Latte materno umano nei bambini piccoli con infezione intestinale da Norovirus
18 agosto 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Uno studio pilota sul latte umano donato per via enterale nei bambini piccoli con infezione da Norovirus dell'intestino
Latte materno umano nei bambini piccoli con infezione da Norovirus
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che i bambini con infezione intestinale da norovirus clinicamente significativa che ricevono latte umano enterale elimineranno con maggior successo il virus o sperimenteranno sintomi migliori rispetto ai bambini che non ricevono latte umano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con almeno due campioni di feci prelevati a distanza di almeno 7 giorni che risultano positivi al norovirus
- Il bambino ha una malattia di base o ha ricevuto farmaci immunosoppressivi o chemioterapia tali che si prevede che la clearance del norovirus sia compromessa.
Criteri di esclusione:
- La presenza di altri agenti patogeni che causano diarrea che hanno trattamenti specifici non preclude l'arruolamento. Tuttavia, dovrebbe essere offerto un trattamento specifico in aggiunta al latte materno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Donatore di latte materno
Il latte umano donato viene sottoposto a pastorizzazione prima dell'uso.
Il consumo di latte deve essere supervisionato da un dietista registrato.
L'alimentazione con latte orale o enterale inizierà a 180 ml/giorno e sarà avanzata il più velocemente possibile fino a un obiettivo di 360 ml/giorno per 6 settimane.
Se i sintomi e i test delle feci per il norovirus non migliorano dopo 6 settimane, la somministrazione di latte può continuare per altre 6 settimane.
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Il latte materno donato sarà ottenuto dalla Mother's Milk Bank of New England.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feci molli/non formate/liquide o crampi addominali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Verranno segnalati episodi o numero di giorni di feci molli/non formate/liquide o crampi addominali.
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Fino a 12 settimane
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Norovirus
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I campioni di feci saranno testati per la presenza di norovirus.
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier El-Bietar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
25 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-3363
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .