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Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge

19. Februar 2015 aktualisiert von: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC, 59th Medical Wing

A Randomized Controlled Trial to Assess the Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge

To determine the effect of a policy of early maternal-newborn infant discharge (12-24 hours) with a home visit on admission to the Level II/III nursery and hospital admissions and readmissions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized controlled trial designed to assess the safety of a policy of early maternal newborn infant discharge compared to a policy of routine discharge 2 to 3 days after delivery. The primary outcome is newborn admissions to the Level II or Level III neonatal care unit or hospital within three days of delivery. Secondary outcomes included admissions and readmissions at 2 weeks, 6 weeks and 6 months following delivery, maternal satisfaction with length of stay and overall birthing experience, lactation continuation rates, maternal anxiety, depression, confidence and family functioning. We applied the American Academy of Pediatrics criteria for early newborn discharge, but planned the analysis by intention to treat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2223

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All pregnant women enrolling for obstetric care at a large military academic health center

Exclusion Criteria:

  • Planning a move from the area before delivery
  • Multiple gestations
  • Pre-existing maternal diabetes
  • Maternal chronic hypertension
  • Maternal age < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early Discharge Group
If safety criteria were met, women and infants were discharged home from the hospital at 12 to 24 hours after delivery with a planned home health visit within 48 hours of the discharge.
Sonstiges: Early Maternal-Newborn Infant Discharge
Discharge from the hospital between 12-24 hours of life
Aktiver Komparator: Routine Stay Group
Women and newborns were discharged no sooner than 48 hours after delivery and could stay voluntarily up to 72 hours.
Sonstiges: Routine discharge
Discharge of the mother and newborn 2 to 3 days after delivery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Zeitfenster: 72 hours
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
72 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Zeitfenster: 72 hours
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
72 hours
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Zeitfenster: 14 days
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
14 days
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Zeitfenster: 8 weeks
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
8 weeks
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Zeitfenster: 6 months
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
6 months
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Zeitfenster: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Zeitfenster: 14 days
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
14 days
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Zeitfenster: 8 weeks
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
8 weeks
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Zeitfenster: 6 months
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
6 months
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: 14 days
State/Trait Anxiety Inventory
14 days
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Zeitfenster: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Generalized Contentment Scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Zeitfenster: 14 days
Generalized Contentment Scale
14 days
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Zeitfenster: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Confidence on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Zeitfenster: 14 days
Confidence on a Likert scale
14 days
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Zeitfenster: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Zeitfenster: 14 days
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
14 days
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Zeitfenster: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Zeitfenster: 14 days
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
14 days
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Zeitfenster: 14 days
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
14 days
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Zeitfenster: 8 weeks
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
8 weeks
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Zeitfenster: 6 months
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

59th Medical Wing

Ermittler

  • Hauptermittler: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGO 96-042
  • DI950076 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense Women's Health Intramural Research)
  • FWH19960042H (Andere Kennung: Wilford Hall Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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