Ludzkie mleko matki u małych dzieci z zakażeniem jelit norowirusem
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pilotażowe badanie mleka ludzkiego od dawców dojelitowych u małych dzieci z zakażeniem jelit norowirusem
Mleko matki u małych dzieci z zakażeniem norowirusem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że dzieci z klinicznie istotnym zakażeniem jelit norowirusem, które otrzymują dojelitowe mleko matki, skuteczniej usuwają wirusa lub doświadczają złagodzenia objawów w porównaniu z dziećmi, które nie otrzymują mleka matki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z co najmniej dwiema próbkami kału pobranymi w odstępie co najmniej 7 dni, które są pozytywne dla norowirusa
- Dziecko ma chorobę podstawową lub otrzymało leki immunosupresyjne lub chemioterapię, w związku z czym oczekuje się, że klirens norowirusa będzie osłabiony.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych patogenów powodujących biegunkę, które mają określone metody leczenia, nie wyklucza rejestracji. Jednak oprócz mleka kobiecego należy zaoferować specjalne leczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mleko dawczyni
Oddane mleko kobiece jest przed użyciem poddawane pasteryzacji.
Spożycie mleka musi być nadzorowane przez dyplomowanego dietetyka.
Karmienie mlekiem doustnym lub dojelitowym rozpocznie się od 180 ml/dzień i będzie zwiększane tak szybko, jak to będzie tolerowane, do celu 360 ml/dzień przez 6 tygodni.
Jeśli po 6 tygodniach objawy i testy kału na obecność norowirusa nie ulegną poprawie, podawanie mleka można kontynuować przez dodatkowe 6 tygodni.
|
Mleko od dawczyń zostanie pozyskane z Mother's Milk Bank of New England.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Luźne/nieformowane/płynne stolce lub skurcze brzucha
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostaną zgłoszone epizody lub liczba dni luźnych/nieuformowanych/płynnych stolców lub skurczów brzucha.
|
Do 12 tygodni
|
|
Norowirus
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Próbki kału zostaną przebadane na obecność norowirusa.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier El-Bietar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-3363
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .