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Allergen Biocube-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nasapaque-Nasenlösung bei Erwachsenen mit allergischer Rhinitis

25. Januar 2017 aktualisiert von: 3E Therapeutics Corporation

Eine monozentrische, doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Allergen-BioCube-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nasapaque-Nasenlösung bei einer Population von erwachsenen Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis

Monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie unter Verwendung des Allergen BioCube (ABC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre alt sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das HIPAA-Formular unterzeichnen
  • Muss eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis haben
  • Muss eine positive Reaktion auf Allergen BioCube haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Darf keine schwerwiegende Krankheit wie mittelschwere bis schwere allergische asthmatische Reaktionen haben
  • Darf keine eingeschränkte Lungenfunktion haben
  • Darf keine verbotenen Medikamente einnehmen
  • Darf in den letzten 30 Tagen nicht an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasapaque Nasenlösung
250 ul in jedes Nasenloch an Tag 1 und Tag 8
Arzneimittel: Nasapaque Nasenlösung
Aktiver Komparator: Placebo-Kochsalz-Nasenlösung
250 ul in jedes Nasenloch an Tag 1 und Tag 8
Arzneimittel: Placebo-Kochsalz-Nasenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TNSS-Gesamtscore für nasale Symptome
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Nasenentzündungs-Score
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3E Therapeutics Corporation

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-100-0008

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