Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge

19. února 2015 aktualizováno: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC, 59th Medical Wing

A Randomized Controlled Trial to Assess the Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge

To determine the effect of a policy of early maternal-newborn infant discharge (12-24 hours) with a home visit on admission to the Level II/III nursery and hospital admissions and readmissions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized controlled trial designed to assess the safety of a policy of early maternal newborn infant discharge compared to a policy of routine discharge 2 to 3 days after delivery. The primary outcome is newborn admissions to the Level II or Level III neonatal care unit or hospital within three days of delivery. Secondary outcomes included admissions and readmissions at 2 weeks, 6 weeks and 6 months following delivery, maternal satisfaction with length of stay and overall birthing experience, lactation continuation rates, maternal anxiety, depression, confidence and family functioning. We applied the American Academy of Pediatrics criteria for early newborn discharge, but planned the analysis by intention to treat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2223

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All pregnant women enrolling for obstetric care at a large military academic health center

Exclusion Criteria:

  • Planning a move from the area before delivery
  • Multiple gestations
  • Pre-existing maternal diabetes
  • Maternal chronic hypertension
  • Maternal age < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Early Discharge Group
If safety criteria were met, women and infants were discharged home from the hospital at 12 to 24 hours after delivery with a planned home health visit within 48 hours of the discharge.
Jiný: Early Maternal-Newborn Infant Discharge
Discharge from the hospital between 12-24 hours of life
Aktivní komparátor: Routine Stay Group
Women and newborns were discharged no sooner than 48 hours after delivery and could stay voluntarily up to 72 hours.
Jiný: Routine discharge
Discharge of the mother and newborn 2 to 3 days after delivery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Časové okno: 72 hours
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
72 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Časové okno: 72 hours
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
72 hours
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Časové okno: 14 days
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
14 days
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Časové okno: 8 weeks
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
8 weeks
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Časové okno: 6 months
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
6 months
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Časové okno: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Časové okno: 14 days
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
14 days
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Časové okno: 8 weeks
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
8 weeks
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Časové okno: 6 months
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
6 months
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: 14 days
State/Trait Anxiety Inventory
14 days
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Časové okno: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Generalized Contentment Scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Časové okno: 14 days
Generalized Contentment Scale
14 days
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Časové okno: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Confidence on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Časové okno: 14 days
Confidence on a Likert scale
14 days
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Časové okno: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Časové okno: 14 days
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
14 days
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Časové okno: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Časové okno: 14 days
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
14 days
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Časové okno: 14 days
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
14 days
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Časové okno: 8 weeks
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
8 weeks
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Časové okno: 6 months
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

59th Medical Wing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SGO 96-042
  • DI950076 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense Women's Health Intramural Research)
  • FWH19960042H (Jiný identifikátor: Wilford Hall Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit