Leche materna humana en niños pequeños con infección intestinal por norovirus
18 de agosto de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Un estudio piloto de leche humana de donante enteral en niños pequeños con infección intestinal por norovirus
Leche materna humana en niños pequeños con infección por norovirus
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con una infección intestinal por norovirus clínicamente significativa que reciben leche humana enteral eliminarán el virus con más éxito o experimentarán síntomas mejorados en comparación con los niños que no reciben leche humana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con al menos dos muestras de heces tomadas con al menos 7 días de diferencia que sean positivas para norovirus
- El niño tiene una enfermedad subyacente o ha recibido medicación inmunosupresora o quimioterapia, por lo que se espera que la eliminación del norovirus se vea afectada.
Criterio de exclusión:
- La presencia de otros patógenos que causan diarrea que tienen tratamientos específicos no impide la inscripción. Sin embargo, debe ofrecerse un tratamiento específico además de la leche humana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Donante de Leche Materna
La leche humana donada se somete a pasteurización antes de su uso.
El consumo de leche debe ser supervisado por un dietista registrado.
La alimentación con leche oral o enteral comenzará con 180 ml/día y avanzará tan rápido como se tolere hasta una meta de 360 ml/día durante 6 semanas.
Si los síntomas y las pruebas de heces para el norovirus no mejoran después de 6 semanas, la administración de leche puede continuar durante 6 semanas más.
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La leche materna de donantes se obtendrá del Mother's Milk Bank of New England.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Heces sueltas/sin forma/líquidas o calambres abdominales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se informarán los episodios o el número de días de heces sueltas/informes/líquidas o calambres abdominales.
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Hasta 12 semanas
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Norovirus
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Las muestras de heces se analizarán para detectar la presencia de norovirus.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier El-Bietar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3363
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .