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Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge

19 de febrero de 2015 actualizado por: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC, 59th Medical Wing

A Randomized Controlled Trial to Assess the Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge

To determine the effect of a policy of early maternal-newborn infant discharge (12-24 hours) with a home visit on admission to the Level II/III nursery and hospital admissions and readmissions.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a randomized controlled trial designed to assess the safety of a policy of early maternal newborn infant discharge compared to a policy of routine discharge 2 to 3 days after delivery. The primary outcome is newborn admissions to the Level II or Level III neonatal care unit or hospital within three days of delivery. Secondary outcomes included admissions and readmissions at 2 weeks, 6 weeks and 6 months following delivery, maternal satisfaction with length of stay and overall birthing experience, lactation continuation rates, maternal anxiety, depression, confidence and family functioning. We applied the American Academy of Pediatrics criteria for early newborn discharge, but planned the analysis by intention to treat.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2223

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All pregnant women enrolling for obstetric care at a large military academic health center

Exclusion Criteria:

  • Planning a move from the area before delivery
  • Multiple gestations
  • Pre-existing maternal diabetes
  • Maternal chronic hypertension
  • Maternal age < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Early Discharge Group
If safety criteria were met, women and infants were discharged home from the hospital at 12 to 24 hours after delivery with a planned home health visit within 48 hours of the discharge.
Otro: Early Maternal-Newborn Infant Discharge
Discharge from the hospital between 12-24 hours of life
Comparador activo: Routine Stay Group
Women and newborns were discharged no sooner than 48 hours after delivery and could stay voluntarily up to 72 hours.
Otro: Routine discharge
Discharge of the mother and newborn 2 to 3 days after delivery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Periodo de tiempo: 72 hours
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
72 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Periodo de tiempo: 72 hours
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
72 hours
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Periodo de tiempo: 14 days
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
14 days
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Periodo de tiempo: 8 weeks
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
8 weeks
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Periodo de tiempo: 6 months
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
6 months
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Periodo de tiempo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Periodo de tiempo: 14 days
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
14 days
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Periodo de tiempo: 8 weeks
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
8 weeks
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Periodo de tiempo: 6 months
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
6 months
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Periodo de tiempo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Periodo de tiempo: 14 days
State/Trait Anxiety Inventory
14 days
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Periodo de tiempo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Generalized Contentment Scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Periodo de tiempo: 14 days
Generalized Contentment Scale
14 days
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Periodo de tiempo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Confidence on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Periodo de tiempo: 14 days
Confidence on a Likert scale
14 days
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Periodo de tiempo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Periodo de tiempo: 14 days
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
14 days
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Periodo de tiempo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Periodo de tiempo: 14 days
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
14 days
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Periodo de tiempo: 14 days
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
14 days
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Periodo de tiempo: 8 weeks
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
8 weeks
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Periodo de tiempo: 6 months
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

59th Medical Wing

Investigadores

  • Investigador principal: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SGO 96-042
  • DI950076 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense Women's Health Intramural Research)
  • FWH19960042H (Otro identificador: Wilford Hall Medical Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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