Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge
2015年2月19日 更新者：William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC、59th Medical Wing
A Randomized Controlled Trial to Assess the Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge
To determine the effect of a policy of early maternal-newborn infant discharge (12-24 hours) with a home visit on admission to the Level II/III nursery and hospital admissions and readmissions.
調査の概要
詳細な説明
This is a randomized controlled trial designed to assess the safety of a policy of early maternal newborn infant discharge compared to a policy of routine discharge 2 to 3 days after delivery.
The primary outcome is newborn admissions to the Level II or Level III neonatal care unit or hospital within three days of delivery.
Secondary outcomes included admissions and readmissions at 2 weeks, 6 weeks and 6 months following delivery, maternal satisfaction with length of stay and overall birthing experience, lactation continuation rates, maternal anxiety, depression, confidence and family functioning.
We applied the American Academy of Pediatrics criteria for early newborn discharge, but planned the analysis by intention to treat.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2223
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- All pregnant women enrolling for obstetric care at a large military academic health center
Exclusion Criteria:
- Planning a move from the area before delivery
- Multiple gestations
- Pre-existing maternal diabetes
- Maternal chronic hypertension
- Maternal age < 18
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Early Discharge Group
If safety criteria were met, women and infants were discharged home from the hospital at 12 to 24 hours after delivery with a planned home health visit within 48 hours of the discharge.
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Discharge from the hospital between 12-24 hours of life
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アクティブコンパレータ：Routine Stay Group
Women and newborns were discharged no sooner than 48 hours after delivery and could stay voluntarily up to 72 hours.
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Discharge of the mother and newborn 2 to 3 days after delivery
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
時間枠：72 hours
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All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
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72 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
時間枠：72 hours
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Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
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72 hours
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Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
時間枠：14 days
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Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
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14 days
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Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
時間枠：8 weeks
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Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
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8 weeks
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Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
時間枠：6 months
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Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
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6 months
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Breastfeeding score (5 point Likert scale)
時間枠：At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Breastfeeding score (5 point Likert scale)
時間枠：14 days
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5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
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14 days
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Breastfeeding score (5 point Likert scale)
時間枠：8 weeks
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5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
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8 weeks
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Breastfeeding score (5 point Likert scale)
時間枠：6 months
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5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
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6 months
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Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
時間枠：At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
時間枠：14 days
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State/Trait Anxiety Inventory
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14 days
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Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
時間枠：At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Generalized Contentment Scale
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
時間枠：14 days
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Generalized Contentment Scale
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14 days
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Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
時間枠：At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Confidence on a Likert scale
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
時間枠：14 days
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Confidence on a Likert scale
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14 days
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Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
時間枠：At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Satisfaction with length of stay on a Likert scale
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
時間枠：14 days
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Satisfaction with length of stay on a Likert scale
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14 days
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Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
時間枠：At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
時間枠：14 days
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Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
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14 days
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Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
時間枠：14 days
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All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
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14 days
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Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
時間枠：8 weeks
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All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
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8 weeks
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Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
時間枠：6 months
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All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William H Barth, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年4月1日
一次修了 (実際)
2001年1月1日
研究の完了 (実際)
2001年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SGO 96-042
- DI950076 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense Women's Health Intramural Research)
- FWH19960042H (その他の識別子：Wilford Hall Medical Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。