- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02378415
Subanestetický IV bolus ketamin v léčbě akutní deprese
3. března 2015 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego
Cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pilotní studie je zjistit, zda jediná subanestetická rychlá IV bolusová dávka ketaminu podaná pacientům s akutní depresí se sebevraždou nebo bez ní má významný rychlý antidepresivní účinek u populace s akutní depresí.
Studie bude sledovat jako primární výstupní měřítko, zda k významnému snížení depresivních symptomů, jak bylo hodnoceno pomocí BSS a BHS, dojde krátce po podání ketaminu v 40, 80, 120 a 240 minutách.
Sekundární výsledná míra bude hodnocena, aby se určilo, zda tato jediná infuze ketaminu má trvalé snížení depresivních symptomů během 2 týdnů po infuzi se snížením skóre BDI.
Sebevražedné myšlenky budou také hodnoceny pro stanovení jakékoli redukce a trvalé redukce po infuzi hodnocením Beck Suicidal Ideation Scale (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) a Beck Depression Inventory (BDI) v podobných intervalech.
Přehled studie
Detailní popis
O přijetí do nemocnice rozhodne konzultující psychiatr před účastí ve studii.
Do této studie se budou moci zapsat pouze osoby přijaté na psychiatrické oddělení.
Po souhlasu s účastí ve studii a splnění kritérií pro zařazení do této studie (zahrnující výchozí BDI, BSS a BHS) budou dobrovolně prezentující akutně depresivní pacienti s nebo bez sebevražedných myšlenek randomizováni do dvou skupin a bude jim poskytnuta standardní péče léčba intravenózním ketaminem (0,2 mg/kg během 1-2 minut) nebo standardní léčba intravenózním normálním fyziologickým roztokem (stejný objem jako dávka ketaminu).
Všechna připravená studijní řešení budou smíchána a spravována pracovníky ED a/nebo ošetřujícím personálem podle stávajících protokolů NMCSD ED.
Všichni jedinci budou zaslepeni vůči podávané léčbě, buď intravenózní bolusová dávka ketaminu 0,2 mg/kg během 1-2 minut, nebo roztok placeba složený ze stejné intravenózní bolusové dávky (podle celkového objemu) 0,9 normálního fyziologického roztoku. být podán.
Poté budou všichni pacienti klinicky hodnoceni pomocí BSS, BHS a BDI po 40, 80, 120 a 240 minutách.
Všichni účastníci studie budou lékařsky sledováni na ED po dobu alespoň celého 240minutového protokolu a jakmile budou v souladu se standardními postupy péče poskytovateli ED prohlášeni za bezúhonné, budou převezeni na lůžkové psychiatrické oddělení k dalšímu sledování na nejpozději 24 hodin před propuštěním z nemocnice.
Všem zapsaným pacientům bude před propuštěním z nemocnice podán další BSS, BHS a BDI.
Délka hospitalizace bude také zaznamenána pro další analýzu, ale nebude považována za sekundární měřítko výsledku pro tuto studii.
Psychiatrické rozhodnutí o propuštění z nemocnice bude založeno na klinickém hodnocení, anamnéze a průběhu v nemocnici a není považováno za výstupní měřítko pro tuto studii.
Všichni pacienti zahrnutí do této studie budou během 2 týdnů znovu posouzeni pomocí jiného BSS, BHS a BDI pro stanovení udržitelnosti účinků.
Po propuštění z nemocnice bude všem účastníkům studie poskytnuta vhodná následná péče s psychiatrem.
Navíc, pokud by se vyskytly nějaké závažné nežádoucí vedlejší účinky; léčba aplikovaná zapsaným pacientům může být na žádost poskytovatele pohotovosti odslepena směnným lékařským monitorem třetí strany (tj. Charge Nurse).
Kromě toho, vzhledem k potenciálním psychotropním účinkům ketaminu a aby bylo zajištěno, že pacienti jsou dostatečně monitorováni a náležitě lékařsky propuštěni, budou všichni účastníci studie muset zůstat pod klinickým dohledem na pohotovosti před převozem na psychiatrické oddělení minimálně celý 4hodinový léčebný cyklus nebo déle, jak je klinicky indikováno.
Všichni účastníci této studie se budou moci zapsat do této studie a podstoupit léčbu podle tohoto protokolu pouze jednou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BSS větší než 4
- BHS větší než 8
- BDI větší než 19
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Vojenský status v aktivní službě.
- Ověřený negativní kvalitativní těhotenský test.
- Všichni účastníci musí být přijati k psychiatrickému přijetí do nemocnice PŘED zvážením zařazení do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Psychóza nebo bipolární porucha.
- Těhotenství
- Nedobrovolný stav při prezentaci na ED.
- UDS pozitivní na zneužívání nelegálních drog.
- Hladina alkoholu v krvi vyšší než nula.
- Předchozí účastníci tohoto léčebného protokolu budou z opakované účasti vyloučeni.
- Jakýkoli pacient přivedený na velení řízené psychiatrické vyšetření.
Konkrétní kontraindikace pro použití ketaminu jsou následující a za takových okolností nebo podmínek by měli být z účasti v této studii vyloučeni pracovníci s následujícím:
- Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, nekontrolovanou hypertenzí, onemocněním koronárních tepen, aneuryzmaty, tyreotoxikózou, CHF, nedávnou anamnézou poranění hlavy nebo oka nebo angínou.
- Všichni zaměstnanci, u kterých by výrazné zvýšení krevního tlaku představovalo vážné riziko pro jejich celkové zdraví a pohodu.
- Pacienti v současné době užívající následující léky: conivaptan, disatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Normální infuze fyziologického roztoku
Jedna intravenózní bolusová dávka normálního fyziologického roztoku.
|
Normální infuze fyziologického roztoku
|
Experimentální: Subanestetický IV bolus ketamin
jednorázová subanestetická rychlá IV bolusová dávka ketaminu podaná pacientům s akutní depresí se sebevraždou nebo bez ní
|
IV bolusová dávka ketaminu v dávce 0,2 mg/kg podávaná infuzí po dobu 1-2 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebevražednost
Časové okno: Základní linie
|
Beckova škála sebevražedných představ (BSS)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 40 minut, 80 minut, 120 minut, 240 minut, ukončení při propuštění a při kontrole do 2 týdnů
|
Beckův index deprese (BDI)
|
Výchozí stav, 40 minut, 80 minut, 120 minut, 240 minut, ukončení při propuštění a při kontrole do 2 týdnů
|
Beznadějnost
Časové okno: Výchozí stav, 40 minut, 80 minut, 120 minut, 240 minut, ukončení při propuštění a při kontrole do 2 týdnů
|
Beckova stupnice beznaděje
|
Výchozí stav, 40 minut, 80 minut, 120 minut, 240 minut, ukončení při propuštění a při kontrole do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert E Lovern, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2011.0063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .