Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge
torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC, 59th Medical Wing
A Randomized Controlled Trial to Assess the Safety and Cost-Effectiveness of Early Maternal Newborn Infant Discharge
To determine the effect of a policy of early maternal-newborn infant discharge (12-24 hours) with a home visit on admission to the Level II/III nursery and hospital admissions and readmissions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized controlled trial designed to assess the safety of a policy of early maternal newborn infant discharge compared to a policy of routine discharge 2 to 3 days after delivery.
The primary outcome is newborn admissions to the Level II or Level III neonatal care unit or hospital within three days of delivery.
Secondary outcomes included admissions and readmissions at 2 weeks, 6 weeks and 6 months following delivery, maternal satisfaction with length of stay and overall birthing experience, lactation continuation rates, maternal anxiety, depression, confidence and family functioning.
We applied the American Academy of Pediatrics criteria for early newborn discharge, but planned the analysis by intention to treat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2223
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All pregnant women enrolling for obstetric care at a large military academic health center
Exclusion Criteria:
- Planning a move from the area before delivery
- Multiple gestations
- Pre-existing maternal diabetes
- Maternal chronic hypertension
- Maternal age < 18
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Early Discharge Group
If safety criteria were met, women and infants were discharged home from the hospital at 12 to 24 hours after delivery with a planned home health visit within 48 hours of the discharge.
|
Discharge from the hospital between 12-24 hours of life
|
|
Active Comparator: Routine Stay Group
Women and newborns were discharged no sooner than 48 hours after delivery and could stay voluntarily up to 72 hours.
|
Discharge of the mother and newborn 2 to 3 days after delivery
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Aikaikkuna: 72 hours
|
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
72 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Aikaikkuna: 72 hours
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
|
72 hours
|
|
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Aikaikkuna: 14 days
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
|
14 days
|
|
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
|
8 weeks
|
|
Emergency department visits, clinic visits, or hospital admissions
Aikaikkuna: 6 months
|
Any unplanned pediatric visit to an emergency room, clinic or a hospital admission
|
6 months
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Aikaikkuna: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Aikaikkuna: 14 days
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
14 days
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
8 weeks
|
|
Breastfeeding score (5 point Likert scale)
Aikaikkuna: 6 months
|
5 point Likert scale: Only breast, mostly breast, 50/50, mostly bottle, only bottle
|
6 months
|
|
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
|
Maternal anxiety (State/Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: 14 days
|
State/Trait Anxiety Inventory
|
14 days
|
|
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Aikaikkuna: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Generalized Contentment Scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal depression (Generalized Contentment Scale)
Aikaikkuna: 14 days
|
Generalized Contentment Scale
|
14 days
|
|
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Aikaikkuna: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Confidence on a Likert scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal confidence (Confidence on a Likert scale)
Aikaikkuna: 14 days
|
Confidence on a Likert scale
|
14 days
|
|
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Aikaikkuna: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal satisfaction with length of stay (Likert scale)
Aikaikkuna: 14 days
|
Satisfaction with length of stay on a Likert scale
|
14 days
|
|
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Aikaikkuna: At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
|
At discharge (12 to 72 hours after delivery)
|
|
Maternal satisfaction with overall experience (Likert scale)
Aikaikkuna: 14 days
|
Satisfaction with overall childbirth experience on a Likert scale
|
14 days
|
|
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Aikaikkuna: 14 days
|
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
14 days
|
|
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Aikaikkuna: 8 weeks
|
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
8 weeks
|
|
Admission to the Level II/III neonatal care unit or hospital
Aikaikkuna: 6 months
|
All admissions to the Level II/III neonatal care unit following delivery
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGO 96-042
- DI950076 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense Women's Health Intramural Research)
- FWH19960042H (Muu tunniste: Wilford Hall Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .