Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge

19 februari 2015 bijgewerkt door: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC, 59th Medical Wing

A Randomized Controlled Trial to Assess the Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge

To determine the effect of a policy of early maternal-newborn infant discharge (12-24 hours) with a home visit on admission to the Level II/III nursery and hospital admissions and readmissions.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized controlled trial designed to assess the safety of a policy of early maternal newborn infant discharge compared to a policy of routine discharge 2 to 3 days after delivery. The primary outcome is newborn admissions to the Level II or Level III neonatal care unit or hospital within three days of delivery. Secondary outcomes included admissions and readmissions at 2 weeks, 6 weeks and 6 months following delivery, maternal satisfaction with length of stay and overall birthing experience, lactation continuation rates, maternal anxiety, depression, confidence and family functioning. We applied the American Academy of Pediatrics criteria for early newborn discharge, but planned the analysis by intention to treat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2223

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All pregnant women enrolling for obstetric care at a large military academic health center

Exclusion Criteria:

  • Planning a move from the area before delivery
  • Multiple gestations
  • Pre-existing maternal diabetes
  • Maternal chronic hypertension
  • Maternal age < 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Early Discharge Group
If safety criteria were met, women and infants were discharged home from the hospital at 12 to 24 hours after delivery with a planned home health visit within 48 hours of the discharge.
Ander: Early Maternal-Newborn Infant Discharge
Discharge from the hospital between 12-24 hours of life
Actieve vergelijker: Routine Stay Group
Women and newborns were discharged no sooner than 48 hours after delivery and could stay voluntarily up to 72 hours.
Ander: Routine discharge
Discharge of the mother and newborn 2 to 3 days after delivery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Tijdsspanne: 72 hours
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
72 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Tijdsspanne: 72 hours
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
72 hours
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Tijdsspanne: 14 days
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
14 days
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Tijdsspanne: 8 weeks
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
8 weeks
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Tijdsspanne: 6 months
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
6 months
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Tijdsspanne: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Tijdsspanne: 14 days
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
14 days
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Tijdsspanne: 8 weeks
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
8 weeks
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Tijdsspanne: 6 months
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
6 months
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: 14 days
State/Trait Anxiety Inventory
14 days
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Tijdsspanne: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Generalized Contentment Scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Tijdsspanne: 14 days
Generalized Contentment Scale
14 days
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Tijdsspanne: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Confidence on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Tijdsspanne: 14 days
Confidence on a Likert scale
14 days
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Tijdsspanne: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Tijdsspanne: 14 days
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
14 days
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Tijdsspanne: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Tijdsspanne: 14 days
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
14 days
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Tijdsspanne: 14 days
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
14 days
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Tijdsspanne: 8 weeks
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
8 weeks
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Tijdsspanne: 6 months
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

59th Medical Wing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SGO 96-042
  • DI950076 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense Women's Health Intramural Research)
  • FWH19960042H (Andere identificatie: Wilford Hall Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren