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Menschliche Muttermilch bei kleinen Kindern mit Norovirus-Infektion des Darms

18. August 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine Pilotstudie zu enteraler Spendermilch bei kleinen Kindern mit Norovirus-Infektion des Darms

Menschliche Muttermilch bei kleinen Kindern mit Norovirus-Infektion

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder mit einer klinisch signifikanten Norovirus-Infektion des Darms, die enterale Muttermilch erhalten, das Virus erfolgreicher beseitigen oder verbesserte Symptome erfahren als Kinder, die keine Muttermilch erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit mindestens zwei Stuhlproben, die im Abstand von mindestens 7 Tagen genommen wurden und positiv auf Norovirus sind
  • Das Kind hat eine Grunderkrankung oder hat immunsuppressive Medikamente oder eine Chemotherapie erhalten, so dass eine Beeinträchtigung der Norovirus-Clearance zu erwarten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein anderer Durchfallerreger, für die spezifische Behandlungen erforderlich sind, schließt die Aufnahme nicht aus. Allerdings sollte zusätzlich zur Muttermilch eine spezifische Behandlung angeboten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spender Muttermilch
Gespendete Muttermilch wird vor der Verwendung pasteurisiert. Der Milchkonsum muss von einem registrierten Ernährungsberater überwacht werden. Die orale oder enterale Milchzufuhr beginnt mit 180 ml/Tag und wird so schnell wie möglich auf ein Ziel von 360 ml/Tag für 6 Wochen gesteigert. Wenn sich die Symptome und Stuhltests auf Norovirus nach 6 Wochen nicht bessern, kann die Milchverabreichung weitere 6 Wochen fortgesetzt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Spender Muttermilch
Spendermilch wird von der Mother's Milk Bank of New England bezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lockere/ungeformte/flüssige Stühle oder Bauchkrämpfe
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Episoden oder Anzahl der Tage mit weichem/ungeformtem/flüssigem Stuhl oder Bauchkrämpfen werden gemeldet.
Bis zu 12 Wochen
Norovirus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Stuhlproben werden auf das Vorhandensein von Norovirus getestet.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mothers' Milk Bank Northeast

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier El-Bietar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-3363

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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