Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge
19 февраля 2015 г. обновлено: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC, 59th Medical Wing
A Randomized Controlled Trial to Assess the Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge
To determine the effect of a policy of early maternal-newborn infant discharge (12-24 hours) with a home visit on admission to the Level II/III nursery and hospital admissions and readmissions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized controlled trial designed to assess the safety of a policy of early maternal newborn infant discharge compared to a policy of routine discharge 2 to 3 days after delivery.
The primary outcome is newborn admissions to the Level II or Level III neonatal care unit or hospital within three days of delivery.
Secondary outcomes included admissions and readmissions at 2 weeks, 6 weeks and 6 months following delivery, maternal satisfaction with length of stay and overall birthing experience, lactation continuation rates, maternal anxiety, depression, confidence and family functioning.
We applied the American Academy of Pediatrics criteria for early newborn discharge, but planned the analysis by intention to treat.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2223
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- All pregnant women enrolling for obstetric care at a large military academic health center
Exclusion Criteria:
- Planning a move from the area before delivery
- Multiple gestations
- Pre-existing maternal diabetes
- Maternal chronic hypertension
- Maternal age < 18
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Early Discharge Group
If safety criteria were met, women and infants were discharged home from the hospital at 12 to 24 hours after delivery with a planned home health visit within 48 hours of the discharge.
|
Discharge from the hospital between 12-24 hours of life
|
|
Активный компаратор: Routine Stay Group
Women and newborns were discharged no sooner than 48 hours after delivery and could stay voluntarily up to 72 hours.
|
Discharge of the mother and newborn 2 to 3 days after delivery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Временное ограничение: 72 hours
|
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
72 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Временное ограничение: 72 hours
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
|
72 hours
|
|
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Временное ограничение: 14 days
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
|
14 days
|
|
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Временное ограничение: 8 weeks
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
|
8 weeks
|
|
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Временное ограничение: 6 months
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
|
6 months
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Временное ограничение: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Временное ограничение: 14 days
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
14 days
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Временное ограничение: 8 weeks
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
8 weeks
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Временное ограничение: 6 months
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
6 months
|
|
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Временное ограничение: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
|
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Временное ограничение: 14 days
|
State/Trait Anxiety Inventory
|
14 days
|
|
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Временное ограничение: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Generalized Contentment Scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Временное ограничение: 14 days
|
Generalized Contentment Scale
|
14 days
|
|
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Временное ограничение: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Confidence on a Likert scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Временное ограничение: 14 days
|
Confidence on a Likert scale
|
14 days
|
|
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Временное ограничение: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Временное ограничение: 14 days
|
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
|
14 days
|
|
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Временное ограничение: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Временное ограничение: 14 days
|
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
|
14 days
|
|
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Временное ограничение: 14 days
|
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
14 days
|
|
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Временное ограничение: 8 weeks
|
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
8 weeks
|
|
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Временное ограничение: 6 months
|
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SGO 96-042
- DI950076 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense Women's Health Intramural Research)
- FWH19960042H (Другой идентификатор: Wilford Hall Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .