Человеческое грудное молоко у детей раннего возраста с норовирусной инфекцией кишечника
18 августа 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Пилотное исследование энтерального донорского грудного молока у детей раннего возраста с норовирусной инфекцией кишечника
Человеческое грудное молоко у детей раннего возраста с норовирусной инфекцией
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что дети с клинически значимой норовирусной инфекцией кишечника, получающие энтеральное грудное молоко, будут более успешно избавляться от вируса или испытывать улучшение симптомов по сравнению с детьми, не получающими грудное молоко.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, у которых не менее двух образцов стула, взятых с интервалом не менее 7 дней, оказались положительными на норовирус.
- У ребенка имеется основное заболевание или он получал иммуносупрессивные препараты или химиотерапию, так что ожидается нарушение клиренса норовируса.
Критерий исключения:
- Присутствие других патогенов, вызывающих диарею, для которых существует специфическое лечение, не препятствует включению в исследование. Однако в дополнение к грудному молоку следует предлагать специфическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Донорское грудное молоко
Донорское грудное молоко перед употреблением подвергают пастеризации.
Потребление молока должно контролироваться зарегистрированным диетологом.
Пероральное или энтеральное кормление молоком начинается со 180 мл/день и будет доведено до 360 мл/день в течение 6 недель настолько быстро, насколько это будет переносимо.
Если симптомы и анализы стула на норовирус не улучшаются через 6 недель, прием молока может продолжаться еще 6 недель.
|
Донорское грудное молоко будет получено из Банка материнского молока Новой Англии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободный/бесформенный/жидкий стул или спазмы в животе
Временное ограничение: До 12 недель
|
Будет сообщено об эпизодах или количестве дней жидкого/неоформленного/жидкого стула или спазмов в животе.
|
До 12 недель
|
|
Норовирус
Временное ограничение: До 12 недель
|
Образцы стула будут проверены на наличие норовируса.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Javier El-Bietar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-3363
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Донорское грудное молоко
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV... и другие соавторыЗавершенный