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Studio Allergen Biocube che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione nasale Nasapaque in soggetti adulti con rinite allergica

25 gennaio 2017 aggiornato da: 3E Therapeutics Corporation

Uno studio a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sugli allergeni BioCube che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione nasale Nasapaque in una popolazione di soggetti adulti con rinite allergica stagionale

Studio a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza utilizzando l'Allergen BioCube (ABC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere 18 anni e fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo HIPAA
  • Deve avere una storia di rinite allergica
  • Deve avere una risposta positiva ad Allergen BioCube

Criteri chiave di esclusione:

  • Non deve avere una malattia significativa come reazioni asmatiche allergiche da moderate a gravi
  • Non deve avere funzionalità polmonare compromessa
  • Non deve usare farmaci non consentiti
  • Non deve aver partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione nasale Nasapaque
250 ul in ciascuna narice al giorno 1 e al giorno 8
Droga: Soluzione nasale Nasapaque
Comparatore attivo: Soluzione nasale salina placebo
250 ul in ciascuna narice al giorno 1 e al giorno 8
Droga: Soluzione nasale salina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali TNSS
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Punteggio di infiammazione nasale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3E Therapeutics Corporation

Collaboratori

ORA, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-100-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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