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Estudio de biocubo de alérgenos que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución nasal Nasapaque en sujetos adultos con rinitis alérgica

25 de enero de 2017 actualizado por: 3E Therapeutics Corporation

Un estudio BioCube de alérgenos de un solo centro, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución nasal Nasapaque en una población de sujetos adultos con rinitis alérgica estacional

Estudio de eficacia y seguridad de un solo centro, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, utilizando el Allergen BioCube (ABC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener 18 años de edad y proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmar el formulario HIPAA
  • Debe tener antecedentes de rinitis alérgica.
  • Debe tener una respuesta positiva a Allergen BioCube

Criterios clave de exclusión:

  • No debe tener una enfermedad importante, como reacciones asmáticas alérgicas de moderadas a graves.
  • No debe tener la función pulmonar comprometida
  • No debe usar ningún medicamento no permitido.
  • No debe haber estado en un estudio de investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución Nasal Nasapaque
250 ul en cada fosa nasal en el día 1 y el día 8
Droga: Solución Nasal Nasapaque
Comparador activo: Solución nasal de solución salina de placebo
250 ul en cada fosa nasal en el día 1 y el día 8
Droga: Solución nasal de solución salina de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de síntomas nasales de TNSS
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo inspiratorio nasal
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8
Puntaje de inflamación nasal
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

3E Therapeutics Corporation

Colaboradores

ORA, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-100-0008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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