- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02371538
Leite materno humano em crianças pequenas com infecção intestinal por norovírus
18 de agosto de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Um estudo piloto de leite humano doador enteral em crianças pequenas com infecção intestinal por norovírus
Leite materno humano em crianças pequenas com infecção por norovírus
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que crianças com infecção intestinal por norovírus clinicamente significativa que recebem leite humano enteral eliminarão o vírus com mais sucesso ou terão sintomas melhorados em comparação com crianças que não receberam leite humano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com pelo menos duas amostras de fezes coletadas com pelo menos 7 dias de intervalo que são positivas para norovírus
- A criança tem uma doença subjacente ou recebeu medicação imunossupressora ou quimioterapia, de modo que se espera que a depuração do norovírus seja prejudicada.
Critério de exclusão:
- A presença de outros patógenos causadores de diarreia com tratamentos específicos não impede a inscrição. No entanto, tratamento específico deve ser oferecido além do leite humano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Leite materno doado
O leite humano doado é submetido à pasteurização antes do uso.
O consumo de leite deve ser supervisionado por um nutricionista registrado.
A alimentação com leite oral ou enteral começará em 180 ml/dia e será avançada tão rapidamente quanto tolerado para uma meta de 360 ml/dia por 6 semanas.
Se os sintomas e os testes de fezes para norovírus não melhorarem após 6 semanas, a administração de leite pode continuar por mais 6 semanas.
|
O leite materno doado será obtido do Banco de Leite Materno da Nova Inglaterra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fezes soltas/não formadas/líquidas ou cólicas abdominais
Prazo: Até 12 semanas
|
Episódios ou número de dias de fezes soltas/não formadas/líquidas ou cólicas abdominais serão relatados.
|
Até 12 semanas
|
Norovírus
Prazo: Até 12 semanas
|
Amostras de fezes serão testadas para a presença de norovírus.
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier El-Bietar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
2 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
2 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3363
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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