Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergen Biocube-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Nasapaque næseopløsning hos voksne forsøgspersoner med allergisk rhinitis

25. januar 2017 opdateret af: 3E Therapeutics Corporation

Et enkeltcenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeallergen BioCube-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Nasapaque næseopløsning i en population af voksne forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Enkeltcenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe-, effekt- og sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af Allergen BioCube (ABC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være fyldt 18 år og give skriftligt informeret samtykke og underskrive HIPAA-formularen
  • Skal have en historie med allergisk rhinitis
  • Skal have positiv respons på Allergen BioCube

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Må ikke have en betydelig sygdom såsom moderate til svære allergiske astmatiske reaktioner
  • Må ikke have kompromitteret lungefunktionen
  • Må ikke bruge nogen form for forbudt medicin
  • Må ikke have været i en undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasapaque Nasal Solution
250 ul i hvert næsebor på dag 1 og dag 8
Medicin: Nasapaque Nasal Solution
Aktiv komparator: Placebo saltvand næseopløsning
250 ul i hvert næsebor på dag 1 og dag 8
Medicin: Placebo saltvand næseopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TNSS Total Nasal Symptom Score
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal Inspiratorisk Flow
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Score for næsebetændelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3E Therapeutics Corporation

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-100-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner