Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge
19 lutego 2015 zaktualizowane przez: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC, 59th Medical Wing
A Randomized Controlled Trial to Assess the Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge
To determine the effect of a policy of early maternal-newborn infant discharge (12-24 hours) with a home visit on admission to the Level II/III nursery and hospital admissions and readmissions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized controlled trial designed to assess the safety of a policy of early maternal newborn infant discharge compared to a policy of routine discharge 2 to 3 days after delivery.
The primary outcome is newborn admissions to the Level II or Level III neonatal care unit or hospital within three days of delivery.
Secondary outcomes included admissions and readmissions at 2 weeks, 6 weeks and 6 months following delivery, maternal satisfaction with length of stay and overall birthing experience, lactation continuation rates, maternal anxiety, depression, confidence and family functioning.
We applied the American Academy of Pediatrics criteria for early newborn discharge, but planned the analysis by intention to treat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2223
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- All pregnant women enrolling for obstetric care at a large military academic health center
Exclusion Criteria:
- Planning a move from the area before delivery
- Multiple gestations
- Pre-existing maternal diabetes
- Maternal chronic hypertension
- Maternal age < 18
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Early Discharge Group
If safety criteria were met, women and infants were discharged home from the hospital at 12 to 24 hours after delivery with a planned home health visit within 48 hours of the discharge.
|
Discharge from the hospital between 12-24 hours of life
|
|
Aktywny komparator: Routine Stay Group
Women and newborns were discharged no sooner than 48 hours after delivery and could stay voluntarily up to 72 hours.
|
Discharge of the mother and newborn 2 to 3 days after delivery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Ramy czasowe: 72 hours
|
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
72 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Ramy czasowe: 72 hours
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
|
72 hours
|
|
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Ramy czasowe: 14 days
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
|
14 days
|
|
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
|
8 weeks
|
|
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Ramy czasowe: 6 months
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
|
6 months
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Ramy czasowe: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Ramy czasowe: 14 days
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
14 days
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
8 weeks
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Ramy czasowe: 6 months
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
6 months
|
|
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Ramy czasowe: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
|
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Ramy czasowe: 14 days
|
State/Trait Anxiety Inventory
|
14 days
|
|
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Ramy czasowe: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Generalized Contentment Scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Ramy czasowe: 14 days
|
Generalized Contentment Scale
|
14 days
|
|
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Ramy czasowe: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Confidence on a Likert scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Ramy czasowe: 14 days
|
Confidence on a Likert scale
|
14 days
|
|
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Ramy czasowe: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Ramy czasowe: 14 days
|
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
|
14 days
|
|
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Ramy czasowe: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Ramy czasowe: 14 days
|
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
|
14 days
|
|
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Ramy czasowe: 14 days
|
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
14 days
|
|
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Ramy czasowe: 8 weeks
|
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
8 weeks
|
|
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Ramy czasowe: 6 months
|
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGO 96-042
- DI950076 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense Women's Health Intramural Research)
- FWH19960042H (Inny identyfikator: Wilford Hall Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .