Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge
19 febbraio 2015 aggiornato da: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC, 59th Medical Wing
A Randomized Controlled Trial to Assess the Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge
To determine the effect of a policy of early maternal-newborn infant discharge (12-24 hours) with a home visit on admission to the Level II/III nursery and hospital admissions and readmissions.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a randomized controlled trial designed to assess the safety of a policy of early maternal newborn infant discharge compared to a policy of routine discharge 2 to 3 days after delivery.
The primary outcome is newborn admissions to the Level II or Level III neonatal care unit or hospital within three days of delivery.
Secondary outcomes included admissions and readmissions at 2 weeks, 6 weeks and 6 months following delivery, maternal satisfaction with length of stay and overall birthing experience, lactation continuation rates, maternal anxiety, depression, confidence and family functioning.
We applied the American Academy of Pediatrics criteria for early newborn discharge, but planned the analysis by intention to treat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2223
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All pregnant women enrolling for obstetric care at a large military academic health center
Exclusion Criteria:
- Planning a move from the area before delivery
- Multiple gestations
- Pre-existing maternal diabetes
- Maternal chronic hypertension
- Maternal age < 18
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Early Discharge Group
If safety criteria were met, women and infants were discharged home from the hospital at 12 to 24 hours after delivery with a planned home health visit within 48 hours of the discharge.
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Discharge from the hospital between 12-24 hours of life
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Comparatore attivo: Routine Stay Group
Women and newborns were discharged no sooner than 48 hours after delivery and could stay voluntarily up to 72 hours.
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Discharge of the mother and newborn 2 to 3 days after delivery
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Lasso di tempo: 72 hours
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All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
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72 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Lasso di tempo: 72 hours
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
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72 hours
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Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Lasso di tempo: 14 days
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Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
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14 days
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Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Lasso di tempo: 8 weeks
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Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
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8 weeks
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Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Lasso di tempo: 6 months
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Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
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6 months
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Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Lasso di tempo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
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Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Lasso di tempo: 14 days
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5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
14 days
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Lasso di tempo: 8 weeks
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
8 weeks
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|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Lasso di tempo: 6 months
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5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
6 months
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Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: 14 days
|
State/Trait Anxiety Inventory
|
14 days
|
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Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Lasso di tempo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Generalized Contentment Scale
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
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Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Lasso di tempo: 14 days
|
Generalized Contentment Scale
|
14 days
|
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Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Lasso di tempo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Confidence on a Likert scale
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
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Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Lasso di tempo: 14 days
|
Confidence on a Likert scale
|
14 days
|
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Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Lasso di tempo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
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Satisfaction with length of stay on a Likert scale
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At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Lasso di tempo: 14 days
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Satisfaction with length of stay on a Likert scale
|
14 days
|
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Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Lasso di tempo: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Lasso di tempo: 14 days
|
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
|
14 days
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Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Lasso di tempo: 14 days
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All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
14 days
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Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Lasso di tempo: 8 weeks
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All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
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8 weeks
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Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Lasso di tempo: 6 months
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All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGO 96-042
- DI950076 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense Women's Health Intramural Research)
- FWH19960042H (Altro identificatore: Wilford Hall Medical Center)
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