Studie Allergen Biocube hodnotící účinnost a bezpečnost nosního roztoku Nasapaque u dospělých pacientů s alergickou rýmou
25. ledna 2017 aktualizováno: 3E Therapeutics Corporation
Jednostředová, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová alergenová studie BioCube hodnotící účinnost a bezpečnost nosního roztoku Nasapaque u populace dospělých subjektů se sezónní alergickou rýmou
Jednocentrová, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti s použitím Allergen BioCube (ABC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let a poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA
- Musí mít v anamnéze alergickou rýmu
- Musí mít pozitivní odezvu na Allergen BioCube
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nesmí mít závažné onemocnění, jako jsou středně těžké až těžké alergické astmatické reakce
- Nesmí mít zhoršenou funkci plic
- Nesmí používat žádné nepovolené léky
- Nesmí být v posledních 30 dnech ve výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nasapaque nosní roztok
250 ul do každé nosní dírky v den 1 a den 8
|
|
|
Aktivní komparátor: Placebo fyziologický nosní roztok
250 ul do každé nosní dírky v den 1 a den 8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre nosních příznaků TNSS
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nosní inspirační průtok
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
|
Skóre zánětu nosu
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-100-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .