Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allergeen Biocube-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nasapaque-neusoplossing bij volwassen proefpersonen met allergische rhinitis

25 januari 2017 bijgewerkt door: 3E Therapeutics Corporation

Een Single-Center, Double-Masked, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Allergeen BioCube-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nasapaque-neusoplossing bij een populatie van volwassen proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis

Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie met behulp van de Allergen BioCube (ABC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet 18 jaar oud zijn en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en het HIPAA-formulier ondertekenen
  • Moet een voorgeschiedenis hebben van allergische rhinitis
  • Moet positief reageren op Allergeen BioCube

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Mag geen significante ziekte hebben, zoals matige tot ernstige allergische astmatische reacties
  • Mag geen aangetaste longfunctie hebben
  • Mag geen niet-toegestane medicijnen gebruiken
  • Mag de afgelopen 30 dagen niet in een onderzoeksstudie zijn geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasapaque-neusoplossing
250 µl in elk neusgat op dag 1 en dag 8
Geneesmiddel: Nasapaque-neusoplossing
Actieve vergelijker: Placebo Zout Neusoplossing
250 µl in elk neusgat op dag 1 en dag 8
Geneesmiddel: Placebo Zout Neusoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TNSS Totale neussymptoomscore
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Dag 1 en dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nasale inspiratiestroom
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Dag 1 en dag 8
Neusontstekingsscore
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Dag 1 en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3E Therapeutics Corporation

Medewerkers

ORA, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-100-0008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren