Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allergen Biocube-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Nasapaque neseløsning hos voksne personer med allergisk rhinitt

25. januar 2017 oppdatert av: 3E Therapeutics Corporation

En enkeltsenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe allergen BioCube-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Nasapaque neseoppløsning i en populasjon av voksne individer med sesongmessig allergisk rhinitt

Enkeltsenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe-, effekt- og sikkerhetsstudie ved bruk av Allergen BioCube (ABC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være 18 år og gi skriftlig informert samtykke og signere HIPAA-skjemaet
  • Må ha en historie med allergisk rhinitt
  • Må ha positiv respons på Allergen BioCube

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha en betydelig sykdom som moderate til alvorlige allergiske astmatiske reaksjoner
  • Må ikke ha nedsatt lungefunksjon
  • Må ikke bruke medisiner som ikke er tillatt
  • Må ikke ha vært i en undersøkelse de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasapaque neseløsning
250 ul i hvert nesebor på dag 1 og dag 8
Legemiddel: Nasapaque neseløsning
Aktiv komparator: Placebo saltvann neseløsning
250 ul i hvert nesebor på dag 1 og dag 8
Legemiddel: Placebo saltvann neseløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TNSS totalt nesesymptompoeng
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal inspirasjonsstrøm
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Score for nesebetennelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3E Therapeutics Corporation

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-100-0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på Nasapaque neseløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere