Human morsmelk hos små barn med Norovirus-infeksjon i tarmen
18. august 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En pilotstudie av enteral donor human melk hos små barn med norovirusinfeksjon i tarmen
Human morsmelk hos små barn med Norovirus-infeksjon
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at barn med klinisk signifikant norovirusinfeksjon i tarmen som får enteral morsmelk vil mer vellykket fjerne viruset eller oppleve forbedrede symptomer sammenlignet med barn som ikke får morsmelk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med minst to avføringsprøver tatt med minst 7 dagers mellomrom som er positive for norovirus
- Barnet har en underliggende sykdom eller har mottatt immunsuppressiv medisin eller kjemoterapi slik at clearance av norovirus forventes å bli svekket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av andre patogener som forårsaker diaré som har spesifikke behandlinger, utelukker ikke påmelding. Spesifikk behandling bør imidlertid tilbys i tillegg til morsmelk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Donor morsmelk
Donert morsmelk blir utsatt for pasteurisering før bruk.
Melkeforbruket skal overvåkes av en registrert kostholdsekspert.
Oral eller enteral melkefôring vil begynne med 180 ml/dag og vil bli avansert så raskt som tolerert til et mål på 360 ml/dag i 6 uker.
Hvis symptomene og avføringsprøvene for norovirus ikke blir bedre etter 6 uker, kan melkeadministrasjonen fortsette i ytterligere 6 uker.
|
Donormorsmelk vil bli innhentet fra Mother's Milk Bank of New England.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løs/uformet/flytende avføring eller magekramper
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Episoder eller antall dager med løs/uformet/flytende avføring eller magekramper vil bli rapportert.
|
Inntil 12 uker
|
|
Norovirus
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Avføringsprøver vil bli testet for tilstedeværelse av norovirus.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier El-Bietar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-3363
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .