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Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge

19 février 2015 mis à jour par: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC, 59th Medical Wing

A Randomized Controlled Trial to Assess the Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge

To determine the effect of a policy of early maternal-newborn infant discharge (12-24 hours) with a home visit on admission to the Level II/III nursery and hospital admissions and readmissions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized controlled trial designed to assess the safety of a policy of early maternal newborn infant discharge compared to a policy of routine discharge 2 to 3 days after delivery. The primary outcome is newborn admissions to the Level II or Level III neonatal care unit or hospital within three days of delivery. Secondary outcomes included admissions and readmissions at 2 weeks, 6 weeks and 6 months following delivery, maternal satisfaction with length of stay and overall birthing experience, lactation continuation rates, maternal anxiety, depression, confidence and family functioning. We applied the American Academy of Pediatrics criteria for early newborn discharge, but planned the analysis by intention to treat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2223

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • All pregnant women enrolling for obstetric care at a large military academic health center

Exclusion Criteria:

  • Planning a move from the area before delivery
  • Multiple gestations
  • Pre-existing maternal diabetes
  • Maternal chronic hypertension
  • Maternal age < 18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Early Discharge Group
If safety criteria were met, women and infants were discharged home from the hospital at 12 to 24 hours after delivery with a planned home health visit within 48 hours of the discharge.
Autre: Early Maternal-Newborn Infant Discharge
Discharge from the hospital between 12-24 hours of life
Comparateur actif: Routine Stay Group
Women and newborns were discharged no sooner than 48 hours after delivery and could stay voluntarily up to 72 hours.
Autre: Routine discharge
Discharge of the mother and newborn 2 to 3 days after delivery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Délai: 72 hours
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
72 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Délai: 72 hours
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
72 hours
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Délai: 14 days
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
14 days
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Délai: 8 weeks
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
8 weeks
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Délai: 6 months
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
6 months
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Délai: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Délai: 14 days
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
14 days
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Délai: 8 weeks
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
8 weeks
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Délai: 6 months
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
6 months
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Délai: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Délai: 14 days
State/Trait Anxiety Inventory
14 days
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Délai: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Generalized Contentment Scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Délai: 14 days
Generalized Contentment Scale
14 days
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Délai: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Confidence on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Délai: 14 days
Confidence on a Likert scale
14 days
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Délai: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Délai: 14 days
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
14 days
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Délai: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Délai: 14 days
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
14 days
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Délai: 14 days
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
14 days
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Délai: 8 weeks
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
8 weeks
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Délai: 6 months
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

59th Medical Wing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGO 96-042
  • DI950076 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense Women's Health Intramural Research)
  • FWH19960042H (Autre identifiant: Wilford Hall Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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