Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie testów na obecność wirusa HIV wśród młodych dorosłych MSM za pośrednictwem sieci społecznościowych

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Roland C. Merchant, MD. MPH, ScD, Rhode Island Hospital
Celem tego badania jest ocena nowego podejścia do zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV wśród młodych dorosłych czarnych, latynoskich i białych mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM). W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup testujących na obecność wirusa HIV: (1) grupa szybkiego samodzielnego testu na obecność wirusa HIV (test OraQuick® w domu na obecność wirusa HIV), (2) grupa konwencjonalnego „domowego” testu na obecność wirusa HIV (Home Access Express) oraz (3) lokalna/medyczna grupa testująca na obecność wirusa HIV. Po zakończeniu testów uczestnicy otrzymają kwestionariusz do oceny swoich doświadczeń z testowaniem na obecność wirusa HIV, a także zapytają o zalecenia dotyczące przyszłych testów. Uczestnicy badania będą mieli również możliwość skierowania innych kwalifikujących się mężczyzn do badania za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Młodzi dorośli (18-24-latkowie) czarni, latynoscy i biali mężczyźni, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) mają jedną z najwyższych przypadków nowych zakażeń wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych, ale mają niski wskaźnik testów na obecność wirusa HIV. Dostęp, koszt, czas i obawy dotyczące poufności to niektóre z barier, które ograniczają tych mężczyzn przed badaniem w tradycyjnych medycznych/społecznych ośrodkach testowych. Nowy, zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków szybki autotest na obecność wirusa HIV (OraQuick® In-home HIV Test) może zachęcać i ułatwiać wykonywanie testów na obecność wirusa HIV ze względu na powszechny dostęp, wygodę, łatwość użycia, system pobierania wydzieliny z jamy ustnej, prywatność i szybkie dostarczanie wyników badań. Pomimo tych zalet badacze nie wiedzą, czy nowy szybki autotest na obecność wirusa HIV będzie preferowany w porównaniu z medycznym/społecznościowym lub konwencjonalnym „domowym” testem na obecność wirusa HIV i czy będzie służył jako sposób na poprawę stosowania testów na obecność wirusa HIV wśród młody dorosły MSM.

Celem tego badania jest: (1) ustalenie, czy absorpcja testów jest wyższa w grupie osób wykonujących szybkie samotesty na obecność wirusa HIV niż w konwencjonalnych „domowych” grupach testujących na obecność wirusa HIV oraz w społecznościowej/medycznej grupie referencyjnej; (2) określić, czy czas do rozpoczęcia testu na obecność wirusa HIV jest krótszy w grupie szybkiego samotestowania na obecność wirusa HIV w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami uczestników; (3) ustalić, czy uczestnicy są bardziej skłonni do kontaktu i kierowania innych młodych dorosłych MSM do tego badania, aby skorzystać z szybkiego autotestu na obecność wirusa HIV w porównaniu z konwencjonalnym „domowym” testem na obecność wirusa HIV lub w porównaniu ze środowiskowym/medycznym testem na obecność wirusa HIV test; (4) ustalić, czy osoby skierowane na szybkie samotestowanie na obecność wirusa HIV są bardziej skłonne do zapisania się do badania, mają większą liczbę testów i mają krótszy czas na rozpoczęcie testu na obecność wirusa HIV niż osoby skierowane na konwencjonalny „domowy” test na obecność wirusa HIV lub społecznościowy/medyczny test na obecność wirusa HIV.

