- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02369627
Tilrettelegging for HIV-testing blant unge voksne MSM gjennom sosiale nettverk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Unge voksne (18-24 år gamle) Svarte, latinamerikanske og hvite menn-som-har-sex-med-menn (MSM) har blant de høyeste forekomstene av nye HIV-infeksjoner i USA, men har lave HIV-testing. Tilgang, kostnader, tid og bekymringer om konfidensialitet er noen av barrierene som begrenser disse mennene fra å bli testet på tradisjonelle medisinske/samfunnsbaserte teststeder. En ny amerikansk Food and Drug Administration-godkjent rask HIV-selvtest (OraQuick® In-home HIV Test) kan oppmuntre og lette HIV-testing på grunn av dens utbredte tilgang, bekvemmelighet, brukervennlighet, oral væskeinnsamlingssystem, personvern og raske fremskaffelse av testresultater. Til tross for disse fordelene, vet ikke etterforskerne om den nye raske HIV-selvtesten vil bli foretrukket fremfor medisinsk/samfunnsbasert eller konvensjonell «hjemmebasert» HIV-testing, og om den vil tjene som et middel til å forbedre bruken av HIV-testing blant ung voksen MSM.
Målene med denne studien er å: (1) avgjøre om testopptak er høyere i en rask HIV-selvtestende gruppe enn i en konvensjonell "hjemmebasert" HIV-testgruppe og en gruppe for henvisningsgrupper for lokalt/medisinsk testing; (2) avgjøre om tiden til initiering av HIV-testing er kortere i gruppen med rask HIV-selvtesting sammenlignet med de to andre deltakergruppene; (3) finne ut om deltakerne er mer villige til å kontakte og henvise andre unge voksne MSM til denne studien for å bruke en rask HIV-selvtest vs. en konvensjonell "hjemmebasert" HIV-test, eller vs. en samfunnsbasert/medisinsk basert HIV test; (4) finne ut om de som er henvist til rask HIV-selvtesting er mer sannsynlig å delta i studien, har et høyere opptak av testing og har kortere tid til å starte HIV-testing enn de som er henvist til konvensjonell "hjemmebasert" HIV-test , eller en samfunns-/medisinsk-basert HIV-test.
Denne studien består av tre stadier, hvorav den første er avsluttet. I trinn I av denne studien undersøkte etterforskerne et stort utvalg av MSM-brukere av sosiale nettverksnettsteder og vurderte deres aksept, tilretteleggere/barrierer for bruk, bruk, preferanser og meninger angående den nye raske HIV-selvtesten, sammenlignet med konvensjonelle «hjemmebasert» HIV-testing eller medisinsk eller lokalbasert HIV-testing. Av deltakerne som er registrert i trinn I, vil 150 svarte, 150 latinamerikanske og 150 hvite MSM bli invitert til å delta i trinn II av denne studien. I denne randomiserte, kontrollerte studien vil deltakerne bli tildelt en av tre HIV-testgrupper: (1) rask HIV-selvtestgruppe (OraQuick® In-home HIV Test), (2) konvensjonell "hjemmebasert" HIV-testgruppe (Home Access Express), og (3) samfunns-/medisinsk-basert HIV-testgruppe. Deltakere som er tildelt de raske og konvensjonelle HIV-testgruppene vil motta en internettbasert kupong for å bestille et gratis HIV-testsett fra et spesifisert apoteks nettsted som vil bli levert til adressen de velger. Det raske HIV-selvtestsettet og det konvensjonelle "hjemmebaserte" HIV-testsettet inneholder alt materiale og instruksjoner som trengs for å gjennomføre en HIV-test. Deltakere som er tildelt den fellesskap/medisinsk-baserte HIV-testgruppen vil motta en lenke til et CDC-nettsted (https://gettested.cdc.gov) som lar dem søke etter HIV-teststeder etter eget valg. Deltakere i alle tre gruppene vil motta en e-post som forklarer at etterforskerne måler opptak og tid til testing blant studiedeltakere. De vil også bli informert om at etterforskerne vil kontakte dem etter at de har blitt testet for å be om deres meninger angående deres testerfaring. På slutten av trinn II vil deltakerne ha muligheten til å henvise andre unge voksne MSM til studien via e-post. Henvisningsdeltakere vil omfatte trinn III av studien. Trinn III-deltakere vil bli tildelt samme testgruppe som personen som henviste dem. Konfidensialitet vil bli opprettholdt gjennom alle tre stadier av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn II inklusjonskriterier er betinget av påmelding og fullføring av trinn I av denne studien.
- Stadium III inklusjonskriterier inkluderer: (1) 18-24 år gammel mann; (2) bosatt i USA; (3) tidligere hatt analt samleie (insertiv eller mottakelig) med minst én mannlig partner; (4) kjent for å være HIV-negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask HIV-selvtest
Deltakerne vil utføre en rask HIV-selvtest ved å bruke OraQuick® In-home HIV Test.
|
Deltakeren vil bruke materialer og veiledninger som finnes i OraQuick In-Home HIV-testsettet for å utføre en rask HIV-selvtest på riktig måte.
Deltakeren vil først tappe det øvre og nedre tannkjøttet ved hjelp av en oral vattpinne.
Deltakeren vil deretter plassere denne enheten i et reagensrør, og resultatene vil vises i testvinduet innen 20 minutter.
Testresultatene utløper etter 40 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell hjemmebasert HIV-test
Deltakerne vil utføre en konvensjonell hjemmebasert HIV-test ved hjelp av Home Access Express HIV-1 Test System.
|
Deltakeren vil bruke materialer og instruksjoner i Home Access Express HIV-1 testsystemet for å utføre en konvensjonell hjemmebasert HIV-test på riktig måte.
Deltakeren må ta en blodprøve ved å stikke fingeren.
Blodprøver tas ved å legge bloddråper på et pakket prøvekort.
Deltakeren sender deretter blodprøven sin til Home Access-laboratoriet ved hjelp av en selvadressert, forhåndsbetalt forsendelseskonvolutt.
Home Access-laboratoriet vil behandle blodprøven, og deltakeren er pålagt å ringe anlegget for å lære HIV-testresultatet.
|
|
Aktiv komparator: Samfunns-/medisinsk-basert HIV-test
Deltakerne vil motta en lenke til et CDC-nettsted (https://gettested.cdc.gov) som lar dem søke etter HIV-teststeder etter eget valg.
|
Deltakeren vil motta en lenke til et CDC-nettsted (https://gettested.cdc.gov) for å søke etter HIV-teststeder i det omliggende samfunnet.
Dette ressursnettstedet vil gi deltakeren steder som tilbyr HIV-testing gratis eller til en lav kostnad.
Deltakeren har også mulighet til å gå til steder som kan bruke hans forsikring eller ta betalt for testing.
Paritianten er ansvarlig for å betale for eventuelle testkostnader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilrettelegging for HIV-testing blant unge voksne MSM gjennom spørreskjema for sosiale nettverk
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wentz AE, Merchant RC, Clark MA, Liu T, Rosenberger JG, Bauermeister JA, Mayer KH. Blood Donation, Sexual Practices, and Self-Perceived Risk for HIV in the United States Among Young Adult Men Who Have Sex With Men. Public Health Rep. 2019 Jan/Feb;134(1):36-46. doi: 10.1177/0033354918815182. Epub 2018 Dec 7.
- Merchant RC, Clark MA, Liu T, Romanoff J, Rosenberger JG, Bauermeister J, Mayer KH. Comparison of Home-Based Oral Fluid Rapid HIV Self-Testing Versus Mail-in Blood Sample Collection or Medical/Community HIV Testing By Young Adult Black, Hispanic, and White MSM: Results from a Randomized Trial. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):337-346. doi: 10.1007/s10461-017-1802-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 477192-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .