Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Allergen Biocube по оценке эффективности и безопасности назального раствора Nasapaque у взрослых пациентов с аллергическим ринитом

25 января 2017 г. обновлено: 3E Therapeutics Corporation

Одноцентровое, двойное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование аллергенов BioCube по оценке эффективности и безопасности назального раствора Nasapaque у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование эффективности и безопасности в параллельных группах с использованием Allergen BioCube (ABC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен быть 18 лет и предоставить письменное информированное согласие и подписать форму HIPAA
  • Должен иметь историю аллергического ринита
  • Должен иметь положительный ответ на Allergen BioCube

Ключевые критерии исключения:

  • Не должно быть серьезного заболевания, такого как аллергические астматические реакции средней и тяжелой степени.
  • Не должно быть нарушенной функции легких
  • Не следует использовать запрещенные лекарства
  • Не должен был участвовать в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный раствор Насапак
250 мкл в каждую ноздрю в День 1 и День 8
Лекарство: Назальный раствор Насапак
Активный компаратор: Солевой назальный раствор плацебо
250 мкл в каждую ноздрю в День 1 и День 8
Лекарство: Солевой назальный раствор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов по шкале TNSS
Временное ограничение: День 1 и День 8
День 1 и День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Носовой инспираторный поток
Временное ограничение: День 1 и День 8
День 1 и День 8
Оценка носового воспаления
Временное ограничение: День 1 и День 8
День 1 и День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

3E Therapeutics Corporation

Соавторы

ORA, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-100-0008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться