Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke moedermelk bij jonge kinderen met een norovirusinfectie van de darm

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een pilootstudie van enterale donormelk bij jonge kinderen met een norovirusinfectie van de darm

Menselijke moedermelk bij jonge kinderen met een Norovirus-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat kinderen met een klinisch significante norovirusinfectie van de darmen die enterale moedermelk krijgen, het virus met meer succes zullen verwijderen of verbeterde symptomen zullen ervaren in vergelijking met kinderen die geen moedermelk krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen bij wie ten minste twee ontlastingsmonsters zijn genomen met een tussenpoos van ten minste 7 dagen die positief zijn voor het norovirus
  • Het kind heeft een onderliggende ziekte of heeft immunosuppressieve medicatie of chemotherapie gekregen waardoor de klaring van het norovirus naar verwachting verminderd is.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van andere ziekteverwekkers die diarree veroorzaken die specifieke behandelingen hebben, sluit deelname niet uit. Naast moedermelk moet echter een specifieke behandeling worden aangeboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Donor Moedermelk
Gedoneerde moedermelk wordt voor gebruik onderworpen aan pasteurisatie. Melkconsumptie moet worden gecontroleerd door een geregistreerde diëtist. Orale of enterale melkvoeding begint met 180 ml/dag en wordt zo snel mogelijk opgevoerd tot een doel van 360 ml/dag gedurende 6 weken. Als de symptomen en ontlastingstesten voor norovirus na 6 weken niet verbeteren, kan de melktoediening nog 6 weken worden voortgezet.
Voedingssupplement: Donor Moedermelk
Donormoedermelk wordt verkregen van de Mother's Milk Bank of New England.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Losse/ongevormde/vloeibare ontlasting of buikkrampen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Afleveringen of aantal dagen van losse/ongevormde/vloeibare ontlasting of buikkrampen worden gerapporteerd.
Tot 12 weken
Norovirus
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Ontlastingsmonsters worden getest op de aanwezigheid van norovirus.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Mothers' Milk Bank Northeast

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier El-Bietar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-3363

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Norovirus-infecties

Klinische onderzoeken op Donor Moedermelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren