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Étude Allergen Biocube évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution nasale Nasapaque chez des sujets adultes atteints de rhinite allergique

25 janvier 2017 mis à jour par: 3E Therapeutics Corporation

Étude BioCube d'allergènes à centre unique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution nasale Nasapaque dans une population de sujets adultes atteints de rhinite allergique saisonnière

Étude d'efficacité et d'innocuité monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, utilisant l'Allergen BioCube (ABC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être âgé de 18 ans et fournir un consentement éclairé écrit et signer le formulaire HIPAA
  • Doit avoir des antécédents de rhinite allergique
  • Doit avoir une réponse positive à Allergen BioCube

Critères d'exclusion clés :

  • Ne doit pas avoir une maladie grave telle que des réactions asthmatiques allergiques modérées à sévères
  • Ne doit pas avoir une fonction pulmonaire compromise
  • Ne doit pas utiliser de médicaments interdits
  • Ne pas avoir participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nasapaque Solution Nasale
250 ul dans chaque narine au jour 1 et au jour 8
Médicament: Nasapaque Solution Nasale
Comparateur actif: Solution nasale saline placebo
250 ul dans chaque narine au jour 1 et au jour 8
Médicament: Solution nasale saline placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total des symptômes nasaux TNSS
Délai: Jour 1 et Jour 8
Jour 1 et Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Débit inspiratoire nasal
Délai: Jour 1 et Jour 8
Jour 1 et Jour 8
Score d'inflammation nasale
Délai: Jour 1 et Jour 8
Jour 1 et Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3E Therapeutics Corporation

Collaborateurs

ORA, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-100-0008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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