Badanie składa się z trzech etapów, z których pierwszy jest zamknięty. Na I etapie tego badania badacze przeprowadzili ankietę na dużej próbie użytkowników portali społecznościowych MSM i ocenili ich akceptację, ułatwienia/bariery w użyciu, wykorzystanie, preferencje i opinie dotyczące nowego szybkiego autotestu na obecność wirusa HIV w porównaniu z konwencjonalnym „domowe” testy na obecność wirusa HIV lub medyczne lub środowiskowe testy na obecność wirusa HIV. Spośród uczestników zapisanych na Etap I, 150 osób rasy czarnej, 150 Latynosów i 150 osób rasy białej MSM zostanie zaproszonych do udziału w Etapie II tego badania. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup testujących na obecność wirusa HIV: (1) grupa szybkiego samodzielnego testu na obecność wirusa HIV (test OraQuick® w domu na obecność wirusa HIV), (2) grupa konwencjonalnego „domowego” testu na obecność wirusa HIV (Home Access Express) oraz (3) lokalna/medyczna grupa testująca na obecność wirusa HIV. Uczestnicy przydzieleni do grup szybkich i konwencjonalnych testów na obecność wirusa HIV otrzymają kupon internetowy na zamówienie bezpłatnego zestawu do testów na obecność wirusa HIV ze strony internetowej określonej apteki, który zostanie dostarczony pod wskazany przez nich adres. Szybki zestaw do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV i konwencjonalny „domowy” test na obecność wirusa HIV zawierają wszystkie materiały i instrukcje potrzebne do przeprowadzenia testu na obecność wirusa HIV. Uczestnicy przydzieleni do społecznościowej/medycznej grupy testującej na obecność wirusa HIV otrzymają link do strony internetowej CDC (https://gettested.cdc.gov), która pozwoli im wyszukać wybrane przez siebie miejsca testowania na obecność wirusa HIV. Uczestnicy we wszystkich trzech grupach otrzymają wiadomość e-mail z wyjaśnieniem, że badacze mierzą absorpcję i czas do przeprowadzenia testów wśród uczestników badania. Zostaną również poinformowani, że śledczy skontaktują się z nimi po przeprowadzeniu testów, aby zapytać ich o opinie na temat ich doświadczeń z testami. Pod koniec etapu II uczestnicy będą mieli możliwość skierowania innych młodych dorosłych MSM do badania za pośrednictwem poczty elektronicznej. Skierowani uczestnicy obejmą III etap badania. Uczestnicy etapu III zostaną przydzieleni do tej samej grupy testowej, co osoba, która ich skierowała. Poufność zostanie zachowana na wszystkich trzech etapach tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do etapu II są uzależnione od rejestracji i ukończenia etapu I tego badania.
  • Kryteria włączenia do etapu III obejmują: (1) mężczyznę w wieku 18–24 lat; (2) mieszkaniec USA; (3) wcześniej odbył stosunek analny (wstawkowy lub receptywny) z co najmniej jednym partnerem płci męskiej; (4) wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki autotest na obecność wirusa HIV
Uczestnicy wykonają szybki autotest na obecność wirusa HIV za pomocą domowego testu na obecność wirusa HIV OraQuick®.
Uczestnik wykorzysta materiały i wskazówki zawarte w zestawie OraQuick In-Home HIV Test do prawidłowego wykonania szybkiego autotestu na obecność wirusa HIV. Uczestnik najpierw pobierze wymaz z górnych i dolnych dziąseł za pomocą patyczka testowego do wymazów z jamy ustnej. Następnie uczestnik umieści to urządzenie w probówce, a wyniki zostaną wyświetlone w oknie testowym w ciągu 20 minut. Wyniki testu tracą ważność po 40 minutach.
Aktywny komparator: Konwencjonalny domowy test na obecność wirusa HIV
Uczestnicy wykonają konwencjonalny domowy test na obecność wirusa HIV przy użyciu systemu testowego Home Access Express HIV-1.
Uczestnik wykorzysta materiały i wskazówki zawarte w systemie testowym Home Access Express na obecność wirusa HIV-1, aby prawidłowo przeprowadzić konwencjonalny domowy test na obecność wirusa HIV. Uczestnik jest zobowiązany do pobrania próbki krwi poprzez nakłucie palca. Próbki krwi pobiera się umieszczając krople krwi na opakowanej karcie próbki. Następnie uczestnik wyśle ​​swoją próbkę krwi do laboratorium Home Access, korzystając z zaadresowanej, opłaconej z góry koperty wysyłkowej. Laboratorium Home Access przetworzy próbkę krwi, a uczestnik jest zobowiązany zadzwonić do placówki, aby poznać wynik testu na obecność wirusa HIV.
Aktywny komparator: Społeczny/medyczny test na HIV
Uczestnicy otrzymają link do strony internetowej CDC (https://gettested.cdc.gov), która pozwoli im wyszukać wybrane przez siebie lokalizacje testów na obecność wirusa HIV.
Uczestnik otrzyma łącze do strony internetowej CDC (https://gettested.cdc.gov), aby wyszukać miejsca przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV w swojej okolicy. Ta witryna z zasobami zapewni uczestnikowi miejsca, w których można bezpłatnie lub po niskich kosztach wykonać test na obecność wirusa HIV. Uczestnik ma również możliwość udania się do miejsc, w których może skorzystać z jego ubezpieczenia lub opłaty za badanie. Uczestnik jest odpowiedzialny za pokrycie wszelkich kosztów badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ułatwianie testowania na obecność wirusa HIV wśród młodych dorosłych MSM za pomocą kwestionariusza sieci społecznościowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 477192-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj