Lidské mateřské mléko u malých dětí s norovirovou infekcí střev
18. srpna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pilotní studie enterálního dárcovského lidského mléka u malých dětí s norovirovou infekcí střev
Lidské mateřské mléko u malých dětí s norovirovou infekcí
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti s klinicky významnou norovirovou infekcí střeva, které dostávají enterální lidské mléko, budou úspěšněji vyléčit virus nebo budou mít lepší symptomy ve srovnání s dětmi, které nedostávají lidské mléko.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s alespoň dvěma vzorky stolice odebranými s odstupem alespoň 7 dnů, které jsou pozitivní na norovir
- Dítě má základní onemocnění nebo dostalo imunosupresivní léky nebo chemoterapii, takže se očekává, že clearance noroviru bude narušena.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných patogenů způsobujících průjem, které mají specifickou léčbu, nevylučuje zařazení. Kromě mateřského mléka by však měla být nabídnuta specifická léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dárcovské mateřské mléko
Darované lidské mléko je před použitím podrobeno pasterizaci.
Na spotřebu mléka má dohlížet registrovaný dietolog.
Perorální nebo enterální krmení mlékem začne na 180 ml/den a bude postupováno tak rychle, jak je tolerováno, k cíli 360 ml/den po dobu 6 týdnů.
Pokud se symptomy a testy stolice na noroviry po 6 týdnech nezlepší, může podávání mléka pokračovat dalších 6 týdnů.
|
Dárcovské mateřské mléko bude získáno z Mother's Milk Bank of New England.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volná/neformovaná/tekutá stolice nebo břišní křeče
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Budou hlášeny epizody nebo počet dní řídké/neformované/tekuté stolice nebo břišních křečí.
|
Až 12 týdnů
|
|
Norovirus
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Vzorky stolice budou testovány na přítomnost noroviru.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier El-Bietar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-3363
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .