Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC, 59th Medical Wing
A Randomized Controlled Trial to Assess the Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge
To determine the effect of a policy of early maternal-newborn infant discharge (12-24 hours) with a home visit on admission to the Level II/III nursery and hospital admissions and readmissions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized controlled trial designed to assess the safety of a policy of early maternal newborn infant discharge compared to a policy of routine discharge 2 to 3 days after delivery.
The primary outcome is newborn admissions to the Level II or Level III neonatal care unit or hospital within three days of delivery.
Secondary outcomes included admissions and readmissions at 2 weeks, 6 weeks and 6 months following delivery, maternal satisfaction with length of stay and overall birthing experience, lactation continuation rates, maternal anxiety, depression, confidence and family functioning.
We applied the American Academy of Pediatrics criteria for early newborn discharge, but planned the analysis by intention to treat.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2223
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All pregnant women enrolling for obstetric care at a large military academic health center
Exclusion Criteria:
- Planning a move from the area before delivery
- Multiple gestations
- Pre-existing maternal diabetes
- Maternal chronic hypertension
- Maternal age < 18
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Early Discharge Group
If safety criteria were met, women and infants were discharged home from the hospital at 12 to 24 hours after delivery with a planned home health visit within 48 hours of the discharge.
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Discharge from the hospital between 12-24 hours of life
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Comparador Ativo: Routine Stay Group
Women and newborns were discharged no sooner than 48 hours after delivery and could stay voluntarily up to 72 hours.
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Discharge of the mother and newborn 2 to 3 days after delivery
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Prazo: 72 hours
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All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
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72 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Prazo: 72 hours
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Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
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72 hours
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Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Prazo: 14 days
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Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
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14 days
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Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Prazo: 8 weeks
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Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
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8 weeks
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Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Prazo: 6 months
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Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
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6 months
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Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Prazo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Prazo: 14 days
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5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
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14 days
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Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Prazo: 8 weeks
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5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
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8 weeks
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Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Prazo: 6 months
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5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
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6 months
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Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Prazo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Prazo: 14 days
|
State/Trait Anxiety Inventory
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14 days
|
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Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Prazo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Generalized Contentment Scale
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
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Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Prazo: 14 days
|
Generalized Contentment Scale
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14 days
|
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Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Prazo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Confidence on a Likert scale
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
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Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Prazo: 14 days
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Confidence on a Likert scale
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14 days
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Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Prazo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
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Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Prazo: 14 days
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Satisfaction with length of stay on a Likert scale
|
14 days
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Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Prazo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
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Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Prazo: 14 days
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Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
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14 days
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Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Prazo: 14 days
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All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
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14 days
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Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Prazo: 8 weeks
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All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
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8 weeks
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Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Prazo: 6 months
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All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SGO 96-042
- DI950076 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense Women's Health Intramural Research)
- FWH19960042H (Outro identificador: Wilford Hall Medical Center)
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