Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subanesthetic IV Bolus Ketamiini akuutin masennuksen hoidossa

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: United States Naval Medical Center, San Diego
Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko yhdellä subanesteettisella nopealla IV bolusannoksella ketamiinia, joka annetaan akuutisti masentuneille potilaille, joilla on itsemurhaa tai ei, on merkittävä nopea masennuslääkevaikutus akuutisti masentuneessa väestössä. Tutkimus pyrkii ensisijaisesti mittaamaan, tapahtuuko masennusoireiden merkittävä väheneminen BSS:n ja BHS:n arvioimana pian ketamiinin annon jälkeen 40, 80, 120 ja 240 minuutin kohdalla. Toissijainen tulosmitta arvioidaan sen määrittämiseksi, vähentääkö tämä yksittäinen ketamiini-infuusio masennusoireita 2 viikon kuluessa infuusion jälkeen BDI-pistemäärän pienentyessä. Itsemurha-ajatukset arvioidaan myös infuusion jälkeisen vähentymisen ja jatkuvan vähentymisen määrittämiseksi arvioimalla Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) ja Beck Depression Inventory (BDI) samanlaisin väliajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Konsultoiva psykiatri päättää sairaalaan pääsystä ennen tutkimukseen osallistumista. Vain psykiatriselle osastolle päässeet henkilöt voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen. Kun olet suostunut osallistumaan tutkimukseen ja täyttänyt tähän tutkimukseen osallistumiskriteerit (sisältää BDI:n, BSS:n ja BHS:n lähtötason), vapaaehtoisesti akuuttia masennusta sairastavat potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia tai ilman niitä, satunnaistetaan kahteen ryhmään ja heille annetaan normaalia hoitoa. hoito suonensisäisellä ketamiinilla (0,2 mg/kg 1-2 minuutin aikana) tai normaali hoito suonensisäisellä normaalilla suolaliuoksella (sama tilavuus kuin ketamiiniannosta). Kaikki valmistetut tutkimusratkaisut sekoitetaan ja annetaan ED-henkilöstön ja/tai hoitohenkilökunnan toimesta olemassa olevien NMCSD:n ED-protokollien mukaisesti. Kaikki koehenkilöt sokennetaan annetulle hoidolle, joko suonensisäinen bolusannos ketamiinia 0,2 mg/kg 1-2 minuutin aikana tai lumeliuos, joka koostuu yhtä suuresta IV bolusannoksesta (kokonaistilavuuden mukaan) 0,9 normaalia suolaliuosta. annetaan. Sen jälkeen kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti BSS:llä, BHS:llä ja BDI:llä 40, 80, 120 ja 240 minuutin kohdalla. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan lääketieteellisesti päivystysosastolla vähintään koko 240 minuutin protokollan ajan, ja kun ne on todettu lääketieteellisesti selväksi ED-palveluntarjoajien hoitokäytäntöjen mukaisesti, heidät siirretään psykiatriselle sairaalaosastolle jatkoseurantaa varten klo. vähintään 24 tuntia ennen sairaalasta kotiutumista. Kaikille ilmoittautuneille potilaille annetaan toinen BSS, BHS ja BDI ennen sairaalasta kotiutumista. Myös sairaalahoidon pituus kirjataan lisäanalyysiä varten, mutta sitä ei pidetä tämän tutkimuksen toissijaisena tulosmittarina. Psykiatrinen sairaalasta kotiuttamispäätös perustuu kliiniseen arviointiin, esityshistoriaan ja sairaalan kulkuun, eikä sitä pidetä tämän tutkimuksen tulosmittarina. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan uudelleen 2 viikon kuluessa toisella BSS:llä, BHS:llä ja BDI:llä vaikutusten kestävyyden määrittämiseksi. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan asianmukaista psykiatrin seurantaa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Lisäksi, jos vakavia haitallisia sivuvaikutuksia kehittyy; Kolmannen osapuolen vuorossa oleva lääketieteellinen monitori (eli Charge Nurse) voi päivystyspoliklinikan pyynnöstä vapauttaa potilaille annettavan hoidon. Lisäksi, ottaen huomioon ketamiinin mahdolliset psykotrooppiset vaikutukset ja varmistaakseen, että potilaita seurataan riittävästi ja asianmukaisesti lääkinnällisesti, kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on pysyttävä kliinisen tarkkailun alla ensiapupoliklinikalla ennen siirtoa psykiatriselle osastolle vähintään , koko 4 tunnin hoitojakso tai pidempi kliinisen tarpeen mukaan. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen ja käydä läpi tämän protokollan mukaisen hoidon vain kerran.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BSS suurempi kuin 4
  2. BHS suurempi kuin 8
  3. BDI yli 19
  4. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  5. Active Duty sotilasasema.
  6. Vahvistettu negatiivinen laadullinen raskaustesti.
  7. Kaikki osallistujat on hyväksyttävä psykiatriseen sairaalahoitoon ENNEN tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  2. Raskaus
  3. Tahdonvastainen tila esitettäessä ED:lle.
  4. UDS-positiivinen laittomien huumeiden väärinkäytön osalta.
  5. Veren alkoholipitoisuus suurempi kuin nolla.
  6. Tähän hoitosuunnitelmaan aiemmin ilmoittautuneet suljetaan pois toistuvasta osallistumisesta.
  7. Jokainen potilas, joka on tuotu komentoon ohjattuun psykiatriseen arviointiin.

  8. Ketamiinin käytön erityiset vasta-aiheet ovat seuraavat, ja tällaisissa olosuhteissa tai olosuhteissa henkilöstö, jolla on seuraavat henkilöt, tulee sulkea pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

    1. Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, hallitsematon verenpaine, sepelvaltimotauti, aneurysma, tyrotoksikoosi, sydämen vajaatoiminta, äskettäin ollut pää- tai silmävamma tai angina pectoris.
    2. Kaikki henkilöt, joiden verenpaineen merkittävä kohoaminen muodostaisi vakavan vaaran heidän yleiselle terveydelleen ja hyvinvoinnilleen.
    3. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä seuraavia lääkkeitä: konivaptaani, disatinibi, peginterferoni alfa-2b, kvatsepaami, tocilitsumabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Yksi IV-bolusannos normaalia suolaliuosta.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Subanesteettinen IV Bolus Ketamiini
yksi anestesia-anestesian nopea IV-bolus ketamiinia, joka annetaan akuutisti masentuneille potilaille, joilla on itsemurhaa tai ei
Lääke: Ketamiini
Ketamiinin suonensisäinen bolusannos 0,2 mg/kg infusoituna 1-2 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Ketalor.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha
Aikaikkuna: Perustaso
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSS)
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 40 minuuttia, 80 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, poistuminen purkamisen yhteydessä ja seurannassa 2 viikon sisällä
Beckin masennusindeksi (BDI)
Lähtötilanne, 40 minuuttia, 80 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, poistuminen purkamisen yhteydessä ja seurannassa 2 viikon sisällä
Toivottomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 40 minuuttia, 80 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, poistuminen purkamisen yhteydessä ja seurannassa 2 viikon sisällä
Beck Hopelessness Scale
Lähtötilanne, 40 minuuttia, 80 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, poistuminen purkamisen yhteydessä ja seurannassa 2 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Naval Medical Center, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert E Lovern, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCSD.2011.0063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa