Badanie Allergen Biocube oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do nosa Nasapaque u dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: 3E Therapeutics Corporation
Jednoośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie alergenów BioCube w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu Nasapaque do nosa w populacji dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa w grupach równoległych z użyciem Allergen BioCube (ABC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi mieć ukończone 18 lat i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz podpisać formularz HIPAA
- Musi mieć historię alergicznego nieżytu nosa
- Musi mieć pozytywną odpowiedź na Allergen BioCube
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nie może cierpieć na poważną chorobę, taką jak umiarkowane lub ciężkie reakcje alergiczne na astmę
- Nie może mieć upośledzonej funkcji płuc
- Nie wolno stosować żadnych niedozwolonych leków
- Nie może brać udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór do nosa Nasapaque
250 ul do każdego otworu nosowego w dniu 1 i dniu 8
|
|
|
Aktywny komparator: Roztwór soli fizjologicznej do nosa z placebo
250 ul do każdego otworu nosowego w dniu 1 i dniu 8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
TNSS Całkowita ocena objawów nosowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepływ wdechowy przez nos
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
|
Ocena stanu zapalnego nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-100-0008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .