą III etap badania. Uczestnicy etapu III zostaną przydzieleni do tej samej grupy testowej, co osoba, która ich skierowała. Poufność zostanie zachowana na wszystkich trzech etapach tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do etapu II są uzależnione od rejestracji i ukończenia etapu I tego badania.
- Kryteria włączenia do etapu III obejmują: (1) mężczyznę w wieku 18–24 lat; (2) mieszkaniec USA; (3) wcześniej odbył stosunek analny (wstawkowy lub receptywny) z co najmniej jednym partnerem płci męskiej; (4) wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybki autotest na obecność wirusa HIV
Uczestnicy wykonają szybki autotest na obecność wirusa HIV za pomocą domowego testu na obecność wirusa HIV OraQuick®.
|
Uczestnik wykorzysta materiały i wskazówki zawarte w zestawie OraQuick In-Home HIV Test do prawidłowego wykonania szybkiego autotestu na obecność wirusa HIV.
Uczestnik najpierw pobierze wymaz z górnych i dolnych dziąseł za pomocą patyczka testowego do wymazów z jamy ustnej.
Następnie uczestnik umieści to urządzenie w probówce, a wyniki zostaną wyświetlone w oknie testowym w ciągu 20 minut.
Wyniki testu tracą ważność po 40 minutach.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny domowy test na obecność wirusa HIV
Uczestnicy wykonają konwencjonalny domowy test na obecność wirusa HIV przy użyciu systemu testowego Home Access Express HIV-1.
|
Uczestnik wykorzysta materiały i wskazówki zawarte w systemie testowym Home Access Express na obecność wirusa HIV-1, aby prawidłowo przeprowadzić konwencjonalny domowy test na obecność wirusa HIV.
Uczestnik jest zobowiązany do pobrania próbki krwi poprzez nakłucie palca.
Próbki krwi pobiera się umieszczając krople krwi na opakowanej karcie próbki.
Następnie uczestnik wyśle swoją próbkę krwi do laboratorium Home Access, korzystając z zaadresowanej, opłaconej z góry koperty wysyłkowej.
Laboratorium Home Access przetworzy próbkę krwi, a uczestnik jest zobowiązany zadzwonić do placówki, aby poznać wynik testu na obecność wirusa HIV.
|
|
Aktywny komparator: Społeczny/medyczny test na HIV
Uczestnicy otrzymają link do strony internetowej CDC (https://gettested.cdc.gov), która pozwoli im wyszukać wybrane przez siebie lokalizacje testów na obecność wirusa HIV.
|
Uczestnik otrzyma łącze do strony internetowej CDC (https://gettested.cdc.gov), aby wyszukać miejsca przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV w swojej okolicy.
Ta witryna z zasobami zapewni uczestnikowi miejsca, w których można bezpłatnie lub po niskich kosztach wykonać test na obecność wirusa HIV.
Uczestnik ma również możliwość udania się do miejsc, w których może skorzystać z jego ubezpieczenia lub opłaty za badanie.
Uczestnik jest odpowiedzialny za pokrycie wszelkich kosztów badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ułatwianie testowania na obecność wirusa HIV wśród młodych dorosłych MSM za pomocą kwestionariusza sieci społecznościowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wentz AE, Merchant RC, Clark MA, Liu T, Rosenberger JG, Bauermeister JA, Mayer KH. Blood Donation, Sexual Practices, and Self-Perceived Risk for HIV in the United States Among Young Adult Men Who Have Sex With Men. Public Health Rep. 2019 Jan/Feb;134(1):36-46. doi: 10.1177/0033354918815182. Epub 2018 Dec 7.
- Merchant RC, Clark MA, Liu T, Romanoff J, Rosenberger JG, Bauermeister J, Mayer KH. Comparison of Home-Based Oral Fluid Rapid HIV Self-Testing Versus Mail-in Blood Sample Collection or Medical/Community HIV Testing By Young Adult Black, Hispanic, and White MSM: Results from a Randomized Trial. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):337-346. doi: 10.1007/s10461-017-1802-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 477192-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .