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Subanesthetic IV Bolus Ketamina nel trattamento della depressione acuta

L'obiettivo di questo studio pilota in doppio cieco controllato con placebo è determinare se una singola dose in bolo rapido sub-anestetico di ketamina somministrata a pazienti con depressione acuta con o senza tendenza al suicidio abbia un significativo effetto antidepressivo rapido nella popolazione con depressione acuta. Lo studio perseguirà come misura di esito primaria se una significativa riduzione dei sintomi depressivi, come valutato dal BSS e dal BHS, si verifica poco dopo la somministrazione di ketamina a 40, 80, 120 e 240 minuti. Verrà valutata una misura di esito secondaria per determinare se questa singola infusione di ketamina ha una riduzione sostenuta dei sintomi depressivi entro 2 settimane dopo l'infusione con una riduzione del punteggio BDI. L'ideazione suicidaria sarà valutata anche per la determinazione di qualsiasi riduzione e riduzione sostenuta dopo l'infusione mediante valutazione della Beck Suicidal Ideation Scale (BSS), della Beck Hopelessness Scale (BHS) e del Beck Depression Inventory (BDI) a intervalli simili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della partecipazione allo studio verrà effettuata una determinazione per il ricovero in ospedale da parte di uno psichiatra consulente. Solo le persone ricoverate nel reparto psichiatrico potranno iscriversi a questo studio. Dopo aver acconsentito a partecipare allo studio e aver soddisfatto i criteri di inclusione per questo studio (per includere un BDI, BSS e BHS al basale), i pazienti che si presenteranno volontariamente con depressione acuta, con o senza ideazione suicidaria, saranno randomizzati in due gruppi e somministrato lo standard di cura trattamento con ketamina per via endovenosa (0,2 mg/kg in 1-2 minuti) o trattamento standard con soluzione fisiologica per via endovenosa (volume uguale alla dose di ketamina). Tutte le soluzioni di studio preparate saranno miscelate e somministrate dal personale ED e/o dal personale infermieristico secondo i protocolli esistenti NMCSD ED. Tutti i soggetti saranno all'oscuro del trattamento somministrato, una dose di bolo IV di ketamina a 0,2 mg/kg per 1-2 minuti o una soluzione placebo composta da una dose di bolo IV uguale (per volume complessivo) di 0,9 soluzione salina normale sarà essere somministrato. Successivamente, tutti i pazienti saranno valutati clinicamente con BSS, BHS e BDI a 40, 80, 120 e 240 minuti. Tutti i partecipanti allo studio saranno monitorati dal punto di vista medico nell'ED per almeno l'intero protocollo di 240 minuti e una volta dichiarati clinicamente liberi, in conformità con le pratiche standard di assistenza da parte dei fornitori di ED, saranno trasferiti al reparto psichiatrico ospedaliero per ulteriore monitoraggio per a almeno 24 ore prima della dimissione dall'ospedale. A tutti i pazienti arruolati verrà somministrato un altro BSS, BHS e BDI prima della dimissione dall'ospedale. Anche la durata della degenza ospedaliera verrà registrata per ulteriori analisi, ma non sarà considerata una misura di esito secondaria per questo studio. La determinazione psichiatrica per la dimissione dall'ospedale si baserà sulla valutazione clinica, sulla storia della presentazione e sul decorso ospedaliero e non è considerata una misura di esito per questo studio. Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno rivalutati entro 2 settimane con un altro BSS, BHS e BDI per determinare la sostenibilità degli effetti. A tutti i partecipanti allo studio verrà fornita un'adeguata assistenza di follow-up con uno psichiatra dopo la dimissione dall'ospedale. Inoltre, in caso di sviluppo di gravi effetti collaterali negativi; il trattamento somministrato ai pazienti arruolati può essere reso cieco da un monitor medico di turno di terze parti (ovvero l'infermiere responsabile) su richiesta del fornitore del pronto soccorso. Inoltre, dati i potenziali effetti psicotropi della ketamina e per garantire che i pazienti siano sufficientemente monitorati e adeguatamente autorizzati dal punto di vista medico, tutti i partecipanti allo studio dovranno rimanere sotto osservazione clinica nel pronto soccorso prima del trasferimento al reparto psichiatrico per almeno , l'intero ciclo di trattamento di 4 ore o più lungo come clinicamente indicato. Tutti i partecipanti a questo studio potranno iscriversi a questo studio e sottoporsi al trattamento di questo protocollo solo una volta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BSS maggiore di 4
  2. BHS maggiore di 8
  3. BDI maggiore di 19
  4. Capacità di dare il consenso informato.
  5. Stato militare in servizio attivo.
  6. Test di gravidanza qualitativo negativo verificato.
  7. Tutti i partecipanti devono essere accettati per il ricovero psichiatrico in ospedale PRIMA di prendere in considerazione l'arruolamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi o disturbo bipolare.
  2. Gravidanza
  3. Stato involontario alla presentazione al PS.
  4. UDS positivo per droghe illecite di abuso.
  5. Livello di alcol nel sangue maggiore di zero.
  6. I precedenti iscritti a questo protocollo di trattamento saranno esclusi dalla partecipazione ripetuta.
  7. Qualsiasi paziente portato per una valutazione psichiatrica diretta dal comando.
  8. Le controindicazioni specifiche all'uso della ketamina sono le seguenti e in tali circostanze o condizioni, il personale con quanto segue dovrebbe essere escluso dalla partecipazione a questo studio:

    1. Pazienti con pressione intracranica elevata, ipertensione incontrollata, malattia coronarica, aneurismi, tireotossicosi, CHF, storia recente di trauma cranico o oculare o angina.
    2. Tutto il personale per il quale un aumento significativo della pressione arteriosa costituirebbe un serio pericolo per la salute e il benessere generale.
    3. Pazienti che attualmente utilizzano i seguenti farmaci: conivaptan, disatinib, peginterferone alfa-2b, quazepam, tocilizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Infusione salina normale
Una singola dose in bolo EV di soluzione salina normale.
Infusione salina normale
Sperimentale: Subanestetico IV Bolus Ketamina
una singola dose sub-anestetica in bolo rapido di ketamina somministrata a pazienti con depressione acuta con o senza suicidalità
Dose in bolo IV di ketamina dosata a 0,2 mg/kg infusa in 1-2 minuti.
Altri nomi:
  • Ketalor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicidio
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di ideazione suicida di Beck (BSS)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 40 minuti, 80 minuti, 120 minuti, 240 minuti, uscita alla dimissione e al follow-up entro 2 settimane
Indice di depressione di Beck (BDI)
Basale, 40 minuti, 80 minuti, 120 minuti, 240 minuti, uscita alla dimissione e al follow-up entro 2 settimane
Senza speranza
Lasso di tempo: Basale, 40 minuti, 80 minuti, 120 minuti, 240 minuti, uscita alla dimissione e al follow-up entro 2 settimane
Scala Beck Hopelessness
Basale, 40 minuti, 80 minuti, 120 minuti, 240 minuti, uscita alla dimissione e al follow-up entro 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert E Lovern, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione acuta

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