- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02369627
Erleichterung von HIV-Tests bei jungen erwachsenen MSM durch soziale Netzwerke
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Junge erwachsene (18- bis 24-jährige) schwarze, hispanische und weiße Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), weisen in den USA die höchste Rate neuer HIV-Infektionen auf, weisen jedoch niedrige HIV-Testraten auf. Zugang, Kosten, Zeit und Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit sind einige der Hindernisse, die diese Männer davon abhalten, sich an herkömmlichen medizinischen/kommunalen Teststandorten testen zu lassen. Ein neuer, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassener schneller HIV-Selbsttest (OraQuick® In-Home HIV Test) könnte HIV-Tests fördern und erleichtern, da er allgemein zugänglich, praktisch, einfach zu verwenden, Mundflüssigkeitssammelsystem, Privatsphäre und schnell ist Bereitstellung von Testergebnissen. Trotz dieser Vorteile wissen die Ermittler nicht, ob der neue schnelle HIV-Selbsttest dem medizinischen/kommunalen oder herkömmlichen „häuslichen“ HIV-Test vorgezogen wird und ob er als Mittel zur Verbesserung der Verwendung von HIV-Tests dienen wird MSM für junge Erwachsene.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) festzustellen, ob die Testaufnahme in einer Gruppe mit schnellen HIV-Selbsttests höher ist als in einer herkömmlichen HIV-Testgruppe „zu Hause“ und einer Überweisungsgruppe für gemeindenahe/medizinische Tests; (2) feststellen, ob die Zeit bis zum Beginn des HIV-Tests in der HIV-Schnelltestgruppe kürzer ist im Vergleich zu den anderen beiden Teilnehmergruppen; (3) Feststellen, ob die Teilnehmer eher bereit sind, andere junge erwachsene MSM zu kontaktieren und an diese Studie zu verweisen, um einen schnellen HIV-Selbsttest im Vergleich zu einem herkömmlichen HIV-Test „zu Hause“ oder im Vergleich zu einem HIV-Test in der Gemeinde/Medizin zu verwenden prüfen; (4) Feststellen, ob die Wahrscheinlichkeit, dass Personen, die für einen schnellen HIV-Selbsttest überwiesen werden, an der Studie teilnehmen, dass sie die Tests häufiger nutzen und ob sie weniger Zeit für die Einleitung eines HIV-Tests haben, als für diejenigen, die für einen herkömmlichen HIV-Test „zu Hause“ überwiesen werden oder ein gemeinschaftlicher/medizinischer HIV-Test.
Diese Studie besteht aus drei Phasen, von denen die erste abgeschlossen ist. In Phase I dieser Studie befragten die Forscher eine große Stichprobe von MSM-Nutzern von Social-Networking-Websites und bewerteten deren Akzeptanz, Erleichterungen/Hürden bei der Nutzung, Nutzung, Präferenzen und Meinungen zum neuen HIV-Schnellselbsttest im Vergleich zum herkömmlichen HIV-Tests zu Hause oder medizinische oder gemeindenahe HIV-Tests. Von den in Stufe I eingeschriebenen Teilnehmern werden 150 schwarze, 150 hispanische und 150 weiße MSM zur Teilnahme an Stufe II dieser Studie eingeladen. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden die Teilnehmer einer von drei HIV-Testgruppen zugeordnet: (1) HIV-Schnelltestgruppe (OraQuick® In-Home HIV Test), (2) herkömmliche HIV-Testgruppe „zu Hause“. (Home Access Express) und (3) gemeinschaftliche/medizinische HIV-Testgruppe. Teilnehmer der Schnell- und konventionellen HIV-Testgruppe erhalten einen internetbasierten Coupon zur Bestellung eines kostenlosen HIV-Testkits auf der Website einer bestimmten Apotheke, das an die Adresse ihrer Wahl geliefert wird. Das HIV-Schnelltest-Kit und das herkömmliche HIV-Testkit für zu Hause enthalten alle Materialien und Anweisungen, die zur Durchführung eines HIV-Tests erforderlich sind. Teilnehmer, die der gemeinschaftlichen/medizinischen HIV-Testgruppe zugeordnet sind, erhalten einen Link zu einer CDC-Website (https://gettested.cdc.gov), über die sie nach HIV-Teststandorten ihrer Wahl suchen können. Teilnehmer aller drei Gruppen erhalten eine E-Mail mit der Erklärung, dass die Forscher die Aufnahme und die Zeit bis zum Testen unter den Studienteilnehmern messen. Sie werden außerdem darüber informiert, dass die Prüfer sie nach dem Test kontaktieren und nach ihrer Meinung zu ihren Testerfahrungen fragen werden. Am Ende von Stufe II haben die Teilnehmer die Möglichkeit, andere junge erwachsene MSM per E-Mail für die Studie zu empfehlen. Überwiesene Teilnehmer umfassen Phase III der Studie. Teilnehmer der Stufe III werden derselben Testgruppe zugeordnet wie die Person, die sie empfohlen hat. Die Vertraulichkeit wird in allen drei Phasen dieser Studie gewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für Stufe II hängen von der Einschreibung und dem Abschluss von Stufe I dieser Studie ab.
- Zu den Einschlusskriterien der Stufe III gehören: (1) 18-24-jähriger Mann; (2) in den USA ansässig; (3) hatte zuvor Analverkehr (insertiv oder rezeptiv) mit mindestens einem männlichen Partner; (4) bekanntermaßen HIV-negativ.
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schneller HIV-Selbsttest
Die Teilnehmer führen einen schnellen HIV-Selbsttest mit dem OraQuick® In-Home-HIV-Test durch.
|
Der Teilnehmer nutzt die im OraQuick In-Home HIV-Testkit enthaltenen Materialien und Anweisungen, um einen schnellen HIV-Selbsttest ordnungsgemäß durchzuführen.
Der Teilnehmer wischt zunächst sein oberes und unteres Zahnfleisch mit einem Oral Swab Test Stick ab.
Anschließend legt der Teilnehmer dieses Gerät in ein Reagenzglas und die Ergebnisse werden innerhalb von 20 Minuten im Testfenster angezeigt.
Testergebnisse verfallen nach 40 Minuten.
|
|
Aktiver Komparator: Konventioneller HIV-Test zu Hause
Die Teilnehmer führen einen herkömmlichen HIV-Test zu Hause mit dem Home Access Express HIV-1-Testsystem durch.
|
Der Teilnehmer nutzt die im Home Access Express HIV-1-Testsystem enthaltenen Materialien und Anweisungen, um einen herkömmlichen HIV-Test zu Hause ordnungsgemäß durchzuführen.
Der Teilnehmer muss eine Blutprobe entnehmen, indem er sich in den Finger sticht.
Blutproben werden entnommen, indem Blutstropfen auf eine verpackte Probenkarte gegeben werden.
Anschließend schickt der Teilnehmer seine Blutprobe mit einem an sich selbst adressierten, frankierten Versandumschlag an das Home Access-Labor.
Das Home Access-Labor verarbeitet die Blutprobe und der Teilnehmer muss die Einrichtung anrufen, um sein HIV-Testergebnis zu erfahren.
|
|
Aktiver Komparator: Community-/medizinischer HIV-Test
Die Teilnehmer erhalten einen Link zu einer CDC-Website (https://gettested.cdc.gov), über die sie nach HIV-Teststandorten ihrer Wahl suchen können.
|
Der Teilnehmer erhält einen Link zu einer CDC-Website (https://gettested.cdc.gov), um nach HIV-Teststandorten in seiner umliegenden Gemeinde zu suchen.
Diese Ressourcen-Website stellt dem Teilnehmer Orte zur Verfügung, die HIV-Tests kostenlos oder zu geringen Kosten anbieten.
Der Teilnehmer hat auch die Möglichkeit, Orte aufzusuchen, an denen er seine Versicherung in Anspruch nehmen oder die Tests kostenpflichtig durchführen kann.
Für die Kosten der Tests ist der Teilnehmer verantwortlich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erleichterung von HIV-Tests bei jungen erwachsenen MSM durch Fragebogen zu sozialen Netzwerken
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wentz AE, Merchant RC, Clark MA, Liu T, Rosenberger JG, Bauermeister JA, Mayer KH. Blood Donation, Sexual Practices, and Self-Perceived Risk for HIV in the United States Among Young Adult Men Who Have Sex With Men. Public Health Rep. 2019 Jan/Feb;134(1):36-46. doi: 10.1177/0033354918815182. Epub 2018 Dec 7.
- Merchant RC, Clark MA, Liu T, Romanoff J, Rosenberger JG, Bauermeister J, Mayer KH. Comparison of Home-Based Oral Fluid Rapid HIV Self-Testing Versus Mail-in Blood Sample Collection or Medical/Community HIV Testing By Young Adult Black, Hispanic, and White MSM: Results from a Randomized Trial. AIDS Behav. 2018 Jan;22(1):337-346. doi: 10.1007/s10461-017-1802-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 477192-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .