Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subbanesthetic IV Bolus Ketamin til behandling af akut depression

3. marts 2015 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego
Formålet med dette dobbeltblindede placebokontrollerede pilotstudie er at bestemme, om en enkelt sub-anæstesisk hurtig IV bolusdosis af ketamin administreret til akut deprimerede patienter med eller uden suicidalitet har en signifikant hurtig antidepressiv effekt i den akut deprimerede befolkning. Undersøgelsen vil forfølge som et primært resultatmål, om en signifikant reduktion af depressive symptomer, som vurderet af BSS og BHS, forekommer kort efter administration af ketamin ved 40, 80, 120 og 240 minutter. Et sekundært resultatmål vil blive vurderet for at bestemme, om denne enkelte infusion af ketamin har en vedvarende reduktion af depressive symptomer inden for 2 uger efter infusion med en reduktion i BDI-score. Selvmordstanker vil også blive vurderet til bestemmelse af enhver reduktion og vedvarende reduktion efter infusion ved vurdering af Beck Suicidal Ideation Scale (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) og Beck Depression Inventory (BDI) med lignende intervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En konsulterende psykiater træffer afgørelse om hospitalsindlæggelse forud for studiedeltagelsen. Kun de personer, der er indlagt på psykiatrisk afdeling, vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse. Efter samtykke til deltagelse i forsøget og opfyldelse af inklusionskriterier for denne undersøgelse (for at inkludere en baseline BDI, BSS og BHS), vil frivilligt præsenterende akut deprimerede patienter, med eller uden selvmordstanker, blive randomiseret i to grupper og administreret standardbehandling behandling med intravenøs ketamin (0,2mg/kg over 1-2 minutter) eller standardbehandling med intravenøs normal saltvand (lige volumen til ketamindosis). Alle forberedte undersøgelsesløsninger vil blive blandet og administreret af ED-personale og/eller plejepersonale i henhold til de eksisterende NMCSD ED-protokoller. Alle forsøgspersoner vil blive blindet for den givne behandling, enten en IV bolusdosis af ketamin på 0,2 mg/kg over 1-2 minutter eller en placeboopløsning sammensat af en lige stor IV bolusdosis (efter samlet volumen) af 0,9 normal saltvandsopløsning vil blive administreret. Derefter vil alle patienter blive evalueret klinisk med en BSS, BHS og BDI efter 40, 80, 120 og 240 minutter. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive overvåget medicinsk på ED i mindst hele 240-minutters protokol, og når de er erklæret medicinsk klare, i overensstemmelse med standard for plejepraksis af ED-udbyderne, vil de blive overført til den psykiatriske sengeafdeling for yderligere overvågning i kl. mindst 24 timer før udskrivelse fra hospitalet. Alle tilmeldte patienter vil blive administreret en anden BSS, BHS og BDI før udskrivelse fra hospitalet. Længden af ​​hospitalsophold vil også blive registreret til yderligere analyse, men vil ikke blive betragtet som et sekundært resultatmål for denne undersøgelse. Psykiatrisk bestemmelse for udskrivning fra hospitalet vil være baseret på klinisk vurdering, præsentationshistorie og hospitalsforløb og betragtes ikke som et resultatmål for denne undersøgelse. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive revurderet inden for 2 uger med en anden BSS, BHS og BDI for at bestemme holdbarheden af ​​effekter. Passende opfølgning hos en psykiater vil blive ydet til alle undersøgelsesdeltagere efter udskrivelse fra hospitalet. Hvis der desuden skulle udvikle sig alvorlige bivirkninger; behandlingen, der administreres til indskrevne patienter, kan afblindes af en tredjeparts vagtmedicinsk monitor (dvs. Charge Nurse) efter anmodning fra skadestuens udbyder. I betragtning af de potentielle psykotrope virkninger af ketamin og for at sikre, at patienter er tilstrækkeligt overvåget og passende medicinsk udredet, vil alle deltagere i undersøgelsen desuden være forpligtet til at forblive under klinisk observation på skadestuen før overførsel til psykiatrisk afdeling i mindst , hele 4-timers behandlingscyklus eller længere som klinisk indiceret. Alle deltagere i denne undersøgelse vil kun få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse og gennemgå denne protokols behandling én gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BSS større end 4
  2. BHS større end 8
  3. BDI større end 19
  4. Evne til at give informeret samtykke.
  5. Militær status som aktiv tjeneste.
  6. Verificeret negativ kvalitativ graviditetstest.
  7. Alle deltagere skal accepteres til psykiatrisk indlæggelse på hospitalet FØR overvejelse om optagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykose eller bipolar lidelse.
  2. Graviditet
  3. Ufrivillig status ved præsentation til ED.
  4. UDS positiv for ulovlige stoffer.
  5. Alkoholniveau i blodet større end nul.
  6. Tidligere tilmeldte i denne behandlingsprotokol vil blive udelukket fra gentagen deltagelse.
  7. Enhver patient bragt til kommando rettet psykiatrisk evaluering.

  8. Specifikke kontraindikationer for brugen af ​​ketamin er som følger, og under sådanne omstændigheder eller betingelser bør personale med følgende udelukkes fra deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Patienter med forhøjet intrakranielt tryk, ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, aneurismer, thyrotoksikose, CHF, en nylig historie med hoved- eller øjenskade eller angina.
    2. Alt personale, hvor en betydelig forhøjelse af blodtrykket ville udgøre en alvorlig fare for deres generelle sundhed og velvære.
    3. Patienter, der i øjeblikket bruger følgende medicin: conivaptan, Disatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvandsinfusion
En enkelt IV bolusdosis af normal saltvandsopløsning.
Medicin: Placebo
Normal saltvandsinfusion
Eksperimentel: Subbanesthetic IV Bolus Ketamin
en enkelt sub-anæstetisk hurtig IV bolusdosis af ketamin administreret til akut deprimerede patienter med eller uden suicidalitet
Medicin: Ketamin
IV Bolusdosis af ketamin doseret med 0,2 mg/kg infunderet over 1-2 minutter.
Andre navne:
  • Ketalor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suicidalitet
Tidsramme: Baseline
Beck Suicidal Ideation Scale (BSS)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Baseline, 40 minutter, 80 minutter, 120 minutter, 240 minutter, udgang ved udskrivelse og ved opfølgning inden for 2 uger
Beck Depression Index (BDI)
Baseline, 40 minutter, 80 minutter, 120 minutter, 240 minutter, udgang ved udskrivelse og ved opfølgning inden for 2 uger
Håbløshed
Tidsramme: Baseline, 40 minutter, 80 minutter, 120 minutter, 240 minutter, udgang ved udskrivelse og ved opfølgning inden for 2 uger
Beck håbløshedsskala
Baseline, 40 minutter, 80 minutter, 120 minutter, 240 minutter, udgang ved udskrivelse og ved opfølgning inden for 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert E Lovern, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2011.0063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner