Lait maternel humain chez les jeunes enfants atteints d'une infection norovirale de l'intestin
18 août 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Une étude pilote sur le lait humain de donneur entéral chez de jeunes enfants atteints d'une infection de l'intestin par un norovirus
Lait maternel humain chez les jeunes enfants infectés par le norovirus
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants atteints d'une infection intestinale à norovirus cliniquement significative qui reçoivent du lait humain entéral élimineront plus efficacement le virus ou présenteront des symptômes améliorés par rapport aux enfants ne recevant pas de lait humain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec au moins deux échantillons de selles prélevés à au moins 7 jours d'intervalle qui sont positifs pour le norovirus
- L'enfant a une maladie sous-jacente ou a reçu des médicaments immunosuppresseurs ou une chimiothérapie de sorte que la clairance du norovirus devrait être altérée.
Critère d'exclusion:
- La présence d'autres agents pathogènes causant la diarrhée qui ont des traitements spécifiques n'empêche pas l'inscription. Cependant, un traitement spécifique doit être proposé en complément du lait maternel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Donneur de lait maternel
Le lait maternel donné est soumis à une pasteurisation avant utilisation.
La consommation de lait doit être supervisée par un diététicien agréé.
L'alimentation lactée orale ou entérale commencera à 180 ml/jour et sera avancée aussi rapidement que toléré jusqu'à un objectif de 360 ml/jour pendant 6 semaines.
Si les symptômes et les tests de selles pour le norovirus ne s'améliorent pas après 6 semaines, l'administration de lait peut se poursuivre pendant 6 semaines supplémentaires.
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Le lait maternel des donneuses sera obtenu auprès de la Mother's Milk Bank of New England.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Selles molles/non formées/liquides ou crampes abdominales
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les épisodes ou le nombre de jours de selles molles/non formées/liquides ou de crampes abdominales seront signalés.
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Jusqu'à 12 semaines
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Norovirus
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des échantillons de selles seront testés pour la présence de norovirus.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier El-Bietar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
2 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
25 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-3363
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .